- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04188054
Redusere knekompresjon når du sover hos de med kne-OA
Redusere belastning av knekompresjon når du sover liggende (på ryggen): Fordeler hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kun de som normalt sover liggende på ryggen vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli rekruttert i to grupper: Gruppe 1, «intervensjon», Gruppe 2, «kontroll». Deltakerne i gruppe 1 vil bli bedt om å endre posisjonen de ligger på sengen når de sover, det vil si å omplassere seg når de ligger på rygg slik at føttene (og anklene) henger over enden av madrassen. Deltakere i gruppe 2 vil bli bedt om å ikke gjøre noen endringer i måten de vanligvis ligger på madrassen når de sover.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, spørre dem om smerten og/eller ubehaget de nå opplever, og deres nåværende fysiske funksjonsnivå. Spørreskjemaet som brukes vil være Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) som har blitt mye brukt for å vurdere intervensjonsresultater hos individer med kne-OA. De vil bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet tre ganger over en 4-måneders periode; for gruppe 1 vil dette være før (x2) og etter (x1) bytte til den nye sovestillingen (dvs. samtykkedag, 1 måned senere på endringsdagen og 3 måneder etter endring); for gruppe 2 vil dette samsvare med intervallene i intervensjonsgruppen. Det primære utfallsmålet vil være KOOS Pain score, som vil bli sammenlignet før og etter endring til den nye sovestillingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD10 8RU
- Idle Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av mild, moderat eller alvorlig tibiofemoral-OA (radiologisk bestemt i ett eller begge knær)
- tilbringer regelmessig (rutinemessig) perioder på rygg når de sover.
Ekskluderingskriterier:
- de med: revmatoid artritt
- kroniske kardiopulmonale problemer
- utskifting av underekstremitetsledd (eller leddoverflate) og/eller tidligere kneoperasjoner i løpet av de siste 12 månedene
- ute av stand til å ligge på rygg i sengen (medisinsk eller praktisk årsak)
- diagnostisert med inflammatorisk artropati
- perifer nevropati eller andre sensoriske problemer
- steroidinjeksjon i kneet i løpet av de siste 3 månedene
- under 18 år
- ute av stand til å gi samtykke på grunn av manglende mental kapasitet
- for tiden involvert i en hvilken som helst forskningsstudie relatert til OA i kne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Vil bli bedt om å endre posisjonen de ligger på sengen når de sover, det vil si å omplassere seg når de ligger på rygg slik at føttene (og anklene) henger over enden av madrassen.
|
Den nye sovestillingen krever at du omplasserer deg i sengen når du ligger på rygg slik at føttene (og anklene) henger over enden av madrassen, det vil si fra enden av sengen.
|
Placebo komparator: Kontroll
Vil bli bedt om å ikke endre måten de vanligvis ligger på madrassen når de sover
|
Ingen endring til normal sovestilling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i KOOS Knesmerter
Tidsramme: baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS) - underskala Smerte, fra 0 (verst) til 100 (best)
|
baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i KOOS Knee (andre sub-skalaer)
Tidsramme: baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) subskalaer: Symptomer; Activities-of-Daily-Living; Livskvalitet, fra 0 (dårligst) til 100 (best)
|
baseline og 3 måneder (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 241876
- 18/YH/0057 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater