Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska knäkompression när du sover hos personer med knä-OA

4 december 2019 uppdaterad av: John G Buckley, University of Bradford

Minska belastning av knäkompression när du sover liggande (på ryggen): Fördelar hos patienter med knäartros

Att avgöra om en förändring i sovställning för att förhindra att knäet "skjuts" i full utsträckning när man ligger liggande ger smärtlindring och/eller symtomförbättring hos individer med knäartros (OA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endast de som normalt sover liggande på rygg kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att rekryteras i två grupper: Grupp 1, "intervention", Grupp 2, "kontroll". Deltagarna i grupp 1 kommer att uppmanas att ändra positionen de ligger på sin säng när de sover, det vill säga att omplacera sig när de ligger på rygg så att deras fötter (och anklar) hänger över madrassens ände. Deltagarna i grupp 2 kommer att uppmanas att inte göra någon förändring i hur de normalt ligger på sin madrass när de sover.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär, fråga dem om smärta och/eller obehag de upplever för närvarande och deras nuvarande fysiska funktionsnivå. Frågeformuläret som används kommer att vara Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som har använts i stor utsträckning för att bedöma interventionsresultat hos individer med knä-OA. De kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär tre gånger under en 4-månadersperiod; för grupp 1 kommer detta att vara före (x2) och efter (x1) byte till den nya sovställningen (dvs. dag för samtycke, 1 månad senare på ändringsdagen och 3 månader efter ändring); för grupp 2 kommer detta att matcha intervallen i interventionsgruppen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara KOOS Pain-poäng, som kommer att jämföras före och efter byte till den nya sovställningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD10 8RU
        • Idle Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av mild, måttlig eller svår tibiofemoral-OA (radiologiskt bestämd i ena eller båda knäna)
  • tillbringar regelbundet (rutinmässigt) perioder liggandes på rygg när de sover.

Exklusions kriterier:

  • de med: reumatoid artrit
  • kroniska hjärt- och lungproblem
  • ersättning av underben (eller ledyta) och/eller tidigare knäoperationer inom de senaste 12 månaderna
  • oförmögen att ligga liggande i sängen (medicinsk eller praktisk orsak)
  • diagnostiserats med inflammatorisk artropati
  • perifer neuropati eller andra sensoriska problem
  • steroidinjektion i knät under de senaste 3 månaderna
  • under 18 år
  • oförmögen att ge samtycke på grund av bristande mental förmåga
  • för närvarande involverad i någon forskningsstudie relaterad till knä-OA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Kommer att bli ombedd att ändra positionen de ligger på sin säng när de sover, det vill säga att omplacera sig när de ligger på rygg så att deras fötter (och vrister) hänger över änden av madrassen.
Den nya sovställningen kräver att du placerar dig om i din säng när du ligger på rygg så att dina fötter (och vrister) hänger över madrassens ände, d.v.s. utanför sängänden.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kommer att bli ombedd att inte göra någon förändring i hur de normalt ligger på sin madrass när de sover
Ingen förändring av din normala sovställning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i KOOS Knäsmärta
Tidsram: baslinje och 3 månader (efter intervention)
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) - underskala Smärta, från 0 (värst) till 100 (bäst)
baslinje och 3 månader (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i KOOS Knee (andra underskalor)
Tidsram: baslinje och 3 månader (efter intervention)
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) subskalor: Symtom; Activities-of-Daily-Living; Livskvalitet, från 0 (sämst) till 100 (bäst)
baslinje och 3 månader (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 241876
  • 18/YH/0057 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

3
Prenumerera