Безопасность и иммуногенность после введения рекомбинантной вакцины против гепатита В (Био Фарма) у взрослых и детей
29 июля 2022 г. обновлено: PT Bio Farma
Безопасность и предварительные данные об иммуногенности после введения рекомбинантной вакцины против гепатита В (Био Фарма) у взрослых и детей (фаза I)
Это исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное двойное слепое проспективное интервенционное исследование.
В этом испытании примут участие около 100 субъектов, разделенных на 2 группы следующим образом:
Для взрослых (18-40 лет)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждая исследуемая возрастная группа/группа будет разделена на две группы лечения.
Одна группа получит исследуемый продукт, а другая группа получит активный препарат сравнения.
Это исследование представляет собой последовательную деэскалацию возраста.
Проводится у здоровых взрослых (18-40 лет) и детей (10-17 лет).
Перед началом исследования субъекты будут оцениваться на наличие антител к HBs.
Для субъектов с анти-HBs не защитными (< 10 мМЕ / мл) перед иммунизацией потребуются дополнительные 2 дозы с интервалом в 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослый
- Здоровый индивидуум, определяемый клиническим заключением, включая анамнез, физикальное обследование, рентген грудной клетки и результаты лабораторных исследований, которые подтверждают отсутствие текущего или прошлого болезненного состояния, которое исследователь считает значительным.
- Субъекты были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Субъекты обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Дети:
- Здоровый индивидуум, определяемый клиническим заключением, включая анамнез, физикальное обследование и рентген грудной клетки, которые подтверждают отсутствие текущего или прошлого болезненного состояния, которое исследователь считает значительным.
- Субъекты/родители/опекуны были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия и
- Субъект/родители/опекуны обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Любые прямые родственные связи с исследовательской группой.
- Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ³ 37,5 ° C) в течение 48 часов, предшествующих зачислению.
- Известный анамнез аллергии на любой компонент вакцины (на основании анамнеза)
- Иммунодефицитное расстройство в анамнезе (ВИЧ-инфекция, лейкемия, лимфома или злокачественное новообразование)
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных флеботомии.
- Субъект, который в течение предыдущих 4 недель получал лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или терапия кортикостероидами и другими иммунодепрессантами).
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 3 месяца и период лактации. (для взрослых)
- Субъект уже иммунизирован какой-либо вакциной в течение 4 недель до этого и ожидает получения других вакцин в течение 4 недель после иммунизации.
- HbsAg положительный
- Субъекты с известной историей инфекции гепатита В.
- Субъекты, получившие вакцинацию против гепатита В, что подтверждено записями о прививках.
- Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рекомбинантная вакцина против гепатита В (Био Фарма)
Рекомбинантная вакцина против гепатита В представляет собой инактивированный HbsAg, полученный в клетках дрожжей (Hansenula polymorpha) с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
Это беловатая жидкость, вырабатываемая культурой генно-инженерных дрожжевых клеток, несущих соответствующий ген HbsAg, очищенная и инактивированная с помощью нескольких физико-химических стадий, таких как ультрацентрифугирование, колоночная хроматография и обработка формальдегидом.
|
Рекомбинантная вакцина против гепатита В производства Bio Farma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольный продукт: Рекомбинантная вакцина против гепатита В (Bio Farma)®
Зарегистрированная рекомбинантная вакцина против гепатита В представляет собой инактивированный HbsAg, полученный в дрожжевых клетках (Hansenula polymorpha) с использованием технологии рекомбинантной ДНК.
Это беловатая жидкость, вырабатываемая культурой генно-инженерных дрожжевых клеток, несущих соответствующий ген HbsAg, очищенная и инактивированная с помощью нескольких физико-химических стадий, таких как ультрацентрифугирование, колоночная хроматография и обработка формальдегидом.
|
Зарегистрированная рекомбинантная вакцина против гепатита В производства Bio Farma
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с немедленной реакцией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с по крайней мере одной немедленной реакцией (местной реакцией или системным явлением) в течение 30 минут после одной или трех доз вакцины против гепатита В.
|
3 месяца
|
|
процент субъектов с немедленной реакцией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов с хотя бы одной немедленной реакцией (местной реакцией или системным явлением) в течение 30 минут после одной или трех доз вакцины против гепатита В
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями от 1 до 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с по крайней мере одним из этих нежелательных явлений, запрошенных или нет, в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и 28 дней после вакцинации каждой дозой
|
3 месяца
|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями в период от 1 до 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов с по крайней мере одним из этих нежелательных явлений, запрошенных или нет, в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и 28 дней после вакцинации каждой дозой
|
3 месяца
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями в период от 1 до 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с серьезными побочными эффектами с момента включения до 28 дня после вакцинации каждой дозой.
|
3 месяца
|
|
Процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями в период от 1 до 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов с серьезными побочными эффектами с момента включения до 28 дня после вакцинации каждой дозой.
|
3 месяца
|
|
Количество лабораторных отклонений для взрослых субъектов за 7 дней после иммунизации
Временное ограничение: 7 дней после 1-й вакцинации
|
Количество отклонений от обычных биохимических (SGOT, SGPT, мочевина, креатинин) и гематологических (Hb, Hct, Dif, количество лейкоцитов, общих лейкоцитов, общих эритроцитов, общих тромбоцитов) лабораторных оценок, которые, вероятно, связаны с вакцинацией (взрослые субъекты).
|
7 дней после 1-й вакцинации
|
|
Сравнение безопасности между каждой группой вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота любого нежелательного явления по сравнению с двумя группами вмешательства
|
3 месяца
|
|
Протективность вакцины против гепатита В (количество субъектов с защитным анти-HbsAg)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с анти-HbsAg более 10 мМЕ/мл через 28 дней после 1 или 3 доз вакцинации.
|
3 месяца
|
|
Защитный эффект вакцины против гепатита В (увеличение антител в 4 раза)
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Количество и процент субъектов с более чем 4-кратным увеличением антител
|
3 месяца
|
|
Протективность вакцины против гепатита В (средние геометрические титры)
Временное ограничение: 3 месяца
|
- Средние геометрические титры (GMT) после иммунизации
|
3 месяца
|
|
Описание анти-HBs между группами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов с защитным значением Anti-HBs по сравнению с группами вмешательства после вакцинации.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kusnandi Rusmil, Professor, Padjadjaran University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- Hep B 0119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .