Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок селена на вакцинацию против гриппа

13 февраля 2020 г. обновлено: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Влияние добавок селена на иммунный ответ на вакцинацию против гриппа

Исследование предназначено для оценки того, может ли добавка селена повысить иммунный ответ на вакцинацию против гриппа у здоровых взрослых. Это рандомизированное проспективное исследование, в котором приняли участие 60 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: Селен является важным микроэлементом, необходимым для здоровья и благополучия человека. Несмотря на то, что исследования на мышах и клинические испытания на людях предполагают, что добавки селена могут повышать иммунитет, мало что известно о влиянии добавок селена на гуморальный иммунитет. Вакцинация является наиболее эффективным медицинским вмешательством для предотвращения инфекций и снижения инвалидности и смертности, связанных с инфекционными заболеваниями. Однако у некоторых людей в здоровых или болезненных условиях возникают менее эффективные гуморальные иммунные реакции на вакцинацию. Таким образом, новая стратегия усиления гуморального иммунитета после вакцинации пользуется большим спросом. Используя мышиные модели, мы наблюдали, что добавка селена значительно увеличивала антиген-специфические ответы антител. Таким образом, мы предполагаем, что добавки с селеном могут быть полезны для повышения гуморального иммунитета у людей.

Цели: выяснить, будут ли добавки селена усиливать гуморальный ответ на вакцинацию против гриппа у здоровых взрослых.

Дизайн и размер испытания: это рандомизированное проспективное исследование. Всего в этом исследовании примут участие 60 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет.

Вмешательство и продолжительность: Зарегистрированные субъекты будут случайным образом распределены в группы, получающие добавки с селеном, и контрольную группу. Группа, принимающая добавки с селеном, будет получать 200 мкг селена в день, принимая две обогащенные селеном таблетки дрожжей (SelenoPrecise®, Pharma Nord) один раз в день в течение 60 дней. Контрольная группа не будет получать добавки с селеном. Через 30 дней после распределения обе группы получат стандартную вакцинацию против сезонного гриппа на сезон 2019-2020 гг. Образцы периферической крови будут собираться на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

18-55 лет, здоровые испытуемые

Критерий исключения:

  1. С историей добавок селена, таких как прием продуктов добавок или проживание более 2 лет в районе, обогащенном селеном;
  2. Имели симптомы интоксикации селеном или уровень селена в сыворотке выше 328 мкг/л;
  3. С историей введения вакцины против гриппа в течение последних трех лет или аллергией на вакцину против гриппа;
  4. При любых текущих иммунологических нарушениях, в том числе аутоиммунных и аллергических заболеваниях;
  5. При любых сердечно-сосудистых, метаболических, психических или психологических нарушениях;
  6. Беременность или кормление грудью;
  7. Наличие в анамнезе инфекционных заболеваний, в том числе инфекций дыхательных путей в течение последних трех месяцев;
  8. Кто в настоящее время участвует в других клинических исследованиях или участвовал в других клинических исследованиях в течение 90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка селена
Группа, принимающая добавки с селеном, будет получать 200 мкг селена в день, принимая две обогащенные селеном таблетки дрожжей (SelenoPrecise®, Pharma Nord) один раз в день в течение 60 дней. Через тридцать дней после начала приема субъекты получат стандартную вакцинацию против сезонного гриппа на сезон 2019-2020 гг.
Группа, принимающая добавки с селеном, будет получать 200 мкг селена в день, принимая две обогащенные селеном таблетки дрожжей (SelenoPrecise®, Pharma Nord) один раз в день в течение 60 дней.
Субъекты получат стандартную вакцинацию против сезонного гриппа на сезон 2019-2020 гг.
Другой: Добавка без селена
Контрольная группа не будет получать добавки с селеном. Через тридцать дней после распределения субъекты получат стандартную вакцинацию против сезонного гриппа на сезон 2019-2020 гг.
Субъекты получат стандартную вакцинацию против сезонного гриппа на сезон 2019-2020 гг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выработка антигенспецифических антител после вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
Антитела, специфичные к штамму вируса, в сыворотке на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакции иммунных клеток после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
Частота (%) иммунных клеток, включая Т-клетки, В-клетки, моноциты, дендритные клетки, NK-клетки в периферической крови исходно (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день ( через 30 дней после вакцинации) измеряют с помощью проточной цитометрии.
60 дней
Иммунный цитокин IFN-γ после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
Уровни IFN-γ в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). .
60 дней
Иммунный цитокин IL-4 после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
Уровни IL-4 в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). .
60 дней
Иммунный цитокин IL-10 после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
Уровни IL-10 в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). .
60 дней
Иммунный цитокин IL-17A после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
Уровни IL-17A в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). .
60 дней
Иммунный цитокин IL-21 после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
Уровни IL-21 в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). .
60 дней
Уровни селена после приема селена и вакцинации
Временное ограничение: 60 дней
Уровень селена в плазме на исходном уровне (0-й день, до лечения), 30-й день, 37-й день (7 дней после вакцинации) и 60-й день (30 дней после вакцинации) будет измеряться с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ICP-MS). .
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцинация против гриппа

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Добавка селена

Подписаться