Segurança e Imunogenicidade Após Vacina Recombinante contra Hepatite B (Bio Farma) em Adultos e Crianças

Critério de inclusão:

Adulto

1. Indivíduo saudável conforme determinado pelo julgamento clínico, incluindo histórico médico, exame físico, tórax rontgen e resultados laboratoriais, que confirmam a ausência de um estado de doença atual ou passado considerado significativo pelo investigador.
2. Os indivíduos foram informados adequadamente sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado
3. Os sujeitos se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo

Crianças:

1. Indivíduo saudável conforme determinado pelo julgamento clínico, incluindo histórico médico, exame físico e exame de tórax que confirme a ausência de um estado de doença atual ou passado considerado significativo pelo investigador.
2. Os sujeitos/pais/responsáveis ​​foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o formulário de consentimento informado e
3. Sujeito/pais/responsáveis ​​se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
2. Qualquer relação de parentes diretos com a equipe do estudo.
3. Evoluir com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar ³ 37,5°C) nas 48 horas anteriores à inscrição.
4. História conhecida de alergia a qualquer componente das vacinas (com base na anamnese)
5. História conhecida de distúrbio de imunodeficiência (infecção por HIV, leucemia, linfoma ou malignidade)
6. História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a flebotomia.
7. Indivíduo que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento que pode alterar a resposta imune (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou terapia com corticosteroides e outros imunossupressores).
8. Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
9. Gravidez ou planejamento de gravidez nos próximos 3 meses e lactação. (para adultos)
10. Sujeito já imunizado com qualquer vacina dentro de 4 semanas antes e espera receber outras vacinas dentro de 4 semanas após a imunização.
11. HbsAg positivo
12. Indivíduos com histórico conhecido de infecção por Hepatite B.
13. Indivíduos que receberam vacinação contra hepatite B comprovada por registros de vacinação.
14. O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.