成人および小児における組換え B 型肝炎（Bio Farma）ワクチン接種後の安全性と免疫原性

包含基準:

アダルト

1. 病歴、身体検査、胸部レントゲン、検査結果などの臨床的判断によって決定された健康な個体。これにより、研究者が重大と見なした現在または過去の病状がないことが確認されます。
2. 被験者は研究に関して適切に知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名しました
3. 被験者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します

子供：

1. -病歴、身体検査、レントゲン胸部を含む臨床的判断によって決定された健康な個体。研究者が重大と見なした現在または過去の病状がないことを確認します。
2. -被験者/両親/保護者は、研究に関して適切に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名し、
3. 被験者/両親/保護者は、治験責任医師の指示および試験のスケジュールに従うことを約束します。

除外基準:

1. -別の試験に同時に登録されている、または登録される予定の被験者
2. -研究チームとの直接の親戚関係。
3. -軽度、中等度、または重度の病気の進行、特に感染症または発熱（腋窩温度³ 37.5°C） 登録前の48時間以内。
4. -ワクチンの成分に対するアレルギーの既知の病歴（既往歴に基づく）
5. -免疫不全障害の既知の病歴（HIV感染、白血病、リンパ腫、または悪性腫瘍）
6. -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 瀉血の禁忌。
7. -過去4週間に免疫応答を変化させる可能性が高い治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、またはコルチコステロイド療法およびその他の免疫抑制剤）を受けた被験者。
8. -治験責任医師によると、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患。
9. 妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している、授乳中の方。 （大人用）
10. -被験者は4週間以内にすでにワクチンで予防接種を受けており、予防接種後4週間以内に他のワクチンを受け取る予定です。
11. HbsAg陽性
12. -B型肝炎感染の既往歴がある被験者。
13. -予防接種記録で証明されるB型肝炎ワクチン接種を受けている被験者。
14. -研究期間の終了前に研究地域から移動する予定の被験者。