Snížení komprese kolen při spánku u osob s OA kolenem
Snížení zátěže kolenního komprese při spánku vleže (na zádech): Výhody u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekrutováni budou pouze ti, kteří normálně spí vleže na zádech. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: Skupina 1, „zásah“, skupina 2, „kontrola“. Účastníci skupiny 1 budou požádáni, aby změnili polohu, ve které leží na posteli, když spí, to znamená, aby se vleže na zádech přemístili tak, aby jejich nohy (a kotníky) visely přes konec matrace. Účastníci ve skupině 2 budou požádáni, aby neměnili způsob, jakým normálně leží na matraci, když spí.
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, který se jich zeptá na bolest a/nebo nepohodlí, které v současné době pociťují, a na jejich aktuální úroveň fyzického fungování. Použitým dotazníkem bude Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), který se široce používá k hodnocení výsledků intervence u jedinců s OA kolena. Budou požádáni, aby vyplnili tento dotazník třikrát v průběhu 4 měsíců; pro skupinu 1 to bude před (x2) a po (x1) změně do nové polohy pro spaní (tj. den souhlasu, 1 měsíc později v den změny a 3 měsíce po změně); pro skupinu 2 to bude odpovídat intervalům v intervenční skupině. Primárním výsledným měřítkem bude skóre KOOS Pain, které bude porovnáno před a po změně do nové polohy při spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD10 8RU
- Idle Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost mírné, střední nebo těžké tibiofemorální-OA (radiologicky stanovena v jednom nebo obou kolenou)
- pravidelně (rutinně) tráví období vleže na zádech, když spí.
Kritéria vyloučení:
- osoby s: revmatoidní artritidou
- chronické kardiopulmonální potíže
- náhrada kloubu (nebo kloubního povrchu) dolní končetiny a/nebo předchozí operace kolena během předchozích 12 měsíců
- neschopnost ležet na zádech v posteli (lékařské nebo praktické důvody)
- diagnostikována zánětlivá artropatie
- periferní neuropatie nebo jiné smyslové problémy
- injekce steroidů do kolena během předchozích 3 měsíců
- mladší 18 let
- neschopný dát souhlas kvůli nedostatku rozumových schopností
- v současné době zapojen do jakékoli výzkumné studie související s OA kolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Budou požádáni, aby změnili polohu, ve které leží na posteli, když spí, to znamená, aby se přemístili, když leží na zádech tak, aby jejich nohy (a kotníky) visely přes konec matrace.
|
Nová poloha při spánku vyžaduje, abyste se v leže na zádech přemístili v posteli tak, aby vaše nohy (a kotníky) visely přes konec matrace, tedy mimo konec postele.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Budou požádáni, aby neměnili způsob, jakým normálně leží na matraci, když spí
|
Žádná změna vaší normální polohy při spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna KOOS Knee Pain
Časové okno: výchozí a 3 měsíce (po intervenci)
|
Poranění kolena a výsledky osteoartrózy (KOOS) - subškála Bolest, od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
výchozí a 3 měsíce (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna KOOS Knee (jiné dílčí škály)
Časové okno: výchozí a 3 měsíce (po intervenci)
|
Subškály Poranění kolena a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): Symptomy; Denní aktivity; Kvalita života, od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
|
výchozí a 3 měsíce (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 241876
- 18/YH/0057 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .