Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja immunogeenisyys yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn hepatiitti B (Bio Farma) -rokotteen jälkeen aikuisilla ja lapsilla

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: PT Bio Farma

Turvallisuus ja alustava immunogeenisyys yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn hepatiitti B (Bio Farma) -rokotteen jälkeen aikuisilla ja lapsilla (vaihe I)

Tämä tutkimus on kokeellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen interventiotutkimus

Noin 100 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jaettuna 2 haaraan seuraavasti:

Aikuisille (18-40v)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen tutkimuksen ikäryhmä/haara jaetaan kahteen hoitoryhmään. Yksi ryhmä saa tutkimustuotteen ja toinen ryhmä aktiivisen vertailuvalmisteen. Tämä tutkimus on peräkkäinen iän deeskalaatio. Suoritetaan terveille aikuisille (18-40-vuotiaille) ja sen jälkeen lapsille (10-17-vuotiaille)). Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöiltä arvioidaan anti-HBs-vasta-aine. Koehenkilöille, joilla on anti-HBs, jotka eivät ole suojaavia (< 10 mIU/ml) ennen immunisaatiota, tarvitaan 2 lisäannosta 1 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuinen

  1. Terve yksilö kliinisen arvion mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, rintakehän rintakehä ja laboratoriotulokset, jotka vahvistavat tutkijan merkittävänä pitämän nykyisen tai aiemman sairauden puuttumisen.
  2. Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  3. Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja kokeen aikataulua

Lapset:

  1. Terve yksilö kliinisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja rintakehä, joka vahvistaa tutkijan merkittävänä pitämän nykyisen tai aiemman sairauden puuttumisen.
  2. Koehenkilöille/vanhemmille/huoltajille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja
  3. Tutkittava/vanhemmat/huoltaja(t) sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen kokeeseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen
  2. Kaikki suorat sukulaissuhteet tutkimusryhmään.
  3. Kehittynyt lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ³ 37,5°C) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille (perustuu anamneesiin)
  5. Tunnettu immuunikatohäiriö (HIV-infektio, leukemia, lymfooma tai pahanlaatuinen kasvain)
  6. Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia flebotomialle.
  7. Potilas, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai kortikosteroidihoito ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet).
  8. Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  9. Raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavien 3 kuukauden aikana ja imetys. (aikuisille)
  10. Potilas, joka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella 4 viikkoa ennen ja odottaa saavansa muita rokotteita 4 viikon sisällä immunisoinnin jälkeen.
  11. HbsAg positiivinen
  12. Potilaat, joilla on tiedossa hepatiitti B -infektio.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotteen, joka on todistettu rokotusasiakirjoilla.
  14. Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rekombinantti hepatiitti B (Bio Farma) -rokote
Rekombinantti hepatiitti B -rokote on inaktivoitu HbsAg, jota tuotetaan hiivasoluissa (Hansenula polymorpha) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Se on valkeahko neste, jota tuottaa geenimuunneltu hiivasoluviljelmä, joka kantaa asiaankuuluvaa HbsAg-geeniä ja joka on puhdistettu ja inaktivoitu useilla fysikaalis-kemiallisilla vaiheilla, kuten ultrasentrifugoinnilla, pylväskromatografialla ja formaldehydikäsittelyllä.
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti B (Bio Farma) -rokote
Bio Farman valmistama rekombinantti hepatiitti B -rokote
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollituote: Rekombinantti hepatiitti B (Bio Farma) -rokote®
Rekisteröity rekombinantti hepatiitti B -rokote on inaktivoitu HbsAg, jota tuotetaan hiivasoluissa (Hansenula polymorpha) yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Se on valkeahko neste, jota tuottaa geenimuunneltu hiivasoluviljelmä, joka kantaa asiaankuuluvaa HbsAg-geeniä ja joka on puhdistettu ja inaktivoitu useilla fysikaalis-kemiallisilla vaiheilla, kuten ultrasentrifugoinnilla, pylväskromatografialla ja formaldehydikäsittelyllä.
Biologinen: Rekombinantti hepatiitti B (Bio Farma) -rokote®
Bio Farman valmistama rekisteröity rekombinantti hepatiitti B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on välitön reaktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi välitön reaktio (paikallinen reaktio tai systeeminen tapahtuma) 30 minuutin sisällä yhden tai kolmen hepatiitti B -rokotteen jälkeen
3 kuukautta
prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on välitön reaktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi välitön reaktio (paikallinen reaktio tai systeeminen tapahtuma) 30 minuutin sisällä yhden tai kolmen hepatiitti B -rokotteen jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia 1 vuorokauden ja 28 päivän välisenä aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi näistä haitallisista tapahtumista, pyydetty tai ei, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia 1–28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi näistä haitallisista tapahtumista, pyydetty tai ei, 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 28 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
3 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia 1 vuorokauden ja 28 päivän välisenä aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakava haittatapahtuma sisällyttämisestä 28 päivään kunkin rokotuksen jälkeen.
3 kuukautta
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia 1 vuorokauden ja 28 päivän välisenä aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava haittatapahtuma sisällyttämisestä 28 päivään kunkin rokotuksen jälkeen.
3 kuukautta
Laboratoriopoikkeamien lukumäärä aikuisilla koehenkilöillä 7 päivän immunisaatiossa
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Poikkeamien määrä rutiininomaisista biokemiallisista (SGOT, SGPT, Ureum, Kreatiniini) ja hematologisista (Hb, Hct, Dif, Leukosyyttien määrä, Leukosyyttien kokonaismäärä, Eryhrosyyttien kokonaismäärä, Trombosyyttien kokonaismäärä) laboratorioarvioista, jotka todennäköisesti liittyivät rokotukseen (aikuiset).
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuus Vertailu kunkin interventioryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
haittatapahtumien ilmaantuvuus verrattuna kahden interventiohaan välillä
3 kuukautta
Hepatiitti B -rokotteen suojaus (suojaavan anti-HbsAg:n saaneiden henkilöiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöiden määrä, joilla anti-HbsAg on yli 10 mIU/ml, 28 päivää yhden tai kolmen rokotusannoksen jälkeen.
3 kuukautta
Hepatiitti B -rokotteen suojaus (4 kertaa lisääntyvä vasta-aine)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
- Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden vasta-aine lisääntyi yli 4-kertaisesti
3 kuukautta
Hepatiitti B -rokotteen suojaus (geomeettiset keskiarvot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
- Geometriset keskitiitterit (GMT) immunisoinnin jälkeen
3 kuukautta
Anti-HBs kuvaus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on suojaava Anti-HBs-arvo, verrattuna interventioryhmiin rokotuksen jälkeen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Tutkijat

  • Päätutkija: Kusnandi Rusmil, Professor, Padjadjaran University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hep B 0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti hepatiitti B (Bio Farma) -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa