Riduzione della compressione del ginocchio durante il sonno in soggetti con artrosi al ginocchio
Riduzione del carico di compressione del ginocchio durante il sonno supino (sulla schiena): benefici nei pazienti con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati solo coloro che normalmente dormono sdraiati sulla schiena. I partecipanti saranno reclutati in due gruppi: Gruppo 1, "intervento"; Gruppo 2, "controllo". Ai partecipanti del gruppo 1 verrà chiesto di cambiare la posizione in cui si sdraiano sul letto durante il sonno; cioè, di riposizionarsi quando sono sdraiati sulla schiena in modo che i piedi (e le caviglie) penzolino dall'estremità del materasso. Ai partecipanti del gruppo 2 verrà chiesto di non apportare modifiche al modo in cui normalmente si sdraiano sul materasso durante il sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario, chiedendo loro il dolore e/o il disagio che stanno attualmente vivendo e il loro attuale livello di funzionamento fisico. Il questionario utilizzato sarà il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) che è stato ampiamente utilizzato per valutare i risultati dell'intervento in individui con OA del ginocchio. Verrà chiesto loro di completare questo questionario tre volte in un periodo di 4 mesi; per il Gruppo 1 questo sarà prima (x2) e dopo (x1) il passaggio alla nuova posizione per dormire (ad es. giorno del consenso, 1 mese dopo il giorno del cambiamento e 3 mesi dopo il cambiamento); per il Gruppo 2 questo corrisponderà agli intervalli nel gruppo di intervento. La misura dell'esito primario sarà il punteggio del dolore KOOS, che verrà confrontato prima e dopo il passaggio alla nuova posizione per dormire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD10 8RU
- Idle Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di OA tibiofemorale lieve, moderata o grave (determinata radiologicamente in una o entrambe le ginocchia)
- regolarmente (routinariamente) trascorrono periodi sdraiati sulla schiena durante il sonno.
Criteri di esclusione:
- quelli con: artrite reumatoide
- problemi cardiopolmonari cronici
- sostituzione dell'articolazione dell'arto inferiore (o della superficie articolare) e/o precedente intervento chirurgico al ginocchio nei 12 mesi precedenti
- incapace di sdraiarsi supino a letto (motivo medico o pratico)
- diagnosi di artropatia infiammatoria
- neuropatia periferica o altri problemi sensoriali
- iniezione di steroidi nel ginocchio nei 3 mesi precedenti
- sotto i 18 anni di età
- impossibilitato a dare il consenso per mancanza di capacità mentale
- attualmente coinvolto in qualsiasi studio di ricerca relativo all'artrosi del ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Verrà chiesto di cambiare la posizione in cui si sdraiano sul letto durante il sonno, ovvero di riposizionarsi quando sono sdraiati sulla schiena in modo che i piedi (e le caviglie) penzolino dall'estremità del materasso.
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La nuova posizione per dormire richiede di riposizionarsi nel letto quando si è sdraiati sulla schiena in modo che i piedi (e le caviglie) penzolino dall'estremità del materasso, cioè dall'estremità del letto.
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Comparatore placebo: Controllo
Verrà chiesto di non apportare modifiche al modo in cui normalmente si sdraiano sul materasso durante il sonno
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Nessuna modifica alla normale posizione per dormire
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nel dolore al ginocchio KOOS
Lasso di tempo: basale e 3 mesi (post intervento)
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Punteggi di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) - sottoscala Dolore, da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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basale e 3 mesi (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento in KOOS Knee (altre sottoscale)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi (post intervento)
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Sottoscale KOOS (Lesioni al ginocchio e punteggi dei risultati dell'osteoartrite): Sintomi; Attività quotidiane; Qualità della vita, da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
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basale e 3 mesi (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 241876
- 18/YH/0057 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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