Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer Selenergänzung auf die Influenza-Impfung

13. Februar 2020 aktualisiert von: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Wirkung einer Selenergänzung auf die Immunantwort auf eine Influenza-Impfung

Die Studie soll beurteilen, ob eine Selenergänzung die Immunantwort auf eine Influenza-Impfung bei gesunden Erwachsenen verstärken kann. Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie, an der insgesamt 60 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Selen ist ein essentielles Spurenelement, das für die menschliche Gesundheit und das Wohlbefinden benötigt wird. Obwohl Mausstudien und klinische Studien am Menschen darauf hindeuten, dass eine Selenergänzung die Immunität verbessern könnte, ist wenig über die Auswirkungen einer Selenergänzung auf die humorale Immunität bekannt. Die Impfung ist die wirksamste medizinische Maßnahme, um Infektionen vorzubeugen und Behinderungen und Sterblichkeit im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten zu reduzieren. Jedoch entwickeln einige Personen in gesunden oder kranken Zuständen weniger wirksame humorale Immunantworten auf die Impfung. Daher ist eine neue Strategie zur Verbesserung der humoralen Immunität bei der Impfung sehr gefragt. Unter Verwendung von Mausmodellen haben wir beobachtet, dass eine Selenergänzung die antigenspezifischen Antikörperreaktionen signifikant erhöhte. Daher nehmen wir an, dass eine Selenergänzung bei der Verbesserung der humoralen Immunität beim Menschen von Vorteil sein kann.

Ziele: Es sollte untersucht werden, ob eine Selenergänzung die humorale Reaktion auf eine Influenza-Impfung bei gesunden Erwachsenen verstärkt.

Design und Studiengröße: Dies ist eine randomisierte prospektive Studie. Insgesamt 60 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren werden in diese Studie aufgenommen.

Intervention und Dauer: Die eingeschriebenen Probanden werden randomisiert in eine Selenergänzungs- und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Selenergänzungsgruppe erhält täglich 200 μg Selen, indem sie 60 Tage lang einmal täglich zwei mit Selen angereicherte Hefetabletten (SelenoPrecise®, Pharma Nord) einnimmt. Die Kontrollgruppe erhält keine Selenergänzung. Dreißig Tage nach der Zuteilung erhalten beide Gruppen die standardmäßige saisonale Grippeimpfung für die Saison 2019-2020. Periphere Blutproben werden zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung), Tag 30, Tag 37 (7 Tage nach der Impfung) und Tag 60 (30 Tage nach der Impfung) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18-55 Jahre, gesunde Probanden

Ausschlusskriterien:

  1. Mit der Geschichte der Selenergänzung als Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder mehr als 2 Jahre in einem mit Selen angereicherten Gebiet;
  2. Hatte die Symptome einer Selentoxizität oder einen Selenspiegel im Serum von mehr als 328 μg/l;
  3. Mit der Geschichte der Verabreichung von Influenza-Impfstoff in den letzten drei Jahren oder allergisch gegen Influenza-Impfstoff;
  4. Bei allen aktuellen immunologischen Erkrankungen, einschließlich Autoimmun- und allergischen Erkrankungen;
  5. Bei kardiovaskulären, metabolischen, mentalen oder psychischen Störungen;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Mit der Vorgeschichte von Infektionskrankheiten einschließlich Atemwegsinfektionen in den letzten drei Monaten;
  8. Die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb von 90 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selenergänzung
Die Selenergänzungsgruppe erhält täglich 200 μg Selen, indem sie 60 Tage lang einmal täglich zwei mit Selen angereicherte Hefetabletten (SelenoPrecise®, Pharma Nord) einnimmt. Dreißig Tage nach Beginn der Supplementierung erhalten die Probanden eine standardmäßige saisonale Influenza-Impfung für die Saison 2019-2020.
Nahrungsergänzungsmittel: Selenergänzung
Die Selenergänzungsgruppe erhält täglich 200 μg Selen, indem sie 60 Tage lang einmal täglich zwei mit Selen angereicherte Hefetabletten (SelenoPrecise®, Pharma Nord) einnimmt.
Biologisch: Influenza-Impfung
Die Probanden erhalten für die Saison 2019-2020 eine standardmäßige saisonale Influenza-Impfung.
Sonstiges: Nicht-Selen-Supplementierung
Die Kontrollgruppe erhält keine Selenergänzung. Dreißig Tage nach der Zuteilung erhalten die Probanden eine standardmäßige saisonale Influenza-Impfung für die Saison 2019-2020.
Biologisch: Influenza-Impfung
Die Probanden erhalten für die Saison 2019-2020 eine standardmäßige saisonale Influenza-Impfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Produktion antigenspezifischer Antikörper nach der Impfung
Zeitfenster: 60 Tage
Virusstamm-spezifische Antikörper im Serum zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung), Tag 30, Tag 37 (7 Tage nach der Impfung) und Tag 60 (30 Tage nach der Impfung) werden durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HAI) gemessen
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunzellreaktionen nach Selenergänzung und Impfung
Zeitfenster: 60 Tage
Häufigkeit (%) von Immunzellen, einschließlich T-Zellen, B-Zellen, Monozyten, dendritischen Zellen, NK-Zellen im peripheren Blut zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung), Tag 30, Tag 37 (7 Tage nach der Impfung) und Tag 60 ( 30 Tage nach der Impfung) werden mittels Durchflusszytometrie gemessen.
60 Tage
Immunzytokin IFN-γ nach Selen-Supplementierung und Impfung
Zeitfenster: 60 Tage
Die IFN-γ-Spiegel im Plasma zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung), Tag 30, Tag 37 (7 Tage nach der Impfung) und Tag 60 (30 Tage nach der Impfung) werden mit einem enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. .
60 Tage
Immunzytokin IL-4 nach Selen-Supplementierung und Impfung
Zeitfenster: 60 Tage
Die IL-4-Plasmaspiegel zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung), Tag 30, Tag 37 (7 Tage nach der Impfung) und Tag 60 (30 Tage nach der Impfung) werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. .
60 Tage
Immunzytokin IL-10 nach Selen-Supplementierung und Impfung
Zeitfenster: 60 Tage
Die IL-10-Spiegel im Plasma zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung), Tag 30, Tag 37 (7 Tage nach der Impfung) und Tag 60 (30 Tage nach der Impfung) werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. .
60 Tage
Immunzytokin IL-17A nach Selen-Supplementierung und Impfung
Zeitfenster: 60 Tage
Die IL-17A-Spiegel im Plasma zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung), Tag 30, Tag 37 (7 Tage nach der Impfung) und Tag 60 (30 Tage nach der Impfung) werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. .
60 Tage
Immunzytokin IL-21 nach Selen-Supplementierung und Impfung
Zeitfenster: 60 Tage
Die IL-21-Plasmaspiegel zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung), Tag 30, Tag 37 (7 Tage nach der Impfung) und Tag 60 (30 Tage nach der Impfung) werden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) gemessen. .
60 Tage
Selenspiegel nach Selenergänzung und Impfung
Zeitfenster: 60 Tage
Der Selenspiegel im Plasma zu Studienbeginn (Tag 0, vor der Behandlung), Tag 30, Tag 37 (7 Tage nach der Impfung) und Tag 60 (30 Tage nach der Impfung) wird durch Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) gemessen. .
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

The University of Queensland

Ermittler

  • Studienstuhl: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-SELENIUM-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren