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Sicurezza e immunogenicità dopo il vaccino ricombinante contro l'epatite B (Bio Farma) negli adulti e nei bambini

29 luglio 2022 aggiornato da: PT Bio Farma

Sicurezza e preliminari dell'immunogenicità dopo il vaccino ricombinante contro l'epatite B (Bio Farma) negli adulti e nei bambini (fase I)

Questo studio è uno studio di intervento prospettico sperimentale, randomizzato, in doppio cieco

A questo studio saranno arruolati circa 100 soggetti, divisi in 2 bracci, come segue:

Per adulti (18-40 anni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni gruppo/braccio di età dello studio sarà diviso in due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà il prodotto sperimentale e un altro gruppo riceverà il comparatore attivo. Questo studio è una riduzione sequenziale dell'età. Da condurre in adulti sani (18-40 anni) e seguiti da bambini (10-17 anni). Prima dell'inizio dello studio, i soggetti saranno valutati per anticorpi anti HBs. Per i soggetti con anti-HBs non protettivi (< 10mIU/mL) prima dell'immunizzazione, saranno necessarie 2 dosi aggiuntive con intervallo di 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulto

  1. Individu sano come determinato dal giudizio clinico, inclusi anamnesi, esame fisico, torace rontgen e risultati di laboratorio, che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
  2. I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
  3. I soggetti si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma della sperimentazione

Bambini:

  1. Individu sano come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica, esame fisico e torace rontgen che conferma l'assenza di uno stato di malattia attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
  2. I soggetti/genitori/tutori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato e
  3. Soggetto/genitori/tutore(i) si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
  2. Eventuali rapporti di parentela diretta con il gruppo di studio.
  3. Malattia lieve, moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5 ° C) entro le 48 ore precedenti l'arruolamento.
  4. Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (basata sull'anamnesi)
  5. Storia nota di disturbo da immunodeficienza (infezione da HIV, leucemia, linfoma o tumore maligno)
  6. Anamnesi di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano la flebotomia.
  7. Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori).
  8. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
  9. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 3 mesi e allattamento. (per adulti)
  10. Soggetto già immunizzato con qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima e prevede di ricevere altri vaccini entro 4 settimane dall'immunizzazione.
  11. HbsAg positivo
  12. Soggetti con storia nota di infezione da epatite B.
  13. Soggetti che hanno ricevuto la vaccinazione contro l'epatite B comprovata dai registri delle vaccinazioni.
  14. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino ricombinante contro l'epatite B (Bio Farma).
Il vaccino ricombinante contro l'epatite B è un HbsAg inattivato prodotto in cellule di lievito (Hansenula polymorpha) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. È un liquido biancastro prodotto dalla coltura di cellule di lievito geneticamente modificate che portano il gene rilevante dell'HbsAg e purificato e inattivato da diversi passaggi fisico-chimici come l'ultracentrifugazione, la cromatografia su colonna e il trattamento con formaldeide.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'epatite B (Bio Farma).
Vaccino ricombinante contro l'epatite B prodotto da Bio Farma
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di controllo: vaccino ricombinante contro l'epatite B (Bio Farma)®
Il vaccino contro l'epatite B ricombinante registrato è un HbsAg inattivato prodotto in cellule di lievito (Hansenula polymorpha) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. È un liquido biancastro prodotto dalla coltura di cellule di lievito geneticamente modificate che portano il gene rilevante dell'HbsAg e purificato e inattivato da diversi passaggi fisico-chimici come l'ultracentrifugazione, la cromatografia su colonna e il trattamento con formaldeide.
Biologico: Vaccino ricombinante contro l'epatite B (Bio Farma)®
Vaccino ricombinante registrato contro l'epatite B prodotto da Bio Farma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazione immediata
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti con almeno una reazione immediata (reazione locale o evento sistemico) entro 30 minuti dopo una o tre dosi di vaccinazione contro l'epatite B
3 mesi
percentuale di soggetti con reazione immediata
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di soggetti con almeno una reazione immediata (reazione locale o evento sistemico) entro 30 minuti dopo una o tre dosi di vaccinazione contro l'epatite B
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con Eventi Avversi da 1 giorno a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti con almeno uno di questi eventi avversi, sollecitati o meno, entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e 28 giorni dopo ciascuna dose vaccinale
3 mesi
Percentuale di soggetti con Eventi Avversi da 1 giorno a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di soggetti con almeno uno di questi eventi avversi, sollecitati o meno, entro 24 h, 48 h, 72 h e 28 giorni dopo ciascuna dose vaccinale
3 mesi
Numero di soggetti con Eventi Avversi Seri da 1 giorno a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi gravi dall'inclusione fino a 28 giorni dopo ogni dose di vaccinazione.
3 mesi
Percentuale di soggetti con Eventi Avversi gravi da 1 giorno a 28 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi dall'inclusione fino a 28 giorni dopo ogni dose di vaccinazione.
3 mesi
Numero di Lab Deviation per soggetti adulti in 7 giorni di immunizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Numero di scostamenti dalle valutazioni di laboratorio biochimiche (SGOT, SGPT, Ureum, Creatinina) ed ematologiche (Hb, Hct, Dif, conta leucocitaria, leucociti totali, eritrociti totali, trombociti totali) di routine probabilmente correlate alla vaccinazione (soggetti adulti).
7 giorni dopo la prima vaccinazione
Confronto sulla sicurezza tra ciascun gruppo di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
incidenza di qualsiasi evento avverso, rispetto a due bracci di intervento
3 mesi
Protettività del vaccino contro l'epatite B (numero di soggetti con protezione anti HbsAg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti con anti-HbsAg superiore a 10 mIU/ml, 28 giorni dopo 1 dose o tre dosi di vaccinazione.
3 mesi
Protettività del vaccino contro l'epatite B (anticorpo che aumenta di 4 volte)
Lasso di tempo: 3 mesi
- Numero e percentuale di soggetti con anticorpi in aumento di oltre 4 volte
3 mesi
Protettività del vaccino contro l'epatite B (media geometrica dei titoli)
Lasso di tempo: 3 mesi
- Media geometrica dei titoli (GMT) dopo l'immunizzazione
3 mesi
Descrizione anti-HBs tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti con valore Anti-HBs protettivo, confrontato tra i gruppi di intervento dopo la vaccinazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Investigatori

  • Investigatore principale: Kusnandi Rusmil, Professor, Padjadjaran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hep B 0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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