Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere knekompresjon når du sover hos de med kne-OA

4. desember 2019 oppdatert av: John G Buckley, University of Bradford

Redusere belastning av knekompresjon når du sover liggende (på ryggen): Fordeler hos pasienter med kneartrose

Å avgjøre om en endring i sovestilling for å hindre at kneet blir "dyttet" i full ekstensjon når man ligger på rygg gir smertelindring og/eller symptomforbedring hos personer med kneartrose (OA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kun de som normalt sover liggende på ryggen vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli rekruttert i to grupper: Gruppe 1, «intervensjon», Gruppe 2, «kontroll». Deltakerne i gruppe 1 vil bli bedt om å endre posisjonen de ligger på sengen når de sover, det vil si å omplassere seg når de ligger på rygg slik at føttene (og anklene) henger over enden av madrassen. Deltakere i gruppe 2 vil bli bedt om å ikke gjøre noen endringer i måten de vanligvis ligger på madrassen når de sover.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, spørre dem om smerten og/eller ubehaget de nå opplever, og deres nåværende fysiske funksjonsnivå. Spørreskjemaet som brukes vil være Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som har blitt mye brukt for å vurdere intervensjonsresultater hos individer med kne-OA. De vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet tre ganger over en 4-måneders periode; for gruppe 1 vil dette være før (x2) og etter (x1) bytte til den nye sovestillingen (dvs. samtykkedag, 1 måned senere på endringsdagen og 3 måneder etter endring); for gruppe 2 vil dette samsvare med intervallene i intervensjonsgruppen. Det primære utfallsmålet vil være KOOS Pain score, som vil bli sammenlignet før og etter endring til den nye sovestillingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD10 8RU
        • Idle Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av mild, moderat eller alvorlig tibiofemoral-OA (radiologisk bestemt i ett eller begge knær)
  • tilbringer regelmessig (rutinemessig) perioder på rygg når de sover.

Ekskluderingskriterier:

  • de med: revmatoid artritt
  • kroniske kardiopulmonale problemer
  • utskifting av underekstremitetsledd (eller leddoverflate) og/eller tidligere kneoperasjoner i løpet av de siste 12 månedene
  • ute av stand til å ligge på rygg i sengen (medisinsk eller praktisk årsak)
  • diagnostisert med inflammatorisk artropati
  • perifer nevropati eller andre sensoriske problemer
  • steroidinjeksjon i kneet i løpet av de siste 3 månedene
  • under 18 år
  • ute av stand til å gi samtykke på grunn av manglende mental kapasitet
  • for tiden involvert i en hvilken som helst forskningsstudie relatert til OA i kne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Vil bli bedt om å endre posisjonen de ligger på sengen når de sover, det vil si å omplassere seg når de ligger på rygg slik at føttene (og anklene) henger over enden av madrassen.
Den nye sovestillingen krever at du omplasserer deg i sengen når du ligger på rygg slik at føttene (og anklene) henger over enden av madrassen, det vil si fra enden av sengen.
Placebo komparator: Kontroll
Vil bli bedt om å ikke endre måten de vanligvis ligger på madrassen når de sover
Ingen endring til normal sovestilling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i KOOS Knesmerter
Tidsramme: baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS) - underskala Smerte, fra 0 (verst) til 100 (best)
baseline og 3 måneder (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i KOOS Knee (andre sub-skalaer)
Tidsramme: baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) subskalaer: Symptomer; Activities-of-Daily-Living; Livskvalitet, fra 0 (dårligst) til 100 (best)
baseline og 3 måneder (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 241876
  • 18/YH/0057 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

3
Abonnere