インフルエンザワクチン接種に対するセレン補給の効果
インフルエンザワクチン接種に対する免疫応答に対するセレン補給の効果
調査の概要
詳細な説明
背景: セレンは、人間の健康と幸福に必要な必須微量元素です。 マウスの研究と人間の臨床試験では、セレンの補給が免疫力を高める可能性があることが示唆されていますが、体液性免疫に対するセレンの補給の効果についてはほとんど知られていません. 予防接種は、感染を予防し、感染症に関連する障害と死亡率を減らすための最も効果的な医療介入です。 しかし、健康状態または病気の状態にある一部の個体では、ワクチン接種に対する体液性免疫応答の効果が低下します。 したがって、ワクチン接種時に体液性免疫を強化するための新しい戦略が非常に求められています。 マウスモデルを使用して、セレン補給が抗原特異的抗体応答を大幅に増加させることを観察しました. したがって、セレンの補給は、ヒトの体液性免疫を高めるのに有益である可能性があるという仮説を立てています.
目的: セレン補給が健康な成人のインフルエンザワクチン接種に対する体液性反応を促進するかどうかを調査する.
デザインと試験規模: これは無作為化された前向き研究です。 18〜55歳の合計60人の健康な被験者がこの研究に登録されます。
介入と期間: 登録された被験者は、無作為にセレン補給群と対照群に分けられます。 セレン補給グループは、セレンが豊富な酵母錠剤 (SelenoPrecise®、Pharma Nord) を 60 日間 1 日 1 回服用することにより、毎日 200 μg のセレンを摂取します。 対照群にはセレン補給を受けません. 割り当てから 30 日後に、両グループは 2019-2020 シーズンの標準的な季節性インフルエンザワクチン接種を受けます。 末梢血サンプルは、ベースライン（治療前の0日目）、30日目、37日目（ワクチン接種の7日後）、および60日目（ワクチン接種の30日後）に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18～55歳、健康な方
除外基準:
- サプリメント製品を摂取している、またはセレンが豊富な地域に2年以上住んでいるなど、セレン補給の歴史がある;
- -セレン中毒の症状または血清セレンレベルが328μg/ Lを超えていた;
- 過去3年間のインフルエンザワクチンの投与歴がある、またはインフルエンザワクチンにアレルギーがある;
- 自己免疫疾患やアレルギー疾患を含む現在の免疫疾患がある場合;
- 心臓血管、代謝、精神、または心理的障害;
- 妊娠中または授乳中;
- 過去3か月間の気道感染症を含む感染症の病歴がある;
- 現在他の臨床研究に参加している者、または90日以内に他の臨床研究に参加した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレン補給
セレン補給グループは、セレンが豊富な酵母錠剤 (SelenoPrecise®、Pharma Nord) を 60 日間 1 日 1 回服用することにより、毎日 200 μg のセレンを摂取します。
補充開始から30日後、被験者は2019-2020シーズンの標準的な季節性インフルエンザワクチン接種を受けます。
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セレン補給グループは、セレンが豊富な酵母錠剤 (SelenoPrecise®、Pharma Nord) を 60 日間 1 日 1 回服用することにより、毎日 200 μg のセレンを摂取します。
被験者は、2019-2020 シーズンの標準的な季節性インフルエンザワクチン接種を受けます。
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他の：非セレン補給
対照群にはセレン補給を受けません.
割り当てから 30 日後に、被験者は 2019-2020 シーズンの標準的な季節性インフルエンザワクチン接種を受けます。
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被験者は、2019-2020 シーズンの標準的な季節性インフルエンザワクチン接種を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の抗原特異的抗体の産生
時間枠：60日
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ベースライン（治療前の0日目）、30日目、37日目（ワクチン接種の7日後）、および60日目（ワクチン接種の30日後）の血清中のウイルス株特異的抗体は、赤血球凝集阻害（HAI）アッセイによって測定されます
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セレン補給とワクチン接種後の免疫細胞応答
時間枠：60日
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ベースライン（0日目、治療前）、30日目、37日目（ワクチン接種後7日目）および60日目（接種後30日）をフローサイトメトリーで測定します。
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60日
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セレン補給およびワクチン接種後の免疫サイトカインIFN-γ
時間枠：60日
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ベースライン（治療前の0日目）、30日目、37日目（ワクチン接種の7日後）、および60日目（ワクチン接種の30日後）の血漿中のIFN-γのレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます.
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60日
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セレン補給およびワクチン接種後の免疫サイトカインIL-4
時間枠：60日
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ベースライン（治療前の0日目）、30日目、37日目（ワクチン接種の7日後）、および60日目（ワクチン接種の30日後）の血漿中のIL-4レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。 .
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60日
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セレン補給およびワクチン接種後の免疫サイトカインIL-10
時間枠：60日
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ベースライン（治療前の0日目）、30日目、37日目（ワクチン接種の7日後）、および60日目（ワクチン接種の30日後）の血漿中のIL-10のレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。 .
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60日
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セレン補給およびワクチン接種後の免疫サイトカイン IL-17A
時間枠：60日
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ベースライン（治療前の0日目）、30日目、37日目（ワクチン接種の7日後）、および60日目（ワクチン接種の30日後）の血漿中のIL-17Aのレベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。 .
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60日
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セレン補給およびワクチン接種後の免疫サイトカインIL-21
時間枠：60日
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ベースライン（治療前の0日目）、30日目、37日目（ワクチン接種の7日後）、および60日目（ワクチン接種の30日後）の血漿中のIL-21レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。 .
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60日
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セレン補給およびワクチン接種後のセレンレベル
時間枠：60日
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ベースライン（治療前の0日目）、30日目、37日目（ワクチン接種の7日後）、および60日目（ワクチン接種の30日後）の血漿中のセレンレベルは、誘導結合プラズマ質量分析（ICP-MS）によって測定されます.
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60日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zheng Liu, Doctor、Tongji Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENT-SELENIUM-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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