Polven puristuksen vähentäminen nukkuessa polven oA-potilailla
Polven puristuskuormituksen vähentäminen makuuasennossa (selällä): hyödyt potilaille, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain selällään makaavat normaalisti nukkuvat rekrytoidaan. Osallistujat rekrytoidaan kahteen ryhmään: ryhmä 1, "interventio" ja ryhmä 2, "hallinta". Ryhmän 1 osallistujia pyydetään vaihtamaan asentoa, jonka he makaavat sängyllä nukkuessaan, eli vaihtamaan itsensä selällään niin, että heidän jalkansa (ja nilkkansa) roikkuvat patjan pään päällä. Ryhmän 2 osallistujia pyydetään olemaan tekemättä muutoksia tavassaan makaamaan patjallaan nukkuessaan.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa heiltä kysytään kipua ja/tai epämukavuutta, jota he tällä hetkellä kokevat, ja heidän nykyistä fyysistä toimintakykyään. Käytetty kyselylomake on Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), jota on käytetty laajalti interventiotulosten arvioinnissa polven OA-potilailla. Heitä pyydetään täyttämään tämä kysely kolme kertaa 4 kuukauden aikana; ryhmässä 1 tämä tapahtuu ennen (x2) ja (x1) vaihtamista uuteen nukkumisasentoon (ts. suostumuspäivä, 1 kuukausi myöhemmin muutospäivänä ja 3 kuukautta muutoksen jälkeen); Ryhmässä 2 tämä vastaa interventioryhmän aikavälejä. Ensisijainen tulosmittari on KOOS Pain -pistemäärä, jota verrataan ennen uuteen nukkumisasentoon vaihtamista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD10 8RU
- Idle Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä, kohtalainen tai vaikea tibiofemoral-OA (radiologisesti määritetty jommassakummassa tai molemmissa polvissa)
- viettävät säännöllisesti (rutiininomaisesti) aikoja selällään nukkuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on: nivelreuma
- krooniset kardiopulmonaaliset ongelmat
- alaraajan nivelen (tai nivelpinnan) korvaus ja/tai aiempi polvileikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
- ei pysty makaamaan selällään sängyssä (lääketieteellisistä tai käytännön syistä)
- diagnosoitu tulehduksellinen artropatia
- perifeerinen neuropatia tai muut sensoriset ongelmat
- steroidi-injektio polveen edellisten 3 kuukauden aikana
- alle 18-vuotiaat
- ei pysty antamaan suostumusta henkisen kyvyttömyyden vuoksi
- tällä hetkellä mukana kaikissa polven OA-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Heitä pyydetään vaihtamaan asentoa sängyllään nukkuessaan; toisin sanoen vaihtamaan itsensä selällään niin, että heidän jalkansa (ja nilkkansa) roikkuvat patjan pään päällä.
|
Uusi nukkumisasento edellyttää selällään makuulle asettumista uudelleen sängyssäsi siten, että jalkasi (ja nilkkasi) roikkuvat patjan pään yli eli sängyn päästä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Heitä pyydetään olemaan tekemättä muutoksia tavassaan, jolla he tavallisesti makaavat patjallaan nukkuessaan
|
Ei muutosta normaaliin nukkuma-asentoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos KOOS Knee Painissa
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen)
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - ala-asteikko Kipu, 0 (pahin) 100 (paras)
|
lähtötaso ja 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos KOOS Knee (muut ala-asteikot)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen)
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) alaskaalat: Oireet; Päivittäisen elämän toiminnot; Elämänlaatu, 0 (huonoin) 100 (paras)
|
lähtötaso ja 3 kuukautta (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 241876
- 18/YH/0057 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .