Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av selentilskudd på influensavaksinasjon

13. februar 2020 oppdatert av: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effekt av selentilskudd på immunitetsresponser på influensavaksinasjon

Studien er designet for å vurdere om selentilskudd kan øke immunitetsresponsen på influensavaksinasjon hos friske voksne. Dette er en randomisert, prospektiv studie med totalt 60 friske personer, 18-55 år gamle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Selen er et essensielt sporelement som kreves for menneskers helse og velvære. Til tross for musestudier og humane kliniske studier tyder på at selentilskudd kan øke immuniteten, er lite kjent for effekten av selentilskudd på humoral immunitet. Vaksinasjon er den mest effektive medisinske intervensjonen for å forhindre infeksjoner og redusere funksjonshemming og dødelighet forbundet med infeksjonssykdommer. Noen individer, under sunne eller sykdomstilstander, får imidlertid mindre effektive humorale immunresponser på vaksinasjon. Derfor er ny strategi for å forbedre humoral immunitet ved vaksinasjon svært ettertraktet. Ved å bruke musemodeller har vi observert at selentilskudd betydelig økte antigenspesifikke antistoffresponser. Derfor antar vi at selentilskudd kan være gunstig for å styrke humoral immunitet hos mennesker.

Mål: Å undersøke om selentilskudd vil øke den humorale responsen på influensavaksinasjon hos friske voksne.

Design og prøvestørrelse: Dette er en randomisert prospektiv studie. Totalt 60 friske forsøkspersoner, 18-55 år gamle, vil bli registrert i denne studien.

Intervensjon og varighet: De påmeldte forsøkspersonene vil bli randomisert til selentilskudd og kontrollgruppe. Selentilskuddsgruppen vil motta 200 μg selen daglig ved å ta to selenanrikede gjærtabletter (SelenoPrecise®, Pharma Nord) en gang daglig i 60 dager. Kontrollgruppen vil ikke få selentilskudd. 30 dager etter tildeling vil begge gruppene få standard sesonginfluensavaksine for sesongen 2019-2020. Perifere blodprøver vil bli tatt ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dager etter vaksinasjon) og dag 60 (30 dager etter vaksinasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18-55 år, friske forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Med historien om selentilskudd som å ta tilskuddsprodukter eller bo mer enn 2 år i selenanriket område;
  2. Hadde symptomene på selentoksisitet eller serumselennivå større enn 328 μg/L;
  3. Med historien om administrering av influensavaksine de siste tre årene eller allergisk mot influensavaksine;
  4. Med alle aktuelle immunologiske lidelser, inkludert autoimmune og allergiske sykdommer;
  5. Med alle kardiovaskulære, metabolske, mentale eller psykologiske lidelser;
  6. Graviditet eller amming;
  7. Med historie med infeksjonssykdommer inkludert luftveisinfeksjoner de siste tre månedene;
  8. Som for tiden deltar i andre kliniske studier eller som har deltatt i annen klinisk forskning innen 90 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selentilskudd
Selentilskuddsgruppen vil motta 200 μg selen daglig ved å ta to selenanrikede gjærtabletter (SelenoPrecise®, Pharma Nord) en gang daglig i 60 dager. 30 dager etter oppstart av tilskuddet vil forsøkspersonene få standard sesonginfluensavaksine for sesongen 2019-2020.
Kosttilskudd: Selentilskudd
Selentilskuddsgruppen vil motta 200 μg selen daglig ved å ta to selenanrikede gjærtabletter (SelenoPrecise®, Pharma Nord) en gang daglig i 60 dager.
Biologisk: Vaksinasjon mot influensa
Forsøkspersonene vil motta standard sesonginfluensavaksinasjon for sesongen 2019-2020.
Annen: Ikke-selen tilskudd
Kontrollgruppen vil ikke få selentilskudd. 30 dager etter tildeling vil forsøkspersonene få standard sesonginfluensavaksine for sesongen 2019-2020.
Biologisk: Vaksinasjon mot influensa
Forsøkspersonene vil motta standard sesonginfluensavaksinasjon for sesongen 2019-2020.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjon av antigenspesifikke antistoffer etter vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager
Virusstammespesifikke antistoffer i serum ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dager etter vaksinasjon) og dag 60 (30 dager etter vaksinasjon) vil bli målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) assay
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immuncelleresponser etter selentilskudd og vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager
Frekvenser (%) av immunceller inkludert T-celler, B-celler, monocytter, dendrittiske celler, NK-celler i perifert blod ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dager etter vaksinasjon) og dag 60 ( 30 dager etter vaksinasjon) vil bli målt ved flowcytometri.
60 dager
Immuncytokin IFN-γ etter selentilskudd og vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager
Nivåer av IFN-γ i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dager etter vaksinasjon) og dag 60 (30 dager etter vaksinasjon) vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) .
60 dager
Immuncytokin IL-4 etter selentilskudd og vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager
Nivåer av IL-4 i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dager etter vaksinasjon) og dag 60 (30 dager etter vaksinasjon) vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) .
60 dager
Immuncytokin IL-10 etter selentilskudd og vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager
Nivåer av IL-10 i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dager etter vaksinasjon) og dag 60 (30 dager etter vaksinasjon) vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) .
60 dager
Immuncytokin IL-17A etter selentilskudd og vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager
Nivåer av IL-17A i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dager etter vaksinasjon) og dag 60 (30 dager etter vaksinasjon) vil bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) .
60 dager
Immuncytokin IL-21 etter selentilskudd og vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager
Nivåer av IL-21 i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dager etter vaksinasjon) og dag 60 (30 dager etter vaksinasjon) vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) .
60 dager
Selennivåer etter selentilskudd og vaksinasjon
Tidsramme: 60 dager
Nivå av selen i plasma ved baseline (dag 0, før behandling), dag 30, dag 37 (7 dager etter vaksinasjon) og dag 60 (30 dager etter vaksinasjon) vil bli målt ved induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS) .
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

The University of Queensland

Etterforskere

  • Studiestol: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENT-SELENIUM-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere