Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af knækompression, når du sover hos dem med knæ-OA

4. december 2019 opdateret af: John G Buckley, University of Bradford

Reduktion af knækompressionsbelastning, når du sover på ryggen (på ryggen): Fordele hos patienter med knæartrose

At afgøre, om en ændring i sovestilling for at forhindre, at knæet 'skubbes' i fuld strækning, når man ligger på ryggen, giver smertelindring og/eller symptomforbedring hos personer med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kun dem, der normalt sover liggende på ryggen, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive rekrutteret i to grupper: Gruppe 1, 'intervention', Gruppe 2, 'kontrol'. Deltagerne i gruppe 1 vil blive bedt om at ændre den stilling, de ligger på sengen, når de sover, det vil sige at genplacere sig, når de ligger på ryggen, så deres fødder (og ankler) hænger over enden af ​​madrassen. Deltagerne i gruppe 2 vil blive bedt om ikke at ændre den måde, de normalt ligger på deres madras, når de sover.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og spørge dem om den smerte og/eller ubehag, de oplever i øjeblikket, og deres nuværende fysiske funktionsniveau. Det anvendte spørgeskema vil være Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), som er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere interventionsresultater hos personer med knæ-OA. De vil blive bedt om at udfylde dette spørgeskema tre gange over en 4-måneders periode; for gruppe 1 vil dette være før (x2) og efter (x1) skift til den nye sovestilling (dvs. dag for samtykke, 1 måned senere på ændringsdagen og 3 måneder efter ændring); for gruppe 2 vil dette matche intervallerne i interventionsgruppen. Det primære resultatmål vil være KOOS Pain-score, som vil blive sammenlignet før og efter ændring til den nye sovestilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD10 8RU
        • Idle Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mild, moderat eller svær tibiofemoral-OA (radiologisk bestemt i et eller begge knæ)
  • tilbringer regelmæssigt (rutinemæssigt) perioder med at ligge på ryggen, når de sover.

Ekskluderingskriterier:

  • dem med: reumatoid arthritis
  • kroniske kardiopulmonale problemer
  • udskiftning af underekstremitetsled (eller ledoverflade) og/eller tidligere knæoperationer inden for de foregående 12 måneder
  • ude af stand til at ligge på ryggen i sengen (medicinsk eller praktisk årsag)
  • diagnosticeret med inflammatorisk artropati
  • perifer neuropati eller andre sensoriske problemer
  • steroid injektion i knæet inden for de foregående 3 måneder
  • under 18 år
  • ude af stand til at give samtykke på grund af manglende mental kapacitet
  • aktuelt involveret i enhver forskningsundersøgelse relateret til knæ OA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Vil blive bedt om at ændre den stilling, de ligger på sengen, når de sover; det vil sige at genplacere sig, når de ligger på ryggen, så deres fødder (og ankler) hænger over enden af ​​madrassen.
Den nye sovestilling kræver, at du omplacerer dig i din seng, når du ligger på ryggen, så dine fødder (og ankler) hænger ud over enden af ​​madrassen, det vil sige ud for enden af ​​sengen.
Placebo komparator: Styring
Vil blive bedt om ikke at ændre den måde, de normalt ligger på deres madras, når de sover
Ingen ændring af din normale sovestilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i KOOS Knæsmerter
Tidsramme: baseline og 3 måneder (efter intervention)
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - underskala Smerter, fra 0 (værst) til 100 (bedst)
baseline og 3 måneder (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i KOOS Knæ (andre sub-skalaer)
Tidsramme: baseline og 3 måneder (efter intervention)
Knæskade og Slidgigt Outcome Scores (KOOS) subskalaer: Symptomer; Aktiviteter-af-Daglig-Living; Livskvalitet, fra 0 (dårligst) til 100 (bedst)
baseline og 3 måneder (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 241876
  • 18/YH/0057 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Skift i sovestilling

3
Abonner