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补硒对流感疫苗接种的影响

2020年2月13日 更新者:Zheng Liu、Huazhong University of Science and Technology

补硒对流感疫苗免疫反应的影响

该研究旨在评估补充硒是否可以增强健康成年人对流感疫苗接种的免疫反应。 这是一项随机、前瞻性研究,共招募了 60 名年龄在 18-55 岁之间的健康受试者。

研究概览

详细说明

背景:硒是人类健康和福祉所需的必需微量元素。 尽管小鼠研究和人体临床试验表明补硒可能会增强免疫力,但补硒对体液免疫的影响知之甚少。 疫苗接种是预防感染和减少与传染病相关的残疾和死亡率的最有效的医疗干预措施。 然而,一些处于健康或疾病状态的个体对疫苗接种的体液免疫反应效果较差。 因此,高度寻求通过接种疫苗来增强体液免疫的新策略。 使用小鼠模型,我们观察到硒补充显着增加了抗原特异性抗体反应。 因此,我们假设补充硒可能有益于增强人体体液免疫。

目的:调查补硒是否会增强健康成人对流感疫苗接种的体液反应。

设计和试验规模:这是一项随机前瞻性研究。 共有 60 名年龄在 18-55 岁之间的健康受试者将被纳入本研究。

干预和持续时间:将入选的受试者随机分为补硒组和对照组。 补硒组每天一次服用两片富硒酵母片(SelenoPrecise®,Pharma Nord),持续 60 天,每天服用 200 微克硒。 对照组将不接受硒补充。 分配后三十天,两组都将接受 2019-2020 季节的标准季节性流感疫苗接种。 将在基线(第 0 天,治疗前)、第 30 天、第 37 天(接种疫苗后 7 天)和第 60 天(接种疫苗后 30 天)收集外周血样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

18-55岁,健康受试者

排除标准:

  1. 有补硒史如服用补硒产品或在富硒地区居住2年以上;
  2. 有硒中毒症状或血清硒水平大于328微克/升;
  3. 近三年有接种流感疫苗史或对流感疫苗过敏者;
  4. 患有任何当前的免疫系统疾病,包括自身免疫性疾病和过敏性疾病;
  5. 患有任何心血管、代谢、精神或心理障碍;
  6. 怀孕或哺乳;
  7. 近三个月有呼吸道感染等传染病史;
  8. 目前正在参加其他临床研究或90天内参加过其他临床研究者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补硒
补硒组每天一次服用两片富硒酵母片(SelenoPrecise®,Pharma Nord),持续 60 天,每天服用 200 微克硒。 补充开始后三十天,受试者将接受 2019-2020 季节的标准季节性流感疫苗接种。
补硒组每天一次服用两片富硒酵母片(SelenoPrecise®,Pharma Nord),持续 60 天,每天服用 200 微克硒。
受试者将接受 2019-2020 季节的标准季节性流感疫苗接种。
其他:非硒补充剂
对照组将不接受硒补充。 分配后三十天,受试者将接受 2019-2020 季节的标准季节性流感疫苗接种。
受试者将接受 2019-2020 季节的标准季节性流感疫苗接种。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后抗原特异性抗体的产生
大体时间:60天
将通过血凝抑制 (HAI) 测定测量基线(第 0 天,治疗前)、第 30 天、第 37 天(接种疫苗后 7 天)和第 60 天(接种疫苗后 30 天)时血清中的病毒株特异性抗体
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
补硒和接种疫苗后的免疫细胞反应
大体时间:60天
基线(第 0 天,治疗前)、第 30 天、第 37 天(接种疫苗后 7 天)和第 60 天时外周血中免疫细胞(包括 T 细胞、B 细胞、单核细胞、树突细胞、NK 细胞)的频率(%)(接种疫苗后 30 天)将通过流式细胞术进行测量。
60天
补硒和接种疫苗后的免疫细胞因子IFN-γ
大体时间:60天
基线(第 0 天,治疗前)、第 30 天、第 37 天(接种疫苗后 7 天)和第 60 天(接种疫苗后 30 天)时血浆中的 IFN-γ 水平将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行测量.
60天
补硒和接种疫苗后的免疫细胞因子 IL-4
大体时间:60天
将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量基线(第 0 天,治疗前)、第 30 天、第 37 天(接种疫苗后 7 天)和第 60 天(接种疫苗后 30 天)的血浆中 IL-4 水平.
60天
补硒和接种疫苗后的免疫细胞因子 IL-10
大体时间:60天
将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量基线(第 0 天,治疗前)、第 30 天、第 37 天(接种疫苗后 7 天)和第 60 天(接种疫苗后 30 天)血浆中的 IL-10 水平.
60天
补硒和接种疫苗后的免疫细胞因子 IL-17A
大体时间:60天
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量基线(第 0 天,治疗前)、第 30 天、第 37 天(接种疫苗后 7 天)和第 60 天(接种疫苗后 30 天)血浆中 IL-17A 的水平.
60天
补硒和接种疫苗后的免疫细胞因子 IL-21
大体时间:60天
将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量基线(第 0 天,治疗前)、第 30 天、第 37 天(接种疫苗后 7 天)和第 60 天(接种疫苗后 30 天)的血浆中 IL-21 水平.
60天
补硒和接种疫苗后的硒水平
大体时间:60天
基线(第 0 天,治疗前)、第 30 天、第 37 天(接种疫苗后 7 天)和第 60 天(接种疫苗后 30 天)的血浆硒水平将通过电感耦合等离子体质谱法 (ICP-MS) 测量.
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Zheng Liu, Doctor、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月15日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月3日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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补硒的临床试验

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