Sikkerhed og immunogenicitet efter rekombinant hepatitis B (Bio Farma) vaccine hos voksne og børn

Inklusionskriterier:

Voksen

1. Sundt individ som bestemt af klinisk vurdering, herunder en sygehistorie, fysisk undersøgelse, rontgen thorax og laboratorieresultater, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, som undersøgeren anser for at være signifikant.
2. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke
3. Forsøgspersoner vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget

Børn:

1. Sundt individ som bestemt af klinisk vurdering, herunder en sygehistorie, fysisk undersøgelse og rontgen thorax, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, der anses for væsentlig af investigator.
2. Forsøgspersoner/forældre/værge(r) er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular og
3. Forsøgsperson/forældre/værger vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
2. Eventuelt direkte pårørende forhold til undersøgelsesteamet.
3. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C) inden for de 48 timer forud for indskrivning.
4. Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne (baseret på anamnese)
5. Kendt historie med immundefektsygdom (HIV-infektion, leukæmi, lymfom eller malignitet)
6. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer for flebotomi.
7. Forsøgsperson, som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressiva).
8. Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
9. Graviditet eller planlægning af graviditet inden for de næste 3 måneder og amning. (for voksne)
10. Forsøgsperson er allerede immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 4 uger efter immunisering.
11. HbsAg positiv
12. Personer med kendt historie med hepatitis B-infektion.
13. Forsøgspersoner, der har modtaget hepatitis B-vaccination, som er dokumenteret ved vaccinationsjournaler.
14. Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.