Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van seleniumsuppletie op griepvaccinatie

13 februari 2020 bijgewerkt door: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effect van seleniumsuppletie op immuniteitsreacties op griepvaccinatie

De studie is opgezet om te beoordelen of suppletie met selenium de immuniteitsreactie op griepvaccinatie bij gezonde volwassenen kan versterken. Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie met in totaal 60 gezonde proefpersonen van 18-55 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Selenium is een essentieel sporenelement dat nodig is voor de gezondheid en het welzijn van de mens. Ondanks dat muisstudies en klinische studies bij mensen suggereren dat suppletie met selenium de immuniteit zou kunnen versterken, is er weinig bekend over de effecten van suppletie met selenium op de humorale immuniteit. Vaccinatie is de meest effectieve medische interventie om infecties te voorkomen en invaliditeit en sterfte als gevolg van infectieziekten te verminderen. Sommige individuen, in gezonde of ziektetoestanden, vertonen echter minder effectieve humorale immuunresponsen op vaccinatie. Daarom is er veel vraag naar een nieuwe strategie om de humorale immuniteit na vaccinatie te verbeteren. Met behulp van muismodellen hebben we waargenomen dat suppletie met selenium de antigeenspecifieke antilichaamresponsen aanzienlijk verhoogde. Daarom veronderstellen we dat suppletie met selenium gunstig kan zijn bij het verbeteren van de humorale immuniteit bij mensen.

Doelstellingen: Onderzoeken of suppletie met selenium de humorale respons op griepvaccinatie bij gezonde volwassenen zal versterken.

Opzet en proefomvang: Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie. In totaal zullen 60 gezonde proefpersonen, tussen de 18 en 55 jaar oud, deelnemen aan deze studie.

Interventie en duur: De ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd in seleniumsuppletie en controlegroep. De seleniumsuppletiegroep krijgt dagelijks 200 μg selenium door gedurende 60 dagen eenmaal daags twee met selenium verrijkte gisttabletten (SelenoPrecise®, Pharma Nord) in te nemen. De controlegroep krijgt geen seleniumsuppletie. Dertig dagen na toewijzing krijgen beide groepen de standaard seizoensgriepvaccinatie voor het seizoen 2019-2020. Perifere bloedmonsters zullen worden afgenomen bij baseline (dag 0, voorafgaand aan de behandeling), dag 30, dag 37 (7 dagen na vaccinatie) en dag 60 (30 dagen na vaccinatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18-55 jaar, gezonde proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Met de geschiedenis van seleniumsuppletie zoals het nemen van supplementproducten of het leven van meer dan 2 jaar in met selenium verrijkt gebied;
  2. Had de symptomen van seleniumtoxiciteit of serumseleniumspiegel hoger dan 328 μg / L;
  3. Met de geschiedenis van de toediening van griepvaccin in de afgelopen drie jaar of allergisch voor griepvaccin;
  4. Met alle huidige immunologische aandoeningen, waaronder auto-immuunziekten en allergische aandoeningen;
  5. Met cardiovasculaire, metabole, mentale of psychologische stoornissen;
  6. Zwangerschap of borstvoeding;
  7. Met de geschiedenis van infectieziekten, waaronder luchtweginfecties in de afgelopen drie maanden;
  8. Die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die binnen 90 dagen hebben deelgenomen aan ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selenium-suppletie
De seleniumsuppletiegroep krijgt dagelijks 200 μg selenium door gedurende 60 dagen eenmaal daags twee met selenium verrijkte gisttabletten (SelenoPrecise®, Pharma Nord) in te nemen. Dertig dagen na start van de suppletie krijgen de proefpersonen de standaard seizoensgriepvaccinatie voor het seizoen 2019-2020.
Voedingssupplement: Selenium-suppletie
De seleniumsuppletiegroep krijgt dagelijks 200 μg selenium door gedurende 60 dagen eenmaal daags twee met selenium verrijkte gisttabletten (SelenoPrecise®, Pharma Nord) in te nemen.
Biologisch: Influenza vaccinatie
Proefpersonen krijgen standaard seizoensgriepvaccinatie voor het seizoen 2019-2020.
Ander: Suppletie zonder selenium
De controlegroep krijgt geen seleniumsuppletie. Dertig dagen na toewijzing krijgen de proefpersonen de standaard seizoensgriepvaccinatie voor het seizoen 2019-2020.
Biologisch: Influenza vaccinatie
Proefpersonen krijgen standaard seizoensgriepvaccinatie voor het seizoen 2019-2020.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanmaak van antigeenspecifieke antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Virale stamspecifieke antilichamen in het serum bij baseline (dag 0, voorafgaand aan de behandeling), dag 30, dag 37 (7 dagen na vaccinatie) en dag 60 (30 dagen na vaccinatie) zullen worden gemeten met een hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuuncelreacties na seleniumsuppletie en vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Frequenties (%) van immuuncellen inclusief T-cellen, B-cellen, monocyten, dendritische cellen, NK-cellen in perifeer bloed bij aanvang (dag 0, voorafgaand aan de behandeling), dag 30, dag 37 (7 dagen na vaccinatie) en dag 60 ( 30 dagen na vaccinatie) worden gemeten met flowcytometrie.
60 dagen
Immuuncytokine IFN-γ na suppletie met selenium en vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Niveaus van IFN-γ in het plasma bij aanvang (dag 0, voorafgaand aan de behandeling), dag 30, dag 37 (7 dagen na vaccinatie) en dag 60 (30 dagen na vaccinatie) zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). .
60 dagen
Immuuncytokine IL-4 na suppletie met selenium en vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Niveaus van IL-4 in het plasma bij baseline (dag 0, voorafgaand aan de behandeling), dag 30, dag 37 (7 dagen na vaccinatie) en dag 60 (30 dagen na vaccinatie) zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). .
60 dagen
Immuuncytokine IL-10 na suppletie met selenium en vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Niveaus van IL-10 in het plasma bij baseline (dag 0, voorafgaand aan de behandeling), dag 30, dag 37 (7 dagen na vaccinatie) en dag 60 (30 dagen na vaccinatie) zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). .
60 dagen
Immuuncytokine IL-17A na suppletie met selenium en vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Niveaus van IL-17A in het plasma bij baseline (dag 0, voorafgaand aan de behandeling), dag 30, dag 37 (7 dagen na vaccinatie) en dag 60 (30 dagen na vaccinatie) zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). .
60 dagen
Immuuncytokine IL-21 na suppletie met selenium en vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Niveaus van IL-21 in het plasma bij baseline (dag 0, voorafgaand aan de behandeling), dag 30, dag 37 (7 dagen na vaccinatie) en dag 60 (30 dagen na vaccinatie) zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). .
60 dagen
Seleniumspiegels na seleniumsuppletie en vaccinatie
Tijdsspanne: 60 dagen
Het niveau van selenium in het plasma bij aanvang (dag 0, voorafgaand aan de behandeling), dag 30, dag 37 (7 dagen na vaccinatie) en dag 60 (30 dagen na vaccinatie) zal worden gemeten door middel van inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICP-MS). .
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Medewerkers

The University of Queensland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENT-SELENIUM-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren