Уменьшение компрессии колена во время сна у людей с ОА коленного сустава
Снижение компрессионной нагрузки на колено при сне на спине (на спине): преимущества у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примут на работу только тех, кто обычно спит лежа на спине. Участники будут разделены на две группы: 1-я группа «вмешательство» 2-я группа «контроль». Участников группы 1 попросят изменить положение, в котором они лежат на кровати во время сна, то есть изменить положение тела, лежа на спине, так, чтобы их ступни (и лодыжки) свешивались с края матраса. Участников группы 2 попросят не менять то, как они обычно лежат на матрасе во время сна.
Участникам будет предложено заполнить анкету, спрашивая их о боли и/или дискомфорте, которые они испытывают в настоящее время, и об их текущем уровне физического функционирования. Используемым опросником будет Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS), которая широко используется для оценки результатов вмешательства у людей с ОА коленного сустава. Им будет предложено заполнить эту анкету три раза в течение 4-месячного периода; для группы 1 это будет до (x2) и после (x1) перехода в новое положение для сна (т. день согласия, через 1 месяц в день изменения и через 3 месяца после изменения); для группы 2 это будет соответствовать интервалам в группе вмешательства. Первичным показателем результата будет оценка боли по шкале KOOS, которую будут сравнивать до и после перехода в новое положение для сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD10 8RU
- Idle Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие легкого, умеренного или тяжелого тибиофеморального ОА (радиологически определяется в одном или обоих коленях)
- регулярно (рутинно) проводят периоды лежа на спине во время сна.
Критерий исключения:
- те, у кого: ревматоидный артрит
- хронические сердечно-легочные проблемы
- замена сустава (или суставной поверхности) нижней конечности и/или предыдущая операция на колене в течение предшествующих 12 месяцев
- не может лежать на спине в постели (по медицинским или практическим причинам)
- диагностирована воспалительная артропатия
- периферическая невропатия или другие сенсорные проблемы
- инъекция стероидов в колено в течение предыдущих 3 месяцев
- до 18 лет
- не может дать согласие из-за отсутствия умственных способностей
- в настоящее время участвует в любом научном исследовании, связанном с ОА коленного сустава.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Попросят изменить положение, в котором они лежат на своей кровати во время сна, то есть изменить положение, когда они лежат на спине, чтобы их ступни (и лодыжки) свешивались с края матраса.
|
Новое положение для сна требует, чтобы вы переместились в своей кровати, лежа на спине, чтобы ваши ступни (и лодыжки) свешивались с края матраса, то есть с края кровати.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Их попросят не менять то, как они обычно лежат на матрасе во время сна.
|
Не меняйте свое обычное положение для сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение KOOS боли в коленях
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца (после вмешательства)
|
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS) — подшкала боли от 0 (самая плохая) до 100 (самая лучшая)
|
исходный уровень и 3 месяца (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение KOOS Knee (другие подшкалы)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца (после вмешательства)
|
Травма колена и субшкалы исходов остеоартрита (KOOS): симптомы; Ежедневные занятия; Качество жизни, от 0 (худшее) до 100 (лучшее)
|
исходный уровень и 3 месяца (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 241876
- 18/YH/0057 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .