Reduzierung der Kniekompression beim Schlafen bei Personen mit Knie-OA
Reduzierung der Kniekompressionsbelastung beim Schlafen in Rückenlage (auf dem Rücken): Vorteile bei Patienten mit Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutiert werden nur diejenigen, die normalerweise auf dem Rücken liegend schlafen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen rekrutiert: Gruppe 1, „Intervention“, Gruppe 2, „Kontrolle“. Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden gebeten, beim Schlafen ihre Liegeposition auf ihrem Bett zu ändern, dh sich in Rückenlage neu zu positionieren, sodass ihre Füße (und Knöchel) über das Ende der Matratze hängen. Die Teilnehmer der Gruppe 2 werden gebeten, ihre normale Liegeweise auf der Matratze beim Schlafen unverändert zu lassen.
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem sie nach den Schmerzen und/oder Beschwerden gefragt werden, die sie derzeit haben, und nach ihrem derzeitigen körperlichen Leistungsniveau. Als Fragebogen wird der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verwendet, der weithin zur Bewertung der Interventionsergebnisse bei Personen mit Knie-OA verwendet wird. Sie werden gebeten, diesen Fragebogen dreimal über einen Zeitraum von 4 Monaten auszufüllen; für Gruppe 1 ist dies vor (x2) und nach (x1) dem Wechsel in die neue Schlafposition (d.h. Tag der Zustimmung, 1 Monat später am Tag der Änderung und 3 Monate nach Änderung); für Gruppe 2 entspricht dies den Intervallen in der Interventionsgruppe. Das primäre Ergebnismaß ist der KOOS-Schmerzwert, der vor und nach dem Wechsel in die neue Schlafposition verglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD10 8RU
- Idle Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer leichten, mittelschweren oder schweren tibiofemoralen OA (radiologisch bestimmt in einem oder beiden Knien)
- schlafen regelmäßig (routinemäßig) in Rückenlage.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit: rheumatoider Arthritis
- chronische kardiopulmonale Probleme
- Ersatz des unteren Extremitätengelenks (oder der Gelenkoberfläche) und/oder frühere Knieoperationen innerhalb der letzten 12 Monate
- Unfähigkeit, auf dem Rücken im Bett zu liegen (medizinischer oder praktischer Grund)
- Diagnose einer entzündlichen Arthropathie
- periphere Neuropathie oder andere sensorische Probleme
- Steroidinjektion in das Knie innerhalb der letzten 3 Monate
- unter 18 Jahren
- mangels geistiger Leistungsfähigkeit nicht in der Lage, zuzustimmen
- derzeit an einer Forschungsstudie im Zusammenhang mit Knie-OA beteiligt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Wird gebeten, beim Schlafen die Position, in der sie auf ihrem Bett liegen, zu ändern, das heißt, sich beim Liegen auf dem Rücken so zu positionieren, dass ihre Füße (und Knöchel) über das Ende der Matratze hängen.
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Die neue Schlafposition erfordert, dass Sie sich in Rückenlage in Ihrem Bett neu positionieren, sodass Ihre Füße (und Knöchel) über das Ende der Matratze hängen, d.h. vom Ende des Bettes.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Wird gebeten, die Art und Weise, wie sie normalerweise beim Schlafen auf ihrer Matratze liegen, nicht zu ändern
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Keine Veränderung Ihrer normalen Schlafposition
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei KOOS Knieschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (nach Intervention)
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) – Unterskala Schmerz, von 0 (am schlimmsten) bis 100 (am besten)
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Baseline und 3 Monate (nach Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in KOOS Knee (andere Subskalen)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate (nach Intervention)
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) Subskalen: Symptome; Aktivitäten des täglichen Lebens; Lebensqualität, von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
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Baseline und 3 Monate (nach Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS 241876
- 18/YH/0057 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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