Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térdkompresszió csökkentése alvás közben OA térdben szenvedőknél

2019. december 4. frissítette: John G Buckley, University of Bradford

A térd kompressziós terhelésének csökkentése hanyatt fekve (háton): előnyei a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Annak megállapítása, hogy az alvási pozíció megváltoztatása, amely megakadályozza, hogy hanyatt fekve a térd teljesen kinyújtva legyen, fájdalomcsillapítást és/vagy tünetek javulást jelent-e térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csak azokat veszik fel, akik általában hanyatt fekve alszanak. A résztvevőket két csoportba sorolják: 1. csoport „beavatkozás”, 2. csoport „ellenőrzés”. Az 1. csoport résztvevőit arra kérik, hogy alvás közben változtassák meg az ágyukon fekvő pozíciójukat, vagyis ha a hátukon fekszenek, helyezzék át magukat úgy, hogy lábuk (és bokája) a matrac végén lógjon. A 2. csoport résztvevőit arra kérik, hogy alvás közben ne változtassanak a matracon való szokásos fekvésükön.

A résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük, amelyben megkérdezik őket a jelenleg tapasztalt fájdalomról és/vagy kényelmetlenségről, valamint fizikai működésük jelenlegi szintjéről. A felhasznált kérdőív a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) lesz, amelyet széles körben alkalmaztak a térd OA-ban szenvedő betegek beavatkozási eredményeinek értékelésére. Ezt a kérdőívet 4 hónapon belül háromszor kell kitölteniük; az 1. csoport esetében ez az új alvási pozícióba (pl. a beleegyezés napján, 1 hónappal később a változás napján és 3 hónappal a változás után); a 2. csoport esetében ez megfelel az intervenciós csoport intervallumainak. Az elsődleges eredménymérő a KOOS Pain pontszám lesz, amelyet összehasonlítanak az új alvási pozícióra való átállás előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Egyesült Királyság, BD10 8RU
        • Idle Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe, közepes vagy súlyos tibiofemoralis-OA jelenléte (radiológiailag meghatározva az egyik vagy mindkét térdben)
  • rendszeresen (rutinosan) alvás közben hanyatt fekve töltenek időszakokat.

Kizárási kritériumok:

  • akik: rheumatoid arthritisben szenvednek
  • krónikus kardiopulmonális problémák
  • alsó végtagi ízület (vagy ízületi felület) pótlása és/vagy korábbi térdműtét az előző 12 hónapon belül
  • nem tud hanyatt feküdni az ágyban (orvosi vagy gyakorlati okok miatt)
  • gyulladásos arthropathiával diagnosztizálták
  • perifériás neuropátia vagy egyéb szenzoros problémák
  • szteroid injekció a térdbe az előző 3 hónapban
  • 18 éven aluliak
  • értelmi képesség hiánya miatt nem tud beleegyezést adni
  • jelenleg részt vesz a térd OA-val kapcsolatos kutatásokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Arra kérik, hogy változtassák meg az ágyukon fekvő pozíciójukat alvás közben, vagyis ha hanyatt fekszenek, helyezzék át magukat úgy, hogy a lábuk (és a bokája) a matrac végén lógjon.
Viselkedési: Változás az alvási pozícióban
Az új alvási pozíció megköveteli, hogy hanyatt fekve helyezkedjen el újra az ágyában, hogy a lábai (és a bokája) a matrac végére, azaz az ágy végére lógjanak.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Arra kérik, hogy alvás közben ne változtasson azon, ahogyan általában a matracon fekszenek
Viselkedési: Nincs változás az alvási pozícióban
Nem változott a szokásos alvási pozíciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a KOOS térdfájdalomban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap (a beavatkozás után)
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) – Fájdalom alskála, 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb)
alapvonal és 3 hónap (a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás a KOOS Knee-ben (más alskálák)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap (a beavatkozás után)
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alskálák: Tünetek; Tevékenységek a mindennapi életben; Életminőség, 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb)
alapvonal és 3 hónap (a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bradford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 241876
  • 18/YH/0057 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel