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Sicherheit und Immunogenität nach rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma) bei Erwachsenen und Kindern

29. Juli 2022 aktualisiert von: PT Bio Farma

Sicherheit und vorläufige Immunogenität nach rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma) bei Erwachsenen und Kindern (Phase I)

Diese Studie ist eine experimentelle, randomisierte, doppelblinde, prospektive Interventionsstudie

Ungefähr 100 Probanden werden in diese Studie aufgenommen, die wie folgt in zwei Arme unterteilt ist:

Für Erwachsene (18-40 Jahre)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Altersgruppe/Arm der Studie wird in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ein Prüfpräparat und eine andere Gruppe ein aktives Vergleichspräparat. Diese Studie ist eine sequentielle Altersdeeskalation. Durchzuführen bei gesunden Erwachsenen (18-40 Jahre) und anschließend bei Kindern (10-17 Jahre). Vor Beginn der Studie werden die Probanden auf Anti-HBs-Antikörper untersucht. Bei Personen mit Anti-HBs, die vor der Immunisierung keinen Schutz bieten (< 10 mIU/ml), sind zusätzliche 2 Dosen im Abstand von 1 Monat erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene

  1. Gesunde Person gemäß klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Röntgenthorax und Laborergebnissen, die das Fehlen eines aktuellen oder vergangenen Krankheitszustands bestätigen, der vom Prüfarzt als signifikant angesehen wird.
  2. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  3. Die Probanden verpflichten sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten

Kinder:

  1. Gesunde Person gemäß klinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Röntgenthorax, die das Fehlen eines aktuellen oder vergangenen Krankheitszustands bestätigt, der vom Prüfarzt als signifikant angesehen wird.
  2. Die Probanden/Eltern/Erziehungsberechtigten wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet und
  3. Der Proband/die Eltern/Erziehungsberechtigten verpflichten sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden
  2. Jegliche direkte verwandtschaftliche Beziehung zum Studienteam.
  3. Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur ³ 37,5 °C) innerhalb der 48 Stunden vor der Einschreibung.
  4. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (basierend auf der Anamnese)
  5. Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit (HIV-Infektion, Leukämie, Lymphom oder Malignität)
  6. Unkontrollierte Gerinnungsstörung oder Bluterkrankungen in der Anamnese, die für eine Phlebotomie kontraindiziert sind.
  7. Subjekt, das in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder Kortikosteroidtherapie und andere Immunsuppressiva).
  8. Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  9. Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate & Stillzeit. (für Erwachsene)
  10. Das Subjekt wurde bereits innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung mit einem Impfstoff immunisiert und erwartet, innerhalb von 4 Wochen nach der Immunisierung andere Impfstoffe zu erhalten.
  11. HbsAg positiv
  12. Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion.
  13. Probanden, die eine Hepatitis-B-Impfung erhalten haben, die durch Impfunterlagen belegt ist.
  14. Beabsichtigter Umzug aus dem Studiengebiet vor Ende der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma).
Der rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff ist ein inaktiviertes HbsAg, das in Hefezellen (Hansenula polymorpha) unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Es ist eine weißliche Flüssigkeit, die durch Kultur gentechnisch veränderter Hefezellen produziert wird, die das relevante Gen des HbsAg tragen, und durch mehrere physikalisch-chemische Schritte wie Ultrazentrifugation, Säulenchromatographie und Formaldehydbehandlung gereinigt und inaktiviert wird.
Biologisch: Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff (Bio Farma).
Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, hergestellt von Bio Farma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollprodukt: Rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Vaccine®
Der registrierte rekombinante Hepatitis-B-Impfstoff ist ein inaktiviertes HbsAg, das in Hefezellen (Hansenula polymorpha) unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Es ist eine weißliche Flüssigkeit, die durch Kultur gentechnisch veränderter Hefezellen produziert wird, die das relevante Gen des HbsAg tragen, und durch mehrere physikalisch-chemische Schritte wie Ultrazentrifugation, Säulenchromatographie und Formaldehydbehandlung gereinigt und inaktiviert wird.
Biologisch: Rekombinanter Hepatitis B (Bio Farma) Impfstoff®
Registrierter rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, hergestellt von Bio Farma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit sofortiger Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit mindestens einer Sofortreaktion (lokale Reaktion oder systemisches Ereignis) innerhalb von 30 Minuten nach einer Dosis oder drei Dosen einer Hepatits-B-Impfung
3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit sofortiger Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer Sofortreaktion (lokale Reaktion oder systemisches Ereignis) innerhalb von 30 Minuten nach einer Dosis oder drei Dosen einer Hepatits-B-Impfung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen von 1 Tag bis 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit mindestens einem dieser unerwünschten Ereignisse, erwünscht oder nicht, innerhalb von 24 h, 48 h, 72 h und 28 Tagen nach jeder Impfdosis
3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen 1 Tag bis 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem dieser unerwünschten Ereignisse, erwünscht oder nicht, innerhalb von 24 h, 48 h, 72 h und 28 Tagen nach jeder Impfdosis
3 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 1 Tag bis 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von der Aufnahme bis zum 28. Tag nach jeder Impfdosis.
3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 1 Tag bis 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von der Aufnahme bis zum 28. Tag nach jeder Impfdosis.
3 Monate
Anzahl der Laborabweichungen bei erwachsenen Probanden in 7 Tagen nach der Immunisierung
Zeitfenster: 7 Tage nach der 1. Impfung
Anzahl der Abweichungen von routinemäßigen biochemischen (SGOT, SGPT, Ureum, Kreatinin) und hämatologischen (Hb, Hct, Dif, Leukozytenzahl, Gesamtleukozyten, Gesamteryhrozyten, Gesamtthrombozyten) Laboruntersuchungen, die wahrscheinlich mit der Impfung zusammenhängen (Erwachsene).
7 Tage nach der 1. Impfung
Sicherheitsvergleich zwischen jeder Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zwischen zwei Interventionsarmen
3 Monate
Schutzwirkung des Hepatitis-B-Impfstoffs (Anzahl der Probanden mit schützendem Anti-HbsAg)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit Anti-HbsAg von mehr als 10 mIU/ml, 28 Tage nach 1 oder 3 Impfdosen.
3 Monate
Schutzwirkung des Hepatitis-B-Impfstoffs (4-fach zunehmender Antikörper)
Zeitfenster: 3 Monate
- Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit mehr als 4-fach ansteigenden Antikörpern
3 Monate
Schutzwirkung des Hepatitis-B-Impfstoffs (geometrische mittlere Titer)
Zeitfenster: 3 Monate
- Geometrische mittlere Titer (GMT) nach der Immunisierung
3 Monate
Anti-HBs-Beschreibung zwischen Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Probanden mit schützendem Anti-HBs-Wert, verglichen zwischen den Interventionsgruppen nach der Impfung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Kusnandi Rusmil, Professor, Padjadjaran University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hep B 0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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