성인 및 아동의 재조합 B형 간염(Bio Farma) 백신에 따른 안전성 및 면역원성
2022년 7월 29일 업데이트: PT Bio Farma
재조합 B형 간염(Bio Farma) 백신 성인 및 소아에 대한 안전성 및 면역원성 예비(1상)
이 시험은 실험적, 무작위, 이중 맹검, 전향적 개입 연구입니다.
약 100명의 피험자가 다음과 같이 2개의 부문으로 나누어 이 시험에 등록할 것입니다.
성인용(18-40세)
연구 개요
상세 설명
각 연구 연령 그룹/군은 2개의 치료 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 시험용 제품을 받고 다른 한 그룹은 활성 대조약을 받습니다.
이 연구는 순차적 연령 축소입니다.
건강한 성인(18~40세)과 어린이(10~17세)를 대상으로 실시합니다.
연구가 시작되기 전에 피험자는 항 HBs 항체에 대해 평가됩니다.
예방 접종 전에 항-HB가 보호되지 않는(< 10mIU/mL) 피험자의 경우, 1개월 간격으로 추가 2회 접종이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
성인
- 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 개체, 병력, 신체 검사, 흉부 손상 및 조사자가 중요하다고 간주하는 현재 또는 과거 질병 상태가 없음을 확인하는 실험실 결과.
- 피험자는 연구에 대해 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
어린이들:
- 조사자가 중요하다고 생각하는 현재 또는 과거 질병 상태가 없음을 확인하는 병력, 신체 검사 및 흉곽을 포함하는 임상적 판단에 의해 결정되는 건강한 개인.
- 피험자/부모/보호자(들)는 연구와 관련하여 적절한 정보를 제공받았고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자/부모/후견인(들)은 조사자의 지시 및 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자
- 연구 팀과의 모든 직계 친척 관계.
- 등록 전 48시간 이내에 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(겨드랑이 온도 ³ 37.5°C)로 발전하는 경우.
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기 병력(기억상실에 근거)
- 면역결핍 장애(HIV 감염, 백혈병, 림프종 또는 악성종양)의 알려진 병력
- 조절되지 않는 응고병증 또는 정맥절개술이 금기인 혈액 질환의 병력.
- 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 코르티코스테로이드 요법 및 기타 면역억제제)를 받은 피험자.
- 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
- 임신 또는 향후 3개월 이내의 임신 계획 및 수유. (성인을위한)
- 피험자는 이전 4주 이내에 이미 어떤 백신으로 예방접종을 받았고 예방접종 후 4주 이내에 다른 백신을 맞을 것으로 예상됩니다.
- HbsAg 양성
- B형 간염 감염 병력이 알려진 피험자.
- 예방접종 기록으로 입증된 B형 간염 예방접종을 받은 피험자.
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 B형 간염(Bio Farma) 백신
재조합 B형 간염 백신은 재조합 DNA 기술을 사용하여 효모 세포(Hansenula polymorpha)에서 생산되는 비활성화된 HbsAg입니다.
그것은 HbsAg 관련 유전자를 보유하고 초원심분리, 컬럼 크로마토그래피 및 포름알데히드 처리와 같은 여러 물리화학적 단계에 의해 정제 및 비활성화된 배양된 유전 공학 효모 세포에 의해 생성된 희끄무레한 액체입니다.
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바이오파마가 생산한 재조합 B형간염백신
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조 제품: 재조합 B형 간염(Bio Farma) Vaccine®
등록된 재조합 B형 간염 백신은 재조합 DNA 기술을 사용하여 효모 세포(Hansenula polymorpha)에서 생산되는 비활성화된 HbsAg입니다.
그것은 HbsAg 관련 유전자를 보유하고 초원심분리, 컬럼 크로마토그래피 및 포름알데히드 처리와 같은 여러 물리화학적 단계에 의해 정제 및 비활성화된 배양된 유전 공학 효모 세포에 의해 생성된 희끄무레한 액체입니다.
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바이오파마 생산 재조합 B형 간염백신 등록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 반응을 보인 피험자 수
기간: 3 개월
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B형 간염 백신 1회 또는 3회 접종 후 30분 이내에 즉각적인 반응(국소 반응 또는 전신 반응)이 1회 이상 발생한 피험자 수
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3 개월
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즉각적인 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 3 개월
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B형 간염 백신 접종 1회 또는 3회 접종 후 30분 이내에 최소 1회 즉각적인 반응(국소 반응 또는 전신 반응)을 보인 피험자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 1일부터 28일까지 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 3 개월
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각 용량 백신 접종 후 24시간, 48시간, 72시간 및 28일 이내에 요청 여부에 관계없이 이러한 부작용 중 하나 이상이 발생한 피험자 수
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3 개월
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백신 접종 후 1일부터 28일까지 부작용이 발생한 피험자의 비율
기간: 3 개월
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각 용량 백신 접종 후 24시간, 48시간, 72시간 및 28일 이내에 요청 여부에 관계없이 이러한 부작용 중 하나 이상이 발생한 피험자의 비율
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3 개월
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백신 접종 후 1일부터 28일까지 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 3 개월
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포함 시점부터 각 용량 백신 접종 후 28일까지 심각한 부작용이 발생한 피험자의 수.
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3 개월
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백신 접종 후 1일부터 28일까지 심각한 부작용이 발생한 피험자의 비율
기간: 3 개월
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포함 시점부터 각 용량 백신 접종 후 28일까지 심각한 유해 사례가 발생한 피험자의 백분율.
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3 개월
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예방 접종 7일 동안 성인 피험자에 대한 실험실 편차의 수
기간: 1차 접종 후 7일
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일상적인 생화학적(SGOT, SGPT, Ureum, 크레아티닌) 및 혈액학적(Hb, Hct, Dif, 백혈구 수, 총 백혈구, 총 적혈구, 총 혈소판) 검사실 평가에서 백신 접종과 관련이 있을 가능성이 있는 편차의 수(성인 피험자).
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1차 접종 후 7일
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각 개입 그룹 간의 안전성 비교
기간: 3 개월
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2개 개입군 사이에 비교한 부작용 발생률
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3 개월
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B형 간염 백신의 방어력(보호 항 HbsAg를 보유한 피험자 수)
기간: 3 개월
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1회 접종 또는 3회 접종 후 28일째 항-HbsAg가 10mIU/ml 이상인 피험자 수.
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3 개월
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B형 간염 백신의 방어력(항체 4배 증가)
기간: 3 개월
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- 항체가 4배 이상 증가한 대상자의 수 및 백분율
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3 개월
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B형 간염 백신의 방어력(Geometic Mean Titers)
기간: 3 개월
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- 면역 후 기하 평균 역가(GMT)
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3 개월
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그룹 간 Anti-HBs 설명
기간: 3 개월
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백신 접종 후 개입 그룹 간 비교한 보호 Anti-HBs 값을 가진 피험자 수.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kusnandi Rusmil, Professor, Padjadjaran University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hep B 0119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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