- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04188054
Reduktion af knækompression, når du sover hos dem med knæ-OA
Reduktion af knækompressionsbelastning, når du sover på ryggen (på ryggen): Fordele hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kun dem, der normalt sover liggende på ryggen, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive rekrutteret i to grupper: Gruppe 1, 'intervention', Gruppe 2, 'kontrol'. Deltagerne i gruppe 1 vil blive bedt om at ændre den stilling, de ligger på sengen, når de sover, det vil sige at genplacere sig, når de ligger på ryggen, så deres fødder (og ankler) hænger over enden af madrassen. Deltagerne i gruppe 2 vil blive bedt om ikke at ændre den måde, de normalt ligger på deres madras, når de sover.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og spørge dem om den smerte og/eller ubehag, de oplever i øjeblikket, og deres nuværende fysiske funktionsniveau. Det anvendte spørgeskema vil være Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), som er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere interventionsresultater hos personer med knæ-OA. De vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema tre gange over en 4-måneders periode; for gruppe 1 vil dette være før (x2) og efter (x1) skift til den nye sovestilling (dvs. dag for samtykke, 1 måned senere på ændringsdagen og 3 måneder efter ændring); for gruppe 2 vil dette matche intervallerne i interventionsgruppen. Det primære resultatmål vil være KOOS Pain-score, som vil blive sammenlignet før og efter ændring til den nye sovestilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD10 8RU
- Idle Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelse af mild, moderat eller svær tibiofemoral-OA (radiologisk bestemt i et eller begge knæ)
- tilbringer regelmæssigt (rutinemæssigt) perioder med at ligge på ryggen, når de sover.
Ekskluderingskriterier:
- dem med: reumatoid arthritis
- kroniske kardiopulmonale problemer
- udskiftning af underekstremitetsled (eller ledoverflade) og/eller tidligere knæoperationer inden for de foregående 12 måneder
- ude af stand til at ligge på ryggen i sengen (medicinsk eller praktisk årsag)
- diagnosticeret med inflammatorisk artropati
- perifer neuropati eller andre sensoriske problemer
- steroid injektion i knæet inden for de foregående 3 måneder
- under 18 år
- ude af stand til at give samtykke på grund af manglende mental kapacitet
- aktuelt involveret i enhver forskningsundersøgelse relateret til knæ OA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Vil blive bedt om at ændre den stilling, de ligger på sengen, når de sover; det vil sige at genplacere sig, når de ligger på ryggen, så deres fødder (og ankler) hænger over enden af madrassen.
|
Den nye sovestilling kræver, at du omplacerer dig i din seng, når du ligger på ryggen, så dine fødder (og ankler) hænger ud over enden af madrassen, det vil sige ud for enden af sengen.
|
Placebo komparator: Styring
Vil blive bedt om ikke at ændre den måde, de normalt ligger på deres madras, når de sover
|
Ingen ændring af din normale sovestilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i KOOS Knæsmerter
Tidsramme: baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - underskala Smerter, fra 0 (værst) til 100 (bedst)
|
baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i KOOS Knæ (andre sub-skalaer)
Tidsramme: baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
Knæskade og Slidgigt Outcome Scores (KOOS) subskalaer: Symptomer; Aktiviteter-af-Daglig-Living; Livskvalitet, fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
baseline og 3 måneder (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 241876
- 18/YH/0057 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Skift i sovestilling
-
Jonathan RiessNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater