Veiligheid en immunogeniciteit na recombinant hepatitis B-vaccin (Bio Farma) bij volwassenen en kinderen

Inclusiecriteria:

Volwassen

1. Gezond individu zoals bepaald door klinisch oordeel, inclusief een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, borstkas en laboratoriumresultaten, die de afwezigheid van een huidige of vroegere ziektetoestand bevestigen die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
2. Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
3. Proefpersonen verplichten zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen

Kinderen:

1. Gezond individu zoals bepaald door klinisch oordeel, inclusief een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en borstkas die de afwezigheid van een huidige of vroegere ziektetoestand bevestigt die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
2. Proefpersonen/ouders/voogd(en) zijn correct geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend en
3. Proefpersoon/ouders/voogd(en) verbinden zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie
2. Elke directe verwantschapsrelatie met het onderzoeksteam.
3. Ontwikkelde milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur ³ 37,5°C) binnen de 48 uur voorafgaand aan de inschrijving.
4. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins (gebaseerd op anamnese)
5. Bekende geschiedenis van immunodeficiëntiestoornis (hiv-infectie, leukemie, lymfoom of maligniteit)
6. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor aderlaten.
7. Proefpersoon die in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, van bloed afgeleide producten of therapie met corticosteroïden en andere immunosuppressiva).
8. Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
9. Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap binnen de komende 3 maanden & borstvoeding. (voor volwassenen)
10. Proefpersoon die al binnen 4 weken voorafgaand aan een vaccin is geïmmuniseerd en verwacht binnen 4 weken na immunisatie andere vaccins te ontvangen.
11. HbsAg positief
12. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie.
13. Proefpersonen die een hepatitis B-vaccinatie hebben gekregen die is aangetoond door vaccinatiegegevens.
14. Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.