Reducción de la compresión de la rodilla al dormir en personas con artrosis de rodilla
Reducción de la carga de compresión de la rodilla al dormir en decúbito supino (boca arriba): beneficios en pacientes con artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo se reclutarán aquellos que normalmente duermen acostados boca arriba. Los participantes serán reclutados en dos grupos: Grupo 1, 'intervención'; Grupo 2, 'control'. A los participantes del grupo 1 se les pedirá que cambien la posición en la que se acuestan en la cama cuando duermen, es decir, que se reposicionen cuando se acuesten boca arriba de manera que sus pies (y tobillos) cuelguen sobre el extremo del colchón. A los participantes del grupo 2 se les pedirá que no cambien la forma en que normalmente se acuestan en su colchón cuando duermen.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario, preguntándoles sobre el dolor y/o la incomodidad que experimentan actualmente y su nivel actual de funcionamiento físico. El cuestionario utilizado será la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), que se ha utilizado ampliamente para evaluar los resultados de la intervención en personas con artrosis de rodilla. Se les pedirá que completen este cuestionario tres veces durante un período de 4 meses; para el Grupo 1, esto será antes (x2) y después (x1) de cambiar a la nueva posición para dormir (es decir, día del consentimiento, 1 mes después del día del cambio y 3 meses después del cambio); para el Grupo 2 esto será igualar los intervalos en el grupo de intervención. La medida de resultado principal será la puntuación KOOS Pain, que se comparará antes y después del cambio a la nueva posición para dormir.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD10 8RU
- Idle Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de OA tibiofemoral leve, moderada o grave (determinada radiológicamente en una o ambas rodillas)
- regularmente (rutinariamente) pasan períodos acostados boca arriba cuando duermen.
Criterio de exclusión:
- aquellos con: artritis reumatoide
- problemas cardiopulmonares cronicos
- reemplazo de la articulación de la extremidad inferior (o superficie de la articulación) y/o cirugía de rodilla previa en los últimos 12 meses
- incapaz de acostarse en posición supina en la cama (razón médica o práctica)
- diagnosticado con artropatía inflamatoria
- neuropatía periférica u otros problemas sensoriales
- inyección de esteroides en la rodilla en los últimos 3 meses
- menores de 18 años
- incapaz de dar su consentimiento debido a la falta de capacidad mental
- actualmente involucrado en cualquier estudio de investigación relacionado con la OA de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Se le pedirá que cambie la posición en la que se acuesta en la cama cuando duerme, es decir, que se vuelva a colocar cuando se acueste boca arriba para que sus pies (y tobillos) cuelguen sobre el borde del colchón.
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La nueva posición para dormir requiere que usted se vuelva a colocar en su cama cuando esté acostado boca arriba para que sus pies (y tobillos) cuelguen sobre el borde del colchón, es decir, fuera del borde de la cama.
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Comparador de placebos: Control
Se le pedirá que no cambie la forma en que normalmente se acuesta en su colchón cuando duerme.
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Sin cambios en su posición normal para dormir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el dolor de rodilla KOOS
Periodo de tiempo: línea base y 3 meses (post intervención)
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Puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala Dolor, de 0 (peor) a 100 (mejor)
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línea base y 3 meses (post intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en KOOS Knee (otras subescalas)
Periodo de tiempo: línea base y 3 meses (post intervención)
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Subescalas de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): síntomas; Actividades de la vida diaria; Calidad de vida, de 0 (peor) a 100 (mejor)
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línea base y 3 meses (post intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 241876
- 18/YH/0057 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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