인플루엔자 예방접종에 대한 셀레늄 보충의 효과
인플루엔자 예방 접종에 대한 면역 반응에 대한 셀레늄 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 셀레늄은 인간의 건강과 웰빙에 필요한 필수 미량 원소입니다. 마우스 연구와 인간 임상 시험에서 셀레늄 보충이 면역력을 향상시킬 수 있다고 제안했음에도 불구하고 셀레늄 보충이 체액성 면역에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 예방접종은 감염을 예방하고 전염병과 관련된 장애와 사망률을 줄이는 가장 효과적인 의료 개입입니다. 그러나 건강하거나 질병 상태에 있는 일부 개인은 예방접종에 덜 효과적인 체액성 면역 반응을 보입니다. 따라서 백신 접종 시 체액성 면역을 강화하기 위한 새로운 전략이 많이 요구되고 있다. 마우스 모델을 사용하여 셀레늄 보충이 항원 특이적 항체 반응을 상당히 증가시키는 것을 관찰했습니다. 따라서 우리는 셀레늄 보충이 인간의 체액성 면역 강화에 도움이 될 수 있다는 가설을 세웁니다.
목표: 셀레늄 보충이 건강한 성인의 인플루엔자 예방 접종에 대한 체액 반응을 향상시키는지 여부를 조사합니다.
설계 및 시험 규모: 이것은 무작위 전향적 연구입니다. 18세에서 55세 사이의 총 60명의 건강한 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
중재 및 기간: 등록된 피험자는 무작위로 셀레늄 보충군과 대조군으로 배정됩니다. 셀레늄 보충 그룹은 셀레늄이 풍부한 효모 정제(SelenoPrecise®, Pharma Nord) 2개를 60일 동안 매일 1회 복용하여 매일 200μg의 셀레늄을 섭취하게 됩니다. 대조군은 셀레늄 보충을 받지 않습니다. 할당 후 30일 후에 두 그룹 모두 2019-2020 시즌에 대한 표준 계절 인플루엔자 예방접종을 받게 됩니다. 말초 혈액 샘플은 기준선(치료 전 0일), 30일, 37일(백신 접종 후 7일) 및 60일(백신 접종 후 30일)에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-55세, 건강한 피험자
제외 기준:
- 셀레늄 보충 제품을 복용하거나 셀레늄이 풍부한 지역에서 2년 이상 거주하는 등 셀레늄 보충 이력이 있는 경우
- 셀레늄 독성 증상이 있거나 혈청 셀레늄 수치가 328μg/L 이상인 경우
- 지난 3년 동안 인플루엔자 백신을 접종한 이력이 있거나 인플루엔자 백신에 알레르기가 있는 자
- 자가면역 및 알레르기 질환을 포함한 현재의 면역학적 장애가 있는 경우;
- 모든 심혈관, 대사, 정신 또는 심리적 장애가 있는 경우;
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 3개월 동안 기도 감염을 포함한 전염병의 병력이 있는 경우;
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 90일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀레늄 보충
셀레늄 보충 그룹은 셀레늄이 풍부한 효모 정제(SelenoPrecise®, Pharma Nord) 2개를 60일 동안 매일 1회 복용하여 매일 200μg의 셀레늄을 섭취하게 됩니다.
보충 시작 30일 후 대상자는 2019-2020 시즌 표준 계절 인플루엔자 예방접종을 받게 됩니다.
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셀레늄 보충 그룹은 셀레늄이 풍부한 효모 정제(SelenoPrecise®, Pharma Nord) 2개를 60일 동안 매일 1회 복용하여 매일 200μg의 셀레늄을 섭취하게 됩니다.
피험자는 2019-2020 시즌에 대한 표준 계절 인플루엔자 예방접종을 받게 됩니다.
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다른: 비 셀레늄 보충
대조군은 셀레늄 보충을 받지 않습니다.
배정 후 30일 후 피험자는 2019-2020 시즌 표준 계절 인플루엔자 예방접종을 받게 됩니다.
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피험자는 2019-2020 시즌에 대한 표준 계절 인플루엔자 예방접종을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 항원 특이 항체 생성
기간: 60일
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기준선(치료 전 0일), 30일, 37일(백신 접종 후 7일) 및 60일(백신 접종 후 30일)에 혈청 내 바이러스 균주 특이적 항체를 혈구응집 억제(HAI) 분석으로 측정합니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀레늄 보충 및 백신 접종 후 면역 세포 반응
기간: 60일
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기준선(0일, 치료 전), 30일, 37일(접종 후 7일) 및 60일에 말초 혈액 내 T 세포, B 세포, 단핵구, 수지상 세포, NK 세포를 포함하는 면역 세포의 빈도(%)( 백신 접종 후 30일) 유세포분석기로 측정한다.
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60일
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셀레늄 보충 및 백신 접종 후 면역 사이토카인 IFN-γ
기간: 60일
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기준선(치료 전 0일), 30일, 37일(백신 접종 후 7일) 및 60일(백신 접종 후 30일)에서 혈장 내 IFN-γ의 수준은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정될 것이다. .
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60일
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셀레늄 보충 및 백신 접종 후 면역 사이토카인 IL-4
기간: 60일
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기준선(치료 전 0일), 30일, 37일(백신 접종 후 7일) 및 60일(백신 접종 후 30일)에서 혈장 내 IL-4의 수준을 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정할 것이다. .
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60일
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셀레늄 보충 및 백신 접종 후 면역 사이토카인 IL-10
기간: 60일
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기준선(치료 전 0일), 30일, 37일(백신 접종 후 7일) 및 60일(백신 접종 후 30일)에 혈장 내 IL-10의 수준을 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정합니다. .
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60일
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셀레늄 보충 및 백신 접종 후 면역 사이토카인 IL-17A
기간: 60일
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기준선(치료 전 0일), 30일, 37일(백신 접종 후 7일) 및 60일(백신 접종 후 30일)에서 혈장 내 IL-17A의 수준은 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정될 것이다. .
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60일
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셀레늄 보충 및 백신 접종 후 면역 사이토카인 IL-21
기간: 60일
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기준선(치료 전 0일), 30일, 37일(백신 접종 후 7일) 및 60일(백신 접종 후 30일)에서 혈장 내 IL-21의 수준을 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정할 것이다. .
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60일
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셀레늄 보충 및 백신 접종 후 셀레늄 수치
기간: 60일
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기준선(치료 전 0일), 30일, 37일(백신 접종 후 7일) 및 60일(백신 접종 후 30일)에서 혈장 내 셀레늄 수준을 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)으로 측정합니다. .
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENT-SELENIUM-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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