Seleenin lisäyksen vaikutus influenssarokotteeseen
Seleenilisän vaikutus immuniteettivasteisiin influenssarokotuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Seleeni on välttämätön hivenaine, jota tarvitaan ihmisten terveydelle ja hyvinvoinnille. Huolimatta hiirillä tehdyistä tutkimuksista ja ihmisillä tehdyistä kliinisistä kokeista, jotka osoittavat, että seleenilisän saaminen voi parantaa immuniteettia, seleenilisän vaikutuksista humoraaliseen immuniteettiin tiedetään vain vähän. Rokotus on tehokkain lääketieteellinen toimenpide infektioiden ehkäisyyn ja tartuntatauteihin liittyvän vamman ja kuolleisuuden vähentämiseen. Joillakin terveillä tai sairaudessa olevilla yksilöillä on kuitenkin vähemmän tehokkaita humoraalisia immuunivasteita rokotukselle. Siksi uusi strategia humoraalisen immuniteetin parantamiseksi rokotuksen jälkeen on erittäin haluttu. Hiirimalleja käyttämällä olemme havainneet, että seleenin lisäys lisäsi merkittävästi antigeenispesifisiä vasta-ainevasteita. Näin ollen oletamme, että seleenilisä voi olla hyödyllistä parantaa humoraalista immuniteettia ihmisillä.
Tavoitteet: Tutkia, lisääkö seleenilisä terveiden aikuisten humoraalista vastetta influenssarokotteelle.
Suunnittelu ja kokeen koko: Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 60 tervettä henkilöä, iältään 18-55 vuotta.
Interventio ja kesto: Ilmoittaneet koehenkilöt satunnaistetaan seleenilisä- ja kontrolliryhmään. Seleenilisäryhmä saa 200 μg seleeniä päivässä ottamalla kaksi seleenirikastettua hiivatablettia (SelenoPrecise®, Pharma Nord) kerran päivässä 60 päivän ajan. Kontrolliryhmä ei saa seleenilisää. Kolmekymmentä päivää jaon jälkeen molemmat ryhmät saavat normaalin kausi-influenssarokotuksen kaudelle 2019-2020. Perifeeriset verinäytteet kerätään lähtötasolla (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 30, päivänä 37 (7 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivänä 60 (30 päivää rokotuksen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-55 vuotta, terveet koehenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Seleenilisähoidon historia on lisäravinteiden nauttiminen tai yli 2 vuotta eläminen seleenirikastetulla alueella;
- Seleenitoksisuuden oireita tai seerumin seleenitaso oli yli 328 μg/l;
- Influenssarokotteen antamisen historia kolmen viime vuoden aikana tai allerginen influenssarokotteelle;
- Kaikilla nykyisillä immunologisilla häiriöillä, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja allergiset sairaudet;
- Kaikkien sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, mielenterveyden tai psyykkisten häiriöiden kanssa;
- Raskaus tai imetys;
- Tartuntatautien historia, mukaan lukien hengitystieinfektiot viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seleenin lisäys
Seleenilisäryhmä saa 200 μg seleeniä päivässä ottamalla kaksi seleenirikastettua hiivatablettia (SelenoPrecise®, Pharma Nord) kerran päivässä 60 päivän ajan.
Kolmenkymmenen päivän kuluttua lisäravinteen alkamisesta tutkittavat saavat normaalin kausi-influenssarokotteen kaudelle 2019-2020.
|
Seleenilisäryhmä saa 200 μg seleeniä päivässä ottamalla kaksi seleenirikastettua hiivatablettia (SelenoPrecise®, Pharma Nord) kerran päivässä 60 päivän ajan.
Tutkittavat saavat normaalin kausi-influenssarokotteen kaudelle 2019-2020.
|
|
Muut: Ei-seleenitäydennys
Kontrolliryhmä ei saa seleenilisää.
Kolmenkymmenen päivän kuluttua jakamisesta tutkittavat saavat normaalin kausi-influenssarokotuksen kaudelle 2019-2020.
|
Tutkittavat saavat normaalin kausi-influenssarokotteen kaudelle 2019-2020.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisten vasta-aineiden tuotanto rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Viruskanta-spesifiset vasta-aineet seerumissa lähtötasolla (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 30, päivänä 37 (7 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivänä 60 (30 päivää rokotuksen jälkeen) mitataan hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI)
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisoluvasteet seleenilisän ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Immuunisolujen esiintymistiheydet (%), mukaan lukien T-solut, B-solut, monosyytit, dendriittisolut, NK-solut perifeerisessä veressä lähtötasolla (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 30, päivänä 37 (7 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivänä 60 ( 30 päivää rokotuksen jälkeen) mitataan virtaussytometrialla.
|
60 päivää
|
|
Immuunisytokiini IFN-y seleenilisän ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
IFN-y:n tasot plasmassa lähtötilanteessa (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 30, päivänä 37 (7 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivänä 60 (30 päivää rokotuksen jälkeen) mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) .
|
60 päivää
|
|
Immuunisytokiini IL-4 seleenilisän ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Plasman IL-4:n tasot lähtötilanteessa (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 30, päivänä 37 (7 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivänä 60 (30 päivää rokotuksen jälkeen) mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) .
|
60 päivää
|
|
Immuunisytokiini IL-10 seleenilisän ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
IL-10:n tasot plasmassa lähtötilanteessa (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 30, päivänä 37 (7 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivänä 60 (30 päivää rokotuksen jälkeen) mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) .
|
60 päivää
|
|
Immuunisytokiini IL-17A seleenilisän ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
IL-17A:n tasot plasmassa lähtötilanteessa (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 30, päivänä 37 (7 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivänä 60 (30 päivää rokotuksen jälkeen) mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) .
|
60 päivää
|
|
Immuunisytokiini IL-21 seleenilisän ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
IL-21:n tasot plasmassa lähtötilanteessa (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 30, päivänä 37 (7 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivänä 60 (30 päivää rokotuksen jälkeen) mitataan entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) .
|
60 päivää
|
|
Seleenitasot seleenilisän ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Plasman seleenitaso lähtötilanteessa (päivä 0, ennen hoitoa), päivänä 30, päivänä 37 (7 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivänä 60 (30 päivää rokotuksen jälkeen) mitataan induktiivisesti kytketyllä plasmamassaspektrometrialla (ICP-MS) .
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT-SELENIUM-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .