- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04188483
Влияние добавок селена на вакцинацию против гриппа
Влияние добавок селена на иммунный ответ на вакцинацию против гриппа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Селен является важным микроэлементом, необходимым для здоровья и благополучия человека. Несмотря на то, что исследования на мышах и клинические испытания на людях предполагают, что добавки селена могут повышать иммунитет, мало что известно о влиянии добавок селена на гуморальный иммунитет. Вакцинация является наиболее эффективным медицинским вмешательством для предотвращения инфекций и снижения инвалидности и смертности, связанных с инфекционными заболеваниями. Однако у некоторых людей в здоровых или болезненных условиях возникают менее эффективные гуморальные иммунные реакции на вакцинацию. Таким образом, новая стратегия усиления гуморального иммунитета после вакцинации пользуется большим спросом. Используя мышиные модели, мы наблюдали, что добавка селена значительно увеличивала антиген-специфические ответы антител. Таким образом, мы предполагаем, что добавки с селеном могут быть полезны для повышения гуморального иммунитета у людей.
Цели: выяснить, будут ли добавки селена усиливать гуморальный ответ на вакцинацию против гриппа у здоровых взрослых.
Дизайн и размер испытания: это рандомизированное проспективное исследование. Всего в этом исследовании примут участие 60 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет.
Вмешательство и продолжительность: Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в группы, получающие добавки с селеном, и контрольную группу. Группа, принимающая добавки с селеном, будет получать 200 мкг селена в день, принимая две обогащенные селеном таблетки дрожжей (SelenoPrecise®, Pharma Nord) один раз в день в течение 60 дней. Контрольная группа не будет получать добавки с селеном. Через 30 дней после распределения обе группы получат стандартную вакцинацию против сезонного гриппа на сезон 2019-2020 гг. Образцы периферической крови будут собираться на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
18-55 лет, здоровые испытуемые
Критерий исключения:
- С историей добавок селена, таких как прием продуктов добавок или проживание более 2 лет в районе, обогащенном селеном;
- Имели симптомы интоксикации селеном или уровень селена в сыворотке выше 328 мкг/л;
- С историей введения вакцины против гриппа в течение последних трех лет или аллергией на вакцину против гриппа;
- При любых текущих иммунологических нарушениях, в том числе аутоиммунных и аллергических заболеваниях;
- При любых сердечно-сосудистых, метаболических, психических или психологических нарушениях;
- Беременность или кормление грудью;
- Наличие в анамнезе инфекционных заболеваний, в том числе инфекций дыхательных путей в течение последних трех месяцев;
- Кто в настоящее время участвует в других клинических исследованиях или участвовал в других клинических исследованиях в течение 90 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Добавка селена
Группа, принимающая добавки с селеном, будет получать 200 мкг селена в день, принимая две обогащенные селеном таблетки дрожжей (SelenoPrecise®, Pharma Nord) один раз в день в течение 60 дней.
Через тридцать дней после начала приема субъекты получат стандартную вакцинацию против сезонного гриппа на сезон 2019-2020 гг.
|
Группа, принимающая добавки с селеном, будет получать 200 мкг селена в день, принимая две обогащенные селеном таблетки дрожжей (SelenoPrecise®, Pharma Nord) один раз в день в течение 60 дней.
Субъекты получат стандартную вакцинацию против сезонного гриппа на сезон 2019-2020 гг.
|
Другой: Добавка без селена
Контрольная группа не будет получать добавки с селеном.
Через тридцать дней после распределения субъекты получат стандартную вакцинацию против сезонного гриппа на сезон 2019-2020 гг.
|
Субъекты получат стандартную вакцинацию против сезонного гриппа на сезон 2019-2020 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выработка антигенспецифических антител после вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
|
Антитела, специфичные к штамму вируса, в сыворотке на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реакции иммунных клеток после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
|
Частота (%) иммунных клеток, включая Т-клетки, В-клетки, моноциты, дендритные клетки, NK-клетки в периферической крови исходно (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день ( через 30 дней после вакцинации) измеряют с помощью проточной цитометрии.
|
60 дней
|
Иммунный цитокин IFN-γ после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
|
Уровни IFN-γ в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). .
|
60 дней
|
Иммунный цитокин IL-4 после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
|
Уровни IL-4 в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). .
|
60 дней
|
Иммунный цитокин IL-10 после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
|
Уровни IL-10 в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). .
|
60 дней
|
Иммунный цитокин IL-17A после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
|
Уровни IL-17A в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). .
|
60 дней
|
Иммунный цитокин IL-21 после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
|
Уровни IL-21 в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). .
|
60 дней
|
Уровни селена после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
|
Уровень селена в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будет измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS). .
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENT-SELENIUM-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцинация против гриппа
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Добавка селена
-
Sohag UniversityЕще не набирают