Seguridad e inmunogenicidad después de la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Bio Farma) en adultos y niños

Criterios de inclusión:

Adulto

1. Individuo sano según lo determinado por el juicio clínico, incluidos los antecedentes médicos, el examen físico, el tórax frontal y los resultados de laboratorio, que confirman la ausencia de un estado de enfermedad actual o pasado considerado significativo por el investigador.
2. Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
3. Los sujetos se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.

Niños:

1. Individuo sano según lo determine el juicio clínico, incluidos un historial médico, un examen físico y un tórax frontal que confirmen la ausencia de un estado de enfermedad actual o pasado considerado significativo por el investigador.
2. Los sujetos/padres/tutores han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado y
3. El sujeto/padres/tutor(es) se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
2. Cualquier relación familiar directa con el equipo de estudio.
3. Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar ³ 37,5°C) dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.
4. Historia conocida de alergia a cualquier componente de las vacunas (basado en anamnesis)
5. Antecedentes conocidos de trastorno de inmunodeficiencia (infección por VIH, leucemia, linfoma o malignidad)
6. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la flebotomía.
7. Sujeto que haya recibido en las 4 semanas previas un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados, o terapia con corticoides y otros inmunosupresores).
8. Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
9. Embarazo o planificación de un embarazo dentro de los próximos 3 meses y lactancia. (para adultos)
10. Sujeto ya inmunizado con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas y espera recibir otras vacunas dentro de las 4 semanas posteriores a la inmunización.
11. HbsAg positivo
12. Sujetos con antecedentes conocidos de infección por hepatitis B.
13. Sujetos que hayan recibido vacunación contra la Hepatitis B lo cual se compruebe mediante registros de vacunación.
14. Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.