膝 OA 患者の就寝時の膝圧迫の軽減
2019年12月4日 更新者：John G Buckley、University of Bradford
仰臥位（仰向け）で寝ているときの膝の圧縮負荷を減らす：変形性膝関節症患者の利点
仰臥位で膝が完全に伸展するのを防ぐための睡眠姿勢の変更が、変形性膝関節症 (OA) 患者の痛みの緩和および/または症状の改善をもたらすかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
普段は仰向けで寝ている方のみ募集します。 参加者は、グループ 1、「介入」、グループ 2、「コントロール」の 2 つのグループに分けられます。 グループ 1 の参加者は、就寝時にベッドに横たわる位置を変更するように求められます。つまり、仰向けに横たわるときに、足 (および足首) がマットレスの端にかかるように位置を変えるよう求められます。 グループ 2 の参加者は、睡眠時に通常マットレスに横たわる方法を変更しないよう求められます。
参加者は、現在経験している痛みや不快感、および身体機能の現在のレベルについて尋ねるアンケートに記入するよう求められます。 使用される質問票は、膝の OA を持つ個人の介入の結果を評価するために広く使用されている膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) です。 彼らはこのアンケートに 4 か月間に 3 回回答するように求められます; グループ 1 の場合、これは新しい睡眠位置に変更する前 (x2) と変更後 (x1) になります (つまり、 同意日、変更日の 1 か月後、および変更後 3 か月);グループ 2 の場合、これは介入グループの間隔と一致します。 主な結果の尺度は KOOS の痛みスコアであり、新しい睡眠位置への変更前と変更後に比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD10 8RU
- Idle Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度、中等度または重度の脛骨大腿骨-OAの存在（いずれかまたは両方の膝で放射線学的に決定）
- 定期的に（定期的に）睡眠時に仰向けに横たわる期間を過ごす.
除外基準:
- 患者：関節リウマチ
- 慢性心肺疾患
- -下肢関節（または関節面）置換および/または過去12か月以内の以前の膝手術
- ベッドで仰向けに横になることができない（医学的または実用的な理由）
- 炎症性関節症と診断されました
- 末梢神経障害またはその他の感覚の問題
- -過去3か月以内の膝へのステロイド注射
- 18歳未満
- 精神的能力の欠如により同意を与えることができない
- 現在、膝OAに関連する調査研究に携わっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
就寝時にベッドに横たわる位置を変更するように求められます。つまり、仰向けに横たわるときに、足 (および足首) がマットレスの端にかかるように位置を変えるように求められます。
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新しい寝姿勢では、仰向けに寝ているときに、足 (および足首) がマットレスの端にかかるように、つまりベッドの端から外れるように、ベッドで自分の位置を変える必要があります。
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プラセボコンパレーター：コントロール
就寝時にマットレスに横たわる通常の方法を変更しないように求められます
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通常の寝姿勢と変わらない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS膝痛の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月 (介入後)
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - サブスケールの痛み、0 (最悪) から 100 (最高)
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ベースラインと 3 か月 (介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KOOS Kneeの変化（その他のサブスケール）
時間枠：ベースラインと 3 か月 (介入後)
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膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) サブスケール: 症状;日常生活の行動;生活の質、0 (最低) から 100 (最高)
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ベースラインと 3 か月 (介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2018年12月10日
研究の完了 (実際)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月4日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。