Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selentilskud på influenzavaccination

13. februar 2020 opdateret af: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekt af selentilskud på immunitetsreaktioner på influenzavaccination

Studiet er designet til at vurdere, om selentilskud kan booste immunitetsreaktionen på influenzavaccination hos raske voksne. Dette er et randomiseret, prospektivt studie med i alt 60 raske forsøgspersoner, 18-55 år gamle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selen er et væsentligt sporstof, der kræves for menneskers sundhed og velvære. På trods af museundersøgelser og humane kliniske forsøg tyder på, at selentilskud kan øge immuniteten, er lidt kendt for virkningerne af selentilskud på humoral immunitet. Vaccination er den mest effektive medicinske intervention til at forebygge infektioner og reducere invaliditet og dødelighed forbundet med infektionssygdomme. Nogle individer under sunde eller sygdomstilstande opbygger imidlertid mindre effektive humorale immunresponser på vaccination. Derfor er ny strategi til at øge humoral immunitet efter vaccination meget eftertragtet. Ved hjælp af musemodeller har vi observeret, at selentilskud signifikant øgede antigenspecifikke antistofresponser. Således antager vi, at selentilskud kan være gavnligt til at forbedre humoral immunitet hos mennesker.

Formål: At undersøge om selentilskud vil øge den humorale respons på influenzavaccination hos raske voksne.

Design og forsøgsstørrelse: Dette er en randomiseret prospektiv undersøgelse. I alt 60 raske forsøgspersoner, 18-55 år gamle, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Intervention og varighed: De tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til selentilskud og kontrolgruppe. Selentilskudsgruppen vil modtage 200 μg selen dagligt ved at tage to selenberigede gærtabletter (SelenoPrecise®, Pharma Nord) én gang dagligt i 60 dage. Kontrolgruppen vil ikke modtage selentilskud. 30 dage efter tildelingen vil begge grupper modtage standard sæsoninfluenzavaccination for sæsonen 2019-2020. Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dage efter vaccination) og dag 60 (30 dage efter vaccination).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18-55 år, raske forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Med historien om selentilskud som at tage tilskudsprodukter eller leve mere end 2 år i selenberiget område;
  2. Havde symptomer på selen toksicitet eller serum selen niveau større end 328 μg/L;
  3. Med historien om administration af influenzavaccine i de seneste tre år eller allergisk over for influenzavaccine;
  4. Med alle aktuelle immunologiske lidelser, herunder autoimmune og allergiske sygdomme;
  5. Med alle kardiovaskulære, metaboliske, mentale eller psykologiske lidelser;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Med historien om infektionssygdomme inklusive luftvejsinfektioner i de seneste tre måneder;
  8. Som i øjeblikket deltager i andre kliniske undersøgelser, eller som har deltaget i anden klinisk forskning inden for 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selentilskud
Selentilskudsgruppen vil modtage 200 μg selen dagligt ved at tage to selenberigede gærtabletter (SelenoPrecise®, Pharma Nord) én gang dagligt i 60 dage. 30 dage efter starten af ​​tilskuddet vil forsøgspersonerne modtage standard sæsoninfluenzavaccination for sæsonen 2019-2020.
Kosttilskud: Selentilskud
Selentilskudsgruppen vil modtage 200 μg selen dagligt ved at tage to selenberigede gærtabletter (SelenoPrecise®, Pharma Nord) én gang dagligt i 60 dage.
Biologisk: Influenzavaccination
Forsøgspersoner vil modtage standard sæsonbestemt influenzavaccination for sæsonen 2019-2020.
Andet: Ikke-selen tilskud
Kontrolgruppen vil ikke modtage selentilskud. 30 dage efter tildeling vil forsøgspersonerne modtage standard sæsoninfluenzavaccination for sæsonen 2019-2020.
Biologisk: Influenzavaccination
Forsøgspersoner vil modtage standard sæsonbestemt influenzavaccination for sæsonen 2019-2020.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktion af antigenspecifikke antistoffer efter vaccination
Tidsramme: 60 dage
Virale stamme-specifikke antistoffer i serum ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dage efter vaccination) og dag 60 (30 dage efter vaccination) vil blive målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI)
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuncelleresponser efter selentilskud og vaccination
Tidsramme: 60 dage
Frekvenser (%) af immunceller inklusive T-celler, B-celler, monocytter, dendritiske celler, NK-celler i perifert blod ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dage efter vaccination) og dag 60 ( 30 dage efter vaccination) vil blive målt ved flowcytometri.
60 dage
Immuncytokin IFN-γ efter selentilskud og vaccination
Tidsramme: 60 dage
Niveauer af IFN-γ i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dage efter vaccination) og dag 60 (30 dage efter vaccination) vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) .
60 dage
Immuncytokin IL-4 efter selentilskud og vaccination
Tidsramme: 60 dage
Niveauer af IL-4 i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dage efter vaccination) og dag 60 (30 dage efter vaccination) vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) .
60 dage
Immuncytokin IL-10 efter selentilskud og vaccination
Tidsramme: 60 dage
Niveauer af IL-10 i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dage efter vaccination) og dag 60 (30 dage efter vaccination) vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) .
60 dage
Immuncytokin IL-17A efter selentilskud og vaccination
Tidsramme: 60 dage
Niveauer af IL-17A i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dage efter vaccination) og dag 60 (30 dage efter vaccination) vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) .
60 dage
Immuncytokin IL-21 efter selentilskud og vaccination
Tidsramme: 60 dage
Niveauer af IL-21 i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dage efter vaccination) og dag 60 (30 dage efter vaccination) vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) .
60 dage
Selenniveauer efter selentilskud og vaccination
Tidsramme: 60 dage
Niveauet af selen i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dage efter vaccination) og dag 60 (30 dage efter vaccination) vil blive målt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS) .
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

The University of Queensland

Efterforskere

  • Studiestol: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENT-SELENIUM-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccination

Kliniske forsøg med Selentilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner