Innocuité et immunogénicité après le vaccin recombinant contre l'hépatite B (Bio Farma) chez les adultes et les enfants
29 juillet 2022 mis à jour par: PT Bio Farma
Innocuité et préliminaire de l'immunogénicité après le vaccin recombinant contre l'hépatite B (Bio Farma) chez les adultes et les enfants (phase I)
Cet essai est une étude d'intervention expérimentale, randomisée, en double aveugle et prospective
Environ 100 sujets seront inscrits à cet essai, répartis en 2 bras, comme suit :
Pour adulte (18-40 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chaque groupe d'âge/groupe d'étude sera divisé en deux groupes de traitement.
Un groupe recevra un produit expérimental et un autre groupe recevra un comparateur actif.
Cette étude est une désescalade séquentielle par âge.
A mener chez des adultes en bonne santé (18-40 ans) et suivi par des enfants (10-17 ans).
Avant le début de l'étude, les sujets seront évalués pour l'anticorps anti-HBs.
Pour les sujets avec des anti-HBs non protecteurs (< 10 mUI/mL) avant la vaccination, 2 doses supplémentaires seront nécessaires à 1 mois d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adulte
- Individu en bonne santé tel que déterminé par le jugement clinique, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, le thorax rontgen et les résultats de laboratoire, qui confirment l'absence d'un état pathologique actuel ou passé considéré comme significatif par l'investigateur.
- Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
- Les sujets s'engageront à se conformer aux instructions de l'investigateur et au calendrier de l'essai
Enfants:
- Individu en bonne santé tel que déterminé par un jugement clinique, y compris des antécédents médicaux, un examen physique et un thorax rontgen qui confirme l'absence d'un état pathologique actuel ou passé considéré comme significatif par l'investigateur.
- Les sujets/parents/tuteurs ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé et
- Les sujets/parents/tuteurs s'engageront à se conformer aux instructions de l'investigateur et au calendrier de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujet inscrit simultanément ou devant être inscrit à un autre essai
- Toute relation de parenté directe avec l'équipe d'étude.
- Maladie évolutive légère, modérée ou grave, notamment infectieuse ou fièvre (température axillaire ³ 37,5°C) dans les 48 heures précédant l'inscription.
- Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins (sur la base de l'anamnèse)
- Antécédents connus de trouble d'immunodéficience (infection par le VIH, leucémie, lymphome ou malignité)
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant la phlébotomie.
- Sujet ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang, ou corticothérapie et autre immunosuppresseur).
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai.
- Grossesse ou planification d'une grossesse dans les 3 prochains mois et allaitement. (pour adultes)
- Sujet déjà immunisé avec un vaccin dans les 4 semaines précédentes et s'attend à recevoir d'autres vaccins dans les 4 semaines suivant l'immunisation.
- HbsAg positif
- Sujets ayant des antécédents connus d'infection par l'hépatite B.
- Sujets ayant reçu une vaccination contre l'hépatite B prouvée par les carnets de vaccination.
- Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vaccin recombinant contre l'hépatite B (Bio Farma)
Le vaccin recombinant contre l'hépatite B est un HbsAg inactivé produit dans des cellules de levure (Hansenula polymorpha) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
Il s'agit d'un liquide blanchâtre produit par culture de cellules de levure génétiquement modifiées qui portent le gène pertinent de l'HbsAg et purifié et inactivé par plusieurs étapes physico-chimiques telles que l'ultracentrifugation, la chromatographie sur colonne et le traitement au formaldéhyde.
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Vaccin recombinant contre l'hépatite B produit par Bio Farma
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ACTIVE_COMPARATOR: Produit de contrôle : Recombinant Hepatitis B (Bio Farma) Vaccine®
Le vaccin recombinant contre l'hépatite B enregistré est un HbsAg inactivé produit dans des cellules de levure (Hansenula polymorpha) à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant.
Il s'agit d'un liquide blanchâtre produit par culture de cellules de levure génétiquement modifiées qui portent le gène pertinent de l'HbsAg et purifié et inactivé par plusieurs étapes physico-chimiques telles que l'ultracentrifugation, la chromatographie sur colonne et le traitement au formaldéhyde.
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Vaccin contre l'hépatite B recombinant enregistré produit par Bio Farma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec réaction immédiate
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets présentant au moins une réaction immédiate (réaction locale ou événement systémique) dans les 30 minutes après une dose ou trois doses de vaccination contre l'hépatite B
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3 mois
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pourcentage de sujets ayant une réaction immédiate
Délai: 3 mois
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Pourcentage de sujets ayant au moins une réaction immédiate (réaction locale ou événement systémique) dans les 30 minutes après une dose ou trois doses de vaccination contre l'hépatite B
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables de 1 à 28 jours après la vaccination
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets ayant au moins un de ces événements indésirables, sollicités ou non, dans les 24h, 48h, 72h et 28 jours après chaque dose de vaccination
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3 mois
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables de 1 à 28 jours après la vaccination
Délai: 3 mois
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Pourcentage de sujets ayant au moins un de ces événements indésirables, sollicités ou non, dans les 24h, 48h, 72h et 28 jours après chaque dose de vaccination
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3 mois
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Nombre de sujets avec événements indésirables graves de 1 à 28 jours après la vaccination
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets ayant présenté un événement indésirable grave depuis l'inclusion jusqu'au 28 jour après chaque dose de vaccination.
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3 mois
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Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves de 1 à 28 jours après la vaccination
Délai: 3 mois
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Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave depuis l'inclusion jusqu'au 28 jour après chaque dose de vaccination.
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3 mois
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Nombre d'écarts de laboratoire pour les sujets adultes en 7 jours de vaccination
Délai: 7 jours après la 1ère vaccination
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Nombre d'écarts par rapport à l'évaluation biochimique de routine (SGOT, SGPT, Uréum, Créatinine) et hématologique (Hb, Hct, Dif, Leucocytes, Leucocytes totaux, Érythrocytes totaux, Thrombocytes totaux) probablement liés à la vaccination (sujet adulte).
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7 jours après la 1ère vaccination
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Comparaison de sécurité entre chaque groupe d'intervention
Délai: 3 mois
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incidence de tout événement indésirable, comparée entre deux bras d'intervention
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3 mois
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Protectivité du vaccin contre l'Hépatite B (nombre de sujets ayant un anti HbsAg protecteur)
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets avec anti-HbsAg supérieur à 10 mUI/ml, 28 jours après 1 dose ou trois doses de vaccination.
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3 mois
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Protectivité du vaccin contre l'hépatite B (4 fois plus d'anticorps)
Délai: 3 mois
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- Nombre et pourcentage de sujets avec plus de 4 fois plus d'anticorps
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3 mois
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Protectivité du vaccin contre l'hépatite B (titres moyens géométriques)
Délai: 3 mois
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- Moyenne géométrique des titres (GMT) après immunisation
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3 mois
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Description des anti-HBs entre les groupes
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets ayant une valeur protectrice d'Anti-HBs, comparé entre les groupes d'intervention après la vaccination.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kusnandi Rusmil, Professor, Padjadjaran University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
16 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
5 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- Hep B 0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .