Zmniejszenie kompresji kolana podczas spania u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Zmniejszenie obciążenia kompresyjnego kolana podczas snu na wznak (na plecach): korzyści u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowani zostaną tylko ci, którzy normalnie śpią na plecach. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup: grupa 1 „interwencja”; grupa 2 „kontrola”. Uczestnicy z grupy 1 zostaną poproszeni o zmianę pozycji, w której leżą na łóżku podczas snu, to znaczy o zmianę pozycji podczas leżenia na plecach, tak aby ich stopy (i kostki) zwisały poza koniec materaca. Uczestnicy z grupy 2 zostaną poproszeni o niezmienianie sposobu, w jaki normalnie leżą na materacu podczas snu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, w którym zostaną zapytani o ból i/lub dyskomfort, jakiego obecnie doświadczają oraz o aktualny poziom funkcjonowania fizycznego. Zastosowanym kwestionariuszem będzie Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), który jest szeroko stosowany do oceny wyników interwencji u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza trzy razy w okresie 4 miesięcy; w przypadku grupy 1 będzie to przed (x2) i po (x1) zmianie pozycji do spania (tj. w dniu wyrażenia zgody, 1 miesiąc później w dniu zmiany i 3 miesiące po zmianie); dla grupy 2 będzie to pasować do przedziałów w grupie interwencyjnej. Podstawową miarą wyniku będzie wynik w skali KOOS Pain, który zostanie porównany przed i po zmianie pozycji do spania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD10 8RU
- Idle Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych (radiologicznie stwierdzona w jednym lub obu kolanach)
- regularnie (rutynowo) spędzają okresy leżąc na plecach podczas snu.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z: reumatoidalnym zapaleniem stawów
- przewlekłe problemy krążeniowo-oddechowe
- wymiana stawu (lub powierzchni stawowej) kończyny dolnej i/lub przebyta operacja kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- niezdolność do leżenia na wznak w łóżku (powody medyczne lub praktyczne)
- zdiagnozowano artropatię zapalną
- neuropatia obwodowa lub inne problemy czuciowe
- wstrzyknięcie steroidu w kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- poniżej 18 roku życia
- niezdolność do wyrażenia zgody z powodu braku zdolności umysłowych
- obecnie zaangażowany w jakiekolwiek badania naukowe związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Zostanie poproszony o zmianę pozycji leżącej na łóżku podczas snu, to znaczy o zmianę pozycji podczas leżenia na plecach, tak aby ich stopy (i kostki) zwisały poza koniec materaca.
|
Nowa pozycja do spania wymaga zmiany pozycji w łóżku podczas leżenia na plecach, tak aby stopy (i kostki) zwisały poza brzegiem materaca, tj. poza brzegiem łóżka.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Zostaną poproszeni o niezmienianie sposobu, w jaki normalnie leżą na swoim materacu podczas snu
|
Bez zmiany normalnej pozycji do spania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w bólu kolana KOOS
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 3 miesiące (po interwencji)
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — podskala Ból, od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
|
wartość wyjściowa i 3 miesiące (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w KOOS Knee (pozostałe podskale)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 3 miesiące (po interwencji)
|
Podskale oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS): Objawy; Czynności Życia Codziennego; Jakość życia, od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza)
|
wartość wyjściowa i 3 miesiące (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 241876
- 18/YH/0057 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .