Efecto de la suplementación con selenio en la vacunación contra la influenza
Efecto de la suplementación con selenio sobre las respuestas inmunitarias a la vacunación contra la influenza
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el selenio es un oligoelemento esencial necesario para la salud y el bienestar humanos. A pesar de que los estudios en ratones y los ensayos clínicos en humanos sugieren que la suplementación con selenio podría mejorar la inmunidad, se sabe poco sobre los efectos de la suplementación con selenio en la inmunidad humoral. La vacunación es la intervención médica más eficaz para prevenir infecciones y reducir la discapacidad y la mortalidad asociadas con enfermedades infecciosas. Sin embargo, algunos individuos, en condiciones sanas o enfermas, desarrollan respuestas inmunitarias humorales menos eficaces a la vacunación. Por lo tanto, es muy buscada una nueva estrategia para mejorar la inmunidad humoral tras la vacunación. Usando modelos de ratón, hemos observado que la suplementación con selenio aumentó significativamente las respuestas de anticuerpos específicos de antígeno. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la suplementación con selenio puede ser beneficiosa para mejorar la inmunidad humoral en humanos.
Objetivos: Investigar si la suplementación con selenio potenciará la respuesta humoral a la vacunación contra la gripe en adultos sanos.
Diseño y tamaño del ensayo: Este es un estudio prospectivo aleatorizado. Un total de 60 sujetos sanos, de 18 a 55 años, se inscribirán en este estudio.
Intervención y duración: los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente a un grupo de control y suplementación con selenio. El grupo de suplementos de selenio recibirá 200 μg de selenio al día tomando dos tabletas de levadura enriquecidas con selenio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) una vez al día durante 60 días. El grupo de control no recibirá suplementos de selenio. Treinta días después de la asignación, ambos grupos recibirán la vacuna estándar contra la influenza estacional para la temporada 2019-2020. Se recogerán muestras de sangre periférica al inicio (día 0, antes del tratamiento), día 30, día 37 (7 días después de la vacunación) y día 60 (30 días después de la vacunación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18-55 años, sujetos sanos
Criterio de exclusión:
- Con el historial de suplementos de selenio como tomar productos de suplementos o vivir más de 2 años en un área enriquecida con selenio;
- Tuvo los síntomas de toxicidad por selenio o un nivel de selenio sérico superior a 328 μg/L;
- Con antecedentes de administración de vacuna antigripal en los últimos tres años o alérgico a la vacuna antigripal;
- Con cualquier trastorno inmunológico actual, incluidas enfermedades autoinmunes y alérgicas;
- Con cualquier trastorno cardiovascular, metabólico, mental o psicológico;
- Embarazo o lactancia;
- Con antecedentes de enfermedades infecciosas, incluidas infecciones de las vías respiratorias en los últimos tres meses;
- Que están participando actualmente en otros estudios clínicos o que han participado en otra investigación clínica dentro de los 90 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de selenio
El grupo de suplementos de selenio recibirá 200 μg de selenio al día tomando dos tabletas de levadura enriquecidas con selenio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) una vez al día durante 60 días.
Treinta días después del inicio de la suplementación, los sujetos recibirán la vacunación estándar contra la influenza estacional para la temporada 2019-2020.
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El grupo de suplementos de selenio recibirá 200 μg de selenio al día tomando dos tabletas de levadura enriquecidas con selenio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) una vez al día durante 60 días.
Los sujetos recibirán la vacunación estándar contra la influenza estacional para la temporada 2019-2020.
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Otro: Suplementación sin selenio
El grupo de control no recibirá suplementos de selenio.
Treinta días después de la asignación, los sujetos recibirán la vacuna estándar contra la influenza estacional para la temporada 2019-2020.
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Los sujetos recibirán la vacunación estándar contra la influenza estacional para la temporada 2019-2020.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La producción de anticuerpos específicos de antígeno después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 60 días
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Los anticuerpos específicos de la cepa viral en el suero al inicio (día 0, antes del tratamiento), el día 30, el día 37 (7 días después de la vacunación) y el día 60 (30 días después de la vacunación) se medirán mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas de las células inmunitarias después de la administración de suplementos de selenio y la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días
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Frecuencias (%) de células inmunitarias, incluidas células T, células B, monocitos, células dendríticas, células NK en sangre periférica al inicio (día 0, antes del tratamiento), día 30, día 37 (7 días después de la vacunación) y día 60 ( 30 días después de la vacunación) se medirá por citometría de flujo.
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60 días
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Citocina inmune IFN-γ después de la suplementación con selenio y la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días
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Los niveles de IFN-γ en plasma al inicio (día 0, antes del tratamiento), día 30, día 37 (7 días después de la vacunación) y día 60 (30 días después de la vacunación) se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) .
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60 días
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Citocina inmune IL-4 después de la suplementación con selenio y la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días
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Los niveles de IL-4 en plasma al inicio (día 0, antes del tratamiento), día 30, día 37 (7 días después de la vacunación) y día 60 (30 días después de la vacunación) se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) .
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60 días
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Citocina inmune IL-10 después de la suplementación con selenio y la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días
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Los niveles de IL-10 en plasma al inicio (día 0, antes del tratamiento), día 30, día 37 (7 días después de la vacunación) y día 60 (30 días después de la vacunación) se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) .
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60 días
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Citocina inmune IL-17A después de la suplementación con selenio y la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días
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Los niveles de IL-17A en plasma al inicio (día 0, antes del tratamiento), día 30, día 37 (7 días después de la vacunación) y día 60 (30 días después de la vacunación) se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) .
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60 días
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Citocina inmune IL-21 después de la suplementación con selenio y la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días
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Los niveles de IL-21 en plasma al inicio (día 0, antes del tratamiento), día 30, día 37 (7 días después de la vacunación) y día 60 (30 días después de la vacunación) se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) .
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60 días
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Niveles de selenio después de la suplementación con selenio y la vacunación
Periodo de tiempo: 60 días
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El nivel de selenio en plasma al inicio (día 0, antes del tratamiento), día 30, día 37 (7 días después de la vacunación) y día 60 (30 días después de la vacunación) se medirá mediante espectrometría de masas de plasma de acoplamiento inductivo (ICP-MS) .
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- ENT-SELENIUM-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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