Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita po rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B (Bio Farma) u dospělých a dětí

29. července 2022 aktualizováno: PT Bio Farma

Bezpečnost a předběžná imunogenicita po rekombinantní vakcíně proti hepatitidě B (Bio Farma) u dospělých a dětí (fáze I)

Tato studie je experimentální, randomizovaná, dvojitě slepá, prospektivní intervenční studie

Do této studie bude zařazeno přibližně 100 subjektů, rozdělených do 2 větví, a to následovně:

Pro dospělé (18-40 let)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá studovaná věková skupina/rameno bude rozděleno do dvou skupin léčby. Jedna skupina obdrží hodnocený produkt a druhá skupina obdrží aktivní komparátor. Tato studie je postupná deeskalace věku. Provádí se u zdravých dospělých (18-40 let) a následovaných dětmi (10-17 let)). Před zahájením studie bude u subjektů hodnocena anti HBs protilátka. Pro subjekty s anti-HBs nechránící (< 10 mIU/ml) před imunizací budou vyžadovány další 2 dávky s 1měsíčním intervalem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělý

  1. Zdravý jedinec, jak je určeno klinickým úsudkem, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, rentgenového hrudníku a laboratorních výsledků, které potvrzují nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu považovaného zkoušejícím za významný.
  2. Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  3. Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky

Děti:

  1. Zdravý jedinec stanovený klinickým úsudkem, včetně anamnézy, fyzického vyšetření a rentgenového hrudníku, které potvrzují nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu považovaného zkoušejícím za významný.
  2. Subjekty/rodiče/opatrovník(i) byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu a
  3. Subjekt/rodiče/opatrovník(ci) se zaváže(i) řídit se pokyny zkoušejícího a harmonogramem zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
  2. Jakýkoli přímý příbuzný vztah ke studijnímu týmu.
  3. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C) během 48 hodin před zařazením.
  4. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny (na základě anamnézy)
  5. Známá anamnéza poruchy imunodeficience (infekce HIV, leukémie, lymfom nebo malignita)
  6. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících flebotomii.
  7. Subjekt, který v předchozích 4 týdnech dostal léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo léčba kortikosteroidy a další imunosupresiva).
  8. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
  9. Těhotenství nebo plánování těhotenství během následujících 3 měsíců a kojení. (pro dospělé)
  10. Subjekt již byl imunizován jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekává, že dostane další vakcíny během 4 týdnů po imunizaci.
  11. HbsAg pozitivní
  12. Subjekty se známou anamnézou infekce hepatitidy B.
  13. Subjekty, které byly očkovány proti hepatitidě B, což bylo prokázáno očkovacími záznamy.
  14. Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (Bio Farma).
Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je inaktivovaný HbsAg produkovaný v kvasinkových buňkách (Hansenula polymorpha) pomocí technologie rekombinantní DNA. Je to bělavá kapalina produkovaná kultivací geneticky upravených kvasinkových buněk, které nesou příslušný gen HbsAg a purifikována a inaktivována několika fyzikálně-chemickými kroky, jako je ultracentrifugace, sloupcová chromatografie a úprava formaldehydem.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (Bio Farma).
Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B vyrobená společností Bio Farma
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní produkt: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (Bio Farma) Vaccine®
Registrovaná rekombinantní vakcína proti hepatitidě B je inaktivovaný HbsAg produkovaný v kvasinkových buňkách (Hansenula polymorpha) pomocí technologie rekombinantní DNA. Je to bělavá kapalina produkovaná kultivací geneticky upravených kvasinkových buněk, které nesou příslušný gen HbsAg a purifikována a inaktivována několika fyzikálně-chemickými kroky, jako je ultracentrifugace, sloupcová chromatografie a úprava formaldehydem.
Biologický: Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (Bio Farma)®
Registrovaná vakcína proti rekombinantní hepatitidě B vyrobená společností Bio Farma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s okamžitou reakcí
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s alespoň jednou okamžitou reakcí (lokální reakce nebo systémová příhoda) během 30 minut po jedné dávce nebo třech dávkách očkování proti hepatitidě B
3 měsíce
procento subjektů s okamžitou reakcí
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů s alespoň jednou okamžitou reakcí (lokální reakce nebo systémová příhoda) během 30 minut po jedné dávce nebo třech dávkách očkování proti hepatitidě B
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky od 1 dne do 28 dnů po očkování
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s alespoň jedním z těchto nežádoucích účinků, vyžádaných nebo nevyžádaných, během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 28 dnů po každé dávce očkování
3 měsíce
Procento subjektů s nežádoucími účinky od 1 dne do 28 dnů po očkování
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů s alespoň jedním z těchto nežádoucích účinků, vyžádaných nebo nevyžádaných, během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 28 dnů po každé dávce očkování
3 měsíce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky od 1 dne do 28 dnů po očkování
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky od zařazení do 28 dnů po každé dávce očkování.
3 měsíce
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky od 1 dne do 28 dnů po očkování
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky od zařazení do 28 dnů po každé dávce očkování.
3 měsíce
Počet laboratorních odchylek pro dospělé subjekty za 7 dní imunizace
Časové okno: 7 dní po 1. očkování
Počet odchylek od rutinního biochemického (SGOT, SGPT, Ureum, Kreatinin) a hematologického (Hb, Hct, Dif, počet leukocytů, celkový počet leukocytů, celkový počet eryhrocytů, celkový počet trombocytů) laboratorního hodnocení, které pravděpodobně souvisely s očkováním (dospělý subjekt).
7 dní po 1. očkování
Bezpečnost Srovnání mezi jednotlivými intervenčními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
výskyt jakékoli nežádoucí příhody ve srovnání mezi dvěma intervenčními rameny
3 měsíce
Ochrana vakcíny proti hepatitidě B (počet subjektů s protektivním anti HbsAg)
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s anti-HbsAg více než 10 mIU/ml, 28 dní po 1 dávce nebo třech dávkách očkování.
3 měsíce
Protektivnost vakcíny proti hepatitidě B (4x zvýšení protilátek)
Časové okno: 3 měsíce
- Počet a procento subjektů s více než čtyřnásobným zvýšením protilátek
3 měsíce
Ochrana vakcíny proti hepatitidě B (geometické střední titry)
Časové okno: 3 měsíce
- Geometrické střední titry (GMT) po imunizaci
3 měsíce
Popis anti-HBs mezi skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Počet subjektů s ochrannou hodnotou Anti-HBs ve srovnání mezi intervenčními skupinami po očkování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kusnandi Rusmil, Professor, Padjadjaran University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hep B 0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit