Bezpieczeństwo i immunogenność po podaniu rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma) u dorosłych i dzieci
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Bezpieczeństwo i wstępne badania immunogenności po podaniu rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma) u dorosłych i dzieci (faza I)
To badanie jest eksperymentalnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, prospektywnym badaniem interwencyjnym
Około 100 uczestników zostanie włączonych do tego badania, podzielonych na 2 ramiona, jak następuje:
Dla dorosłych (18-40 lat)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Każda badana grupa wiekowa/ramię zostanie podzielona na dwie grupy leczenia.
Jedna grupa otrzyma badany produkt, a druga grupa aktywny komparator.
To badanie jest sekwencyjną deeskalacją wieku.
Do przeprowadzenia u zdrowych dorosłych (18-40 lat) i następnie u dzieci (10-17 lat) ).
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem obecności przeciwciał anty-HBs.
W przypadku osób z anty-HBs, które nie zapewniają ochrony (< 10 mIU/ml) przed immunizacją, wymagane będą dodatkowe 2 dawki w odstępie 1 miesiąca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosły
- Zdrowa osoba określona na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badania rentgenowskiego klatki piersiowej i wyników badań laboratoryjnych, które potwierdzają brak obecnego lub przeszłego stanu chorobowego uznanego przez badacza za istotny.
- Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
- Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania
Dzieci:
- Zdrowa osoba określona na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rentgenowskiej klatki piersiowej, która potwierdza brak obecnego lub przeszłego stanu chorobowego uznanego przez badacza za istotny.
- Uczestnicy/rodzice/opiekunowie zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody oraz
- Uczestnik/rodzice/opiekunowie zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania
- Wszelkie bezpośrednie powiązania krewnych z zespołem badawczym.
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C) w ciągu 48 godzin poprzedzających rejestrację.
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek (na podstawie wywiadu)
- Znana historia zespołu niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV, białaczka, chłoniak lub nowotwór złośliwy)
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do upuszczania krwi.
- Pacjent, który otrzymał w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub terapia kortykosteroidami i innymi lekami immunosupresyjnymi).
- Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy i laktacja. (dla dorosłych)
- Pacjent już zaszczepiony jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewa się otrzymać inne szczepionki w ciągu 4 tygodni po immunizacji.
- HbsAg dodatni
- Pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Osoby, które otrzymały szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, potwierdzone rejestrem szczepień.
- Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma).
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest inaktywowanym HbsAg wytwarzanym w komórkach drożdży (Hansenula polymorpha) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Jest to białawy płyn wytwarzany przez hodowlę zmodyfikowanych genetycznie komórek drożdży, które niosą odpowiedni gen HbsAg oraz oczyszczany i inaktywowany w kilku etapach fizykochemicznych, takich jak ultrawirowanie, chromatografia kolumnowa i traktowanie formaldehydem.
|
Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wyprodukowana przez Bio Farma
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt kontrolny: Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Bio Farma) Vaccine®
Zarejestrowana rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B jest inaktywowanym HbsAg wytwarzanym w komórkach drożdży (Hansenula polymorpha) przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Jest to białawy płyn wytwarzany przez hodowlę zmodyfikowanych genetycznie komórek drożdży, które niosą odpowiedni gen HbsAg oraz oczyszczany i inaktywowany w kilku etapach fizykochemicznych, takich jak ultrawirowanie, chromatografia kolumnowa i traktowanie formaldehydem.
|
Zarejestrowana rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wyprodukowana przez firmę Bio Farma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z natychmiastową reakcją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba osób, u których wystąpiła co najmniej jedna reakcja natychmiastowa (reakcja miejscowa lub zdarzenie ogólnoustrojowe) w ciągu 30 minut po podaniu jednej dawki lub trzech dawek szczepionki przeciw WZW B
|
3 miesiące
|
|
odsetek osób z natychmiastową reakcją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób, u których wystąpiła co najmniej jedna natychmiastowa reakcja (reakcja miejscowa lub zdarzenie ogólnoustrojowe) w ciągu 30 minut po podaniu jednej dawki lub trzech dawek szczepionki przeciw WZW typu B
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi od 1 dnia do 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych zdarzeń niepożądanych, zamówionych lub nie, w ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 28 dni po każdej dawce szczepionki
|
3 miesiące
|
|
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi od 1 dnia do 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek osób, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych działań niepożądanych, zamówionych lub nie, w ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 28 dni po szczepieniu każdą dawką
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi od 1 dnia do 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym od włączenia do 28 dnia po każdej dawce szczepionki.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi od 1 dnia do 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym od włączenia do 28 dnia po każdej dawce szczepionki.
|
3 miesiące
|
|
Liczba odchyleń laboratoryjnych u osób dorosłych w ciągu 7 dni immunizacji
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
Liczba odchyleń od rutynowych badań laboratoryjnych biochemicznych (SGOT, SGPT, mocznik, kreatynina) i hematologicznych (Hb, Hct, Dif, liczba leukocytów, leukocytów ogółem, erytrocytów ogółem, trombocytów ogółem), które prawdopodobnie były związane ze szczepieniem (osoby dorosłe).
|
7 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Porównanie bezpieczeństwa pomiędzy każdą grupą interwencyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częstości występowania jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w porównaniu między dwiema grupami interwencji
|
3 miesiące
|
|
Ochronność szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (liczba osób z ochronnym anty-HbsAg)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba osób z anty-HbsAg powyżej 10mIU/ml, 28 dni po 1 dawce lub 3 dawkach szczepienia.
|
3 miesiące
|
|
Ochronność szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (4-krotnie zwiększająca się ilość przeciwciał)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Liczba i odsetek pacjentów z ponad 4-krotnym zwiększeniem poziomu przeciwciał
|
3 miesiące
|
|
Ochronność szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (średnie miana geometryczne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Średnie geometryczne miana (GMT) po immunizacji
|
3 miesiące
|
|
Opis anty-HBs między grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba osób z ochronną wartością anty-HBs w porównaniu między grupami interwencyjnymi po szczepieniu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kusnandi Rusmil, Professor, Padjadjaran University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hep B 0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .