Sikkerhet og immunogenisitet etter rekombinant hepatitt B (Bio Farma) vaksine hos voksne og barn

Inklusjonskriterier:

Voksen

1. Frisk person som bestemt av klinisk vurdering, inkludert en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, rontgen thorax og laboratorieresultater, som bekrefter fraværet av en nåværende eller tidligere sykdomstilstand som etterforskeren anser som viktig.
2. Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
3. Forsøkspersonene vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken

Barn:

1. Frisk person som bestemt av klinisk vurdering, inkludert en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og rontgen thorax som bekrefter fraværet av en nåværende eller tidligere sykdomstilstand som etterforskeren anser som viktig.
2. Forsøkspersoner/foreldre/foresatte har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke og
3. Subjektet/foreldre/foresatte vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
2. Eventuelle direkte pårørende forhold til studieteamet.
3. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C) i løpet av 48 timer før registrering.
4. Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinene (basert på anamnese)
5. Kjent historie med immunsvikt (HIV-infeksjon, leukemi, lymfom eller malignitet)
6. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindiserer for flebotomi.
7. Person som i løpet av de siste 4 ukene har mottatt en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immundempende midler).
8. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
9. Graviditet eller planlegging av graviditet innen de neste 3 månedene og amming. (for voksne)
10. Personen som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før og forventer å motta andre vaksiner innen 4 uker etter immunisering.
11. HbsAg positiv
12. Personer med kjent historie med hepatitt B-infeksjon.
13. Forsøkspersoner som har mottatt hepatitt B-vaksinasjon som er bevist av vaksinasjonsjournaler.
14. Fagplanlegging å flytte fra studieområdet innen studietidens slutt.