- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04188054
Minska knäkompression när du sover hos personer med knä-OA
Minska belastning av knäkompression när du sover liggande (på ryggen): Fördelar hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endast de som normalt sover liggande på rygg kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att rekryteras i två grupper: Grupp 1, "intervention", Grupp 2, "kontroll". Deltagarna i grupp 1 kommer att uppmanas att ändra positionen de ligger på sin säng när de sover, det vill säga att omplacera sig när de ligger på rygg så att deras fötter (och anklar) hänger över madrassens ände. Deltagarna i grupp 2 kommer att uppmanas att inte göra någon förändring i hur de normalt ligger på sin madrass när de sover.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär, fråga dem om smärta och/eller obehag de upplever för närvarande och deras nuvarande fysiska funktionsnivå. Frågeformuläret som används kommer att vara Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som har använts i stor utsträckning för att bedöma interventionsresultat hos individer med knä-OA. De kommer att bli ombedda att fylla i detta frågeformulär tre gånger under en 4-månadersperiod; för grupp 1 kommer detta att vara före (x2) och efter (x1) byte till den nya sovställningen (dvs. dag för samtycke, 1 månad senare på ändringsdagen och 3 månader efter ändring); för grupp 2 kommer detta att matcha intervallen i interventionsgruppen. Det primära utfallsmåttet kommer att vara KOOS Pain-poäng, som kommer att jämföras före och efter byte till den nya sovställningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD10 8RU
- Idle Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av mild, måttlig eller svår tibiofemoral-OA (radiologiskt bestämd i ena eller båda knäna)
- tillbringar regelbundet (rutinmässigt) perioder liggandes på rygg när de sover.
Exklusions kriterier:
- de med: reumatoid artrit
- kroniska hjärt- och lungproblem
- ersättning av underben (eller ledyta) och/eller tidigare knäoperationer inom de senaste 12 månaderna
- oförmögen att ligga liggande i sängen (medicinsk eller praktisk orsak)
- diagnostiserats med inflammatorisk artropati
- perifer neuropati eller andra sensoriska problem
- steroidinjektion i knät under de senaste 3 månaderna
- under 18 år
- oförmögen att ge samtycke på grund av bristande mental förmåga
- för närvarande involverad i någon forskningsstudie relaterad till knä-OA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Kommer att bli ombedd att ändra positionen de ligger på sin säng när de sover, det vill säga att omplacera sig när de ligger på rygg så att deras fötter (och vrister) hänger över änden av madrassen.
|
Den nya sovställningen kräver att du placerar dig om i din säng när du ligger på rygg så att dina fötter (och vrister) hänger över madrassens ände, d.v.s. utanför sängänden.
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kommer att bli ombedd att inte göra någon förändring i hur de normalt ligger på sin madrass när de sover
|
Ingen förändring av din normala sovställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i KOOS Knäsmärta
Tidsram: baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) - underskala Smärta, från 0 (värst) till 100 (bäst)
|
baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i KOOS Knee (andra underskalor)
Tidsram: baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) subskalor: Symtom; Activities-of-Daily-Living; Livskvalitet, från 0 (sämst) till 100 (bäst)
|
baslinje och 3 månader (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 241876
- 18/YH/0057 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark