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Effet de la supplémentation en sélénium sur la vaccination contre la grippe

13 février 2020 mis à jour par: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effet de la supplémentation en sélénium sur les réponses immunitaires à la vaccination antigrippale

L'étude est conçue pour évaluer si la supplémentation en sélénium peut stimuler la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale chez les adultes en bonne santé. Il s'agit d'une étude prospective randomisée portant sur un total de 60 sujets sains, âgés de 18 à 55 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le sélénium est un oligo-élément essentiel nécessaire à la santé et au bien-être humains. Bien que des études sur des souris et des essais cliniques sur des humains suggèrent qu'une supplémentation en sélénium pourrait renforcer l'immunité, on sait peu de choses sur les effets de la supplémentation en sélénium sur l'immunité humorale. La vaccination est l'intervention médicale la plus efficace pour prévenir les infections et réduire l'invalidité et la mortalité associées aux maladies infectieuses. Cependant, certains individus, dans des conditions saines ou malades, développent des réponses immunitaires humorales moins efficaces à la vaccination. Par conséquent, une nouvelle stratégie pour renforcer l'immunité humorale lors de la vaccination est très recherchée. En utilisant des modèles de souris, nous avons observé que la supplémentation en sélénium augmentait de manière significative les réponses d'anticorps spécifiques à l'antigène. Ainsi, nous émettons l'hypothèse que la supplémentation en sélénium peut être bénéfique pour renforcer l'immunité humorale chez l'homme.

Objectifs : Étudier si la supplémentation en sélénium stimulera la réponse humorale à la vaccination contre la grippe chez des adultes en bonne santé.

Conception et taille de l'essai : Il s'agit d'une étude prospective randomisée. Au total, 60 sujets sains, âgés de 18 à 55 ans, seront inscrits à cette étude.

Intervention et durée : les sujets inscrits seront randomisés dans un groupe de supplémentation en sélénium et un groupe témoin. Le groupe de supplémentation en sélénium recevra 200 μg de sélénium par jour en prenant deux comprimés de levure enrichie en sélénium (SelenoPrecise®, Pharma Nord) une fois par jour pendant 60 jours. Le groupe témoin ne recevra pas de supplémentation en sélénium. Trente jours après l'attribution, les deux groupes recevront la vaccination standard contre la grippe saisonnière pour la saison 2019-2020. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés au départ (jour 0, avant le traitement), au jour 30, au jour 37 (7 jours après la vaccination) et au jour 60 (30 jours après la vaccination).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18-55 ans, sujets sains

Critère d'exclusion:

  1. Avec des antécédents de supplémentation en sélénium comme la prise de produits de supplémentation ou la vie de plus de 2 ans dans une zone enrichie en sélénium ;
  2. Présentait des symptômes de toxicité au sélénium ou un taux de sélénium sérique supérieur à 328 μg/L ;
  3. Avec des antécédents d'administration de vaccin antigrippal au cours des trois dernières années ou allergique au vaccin antigrippal ;
  4. Avec tous les troubles immunologiques actuels, y compris les maladies auto-immunes et allergiques ;
  5. Avec des troubles cardiovasculaires, métaboliques, mentaux ou psychologiques ;
  6. Grossesse ou allaitement;
  7. Avec des antécédents de maladies infectieuses, y compris des infections des voies respiratoires au cours des trois derniers mois ;
  8. Qui participent actuellement à d'autres études cliniques ou qui ont participé à d'autres recherches cliniques dans les 90 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en sélénium
Le groupe de supplémentation en sélénium recevra 200 μg de sélénium par jour en prenant deux comprimés de levure enrichie en sélénium (SelenoPrecise®, Pharma Nord) une fois par jour pendant 60 jours. Trente jours après le début de la supplémentation, les sujets recevront la vaccination standard contre la grippe saisonnière pour la saison 2019-2020.
Complément alimentaire: Supplémentation en sélénium
Le groupe de supplémentation en sélénium recevra 200 μg de sélénium par jour en prenant deux comprimés de levure enrichie en sélénium (SelenoPrecise®, Pharma Nord) une fois par jour pendant 60 jours.
Biologique: Vaccination contre la grippe
Les sujets recevront la vaccination standard contre la grippe saisonnière pour la saison 2019-2020.
Autre: Supplémentation sans sélénium
Le groupe témoin ne recevra pas de supplémentation en sélénium. Trente jours après l'attribution, les sujets recevront la vaccination standard contre la grippe saisonnière pour la saison 2019-2020.
Biologique: Vaccination contre la grippe
Les sujets recevront la vaccination standard contre la grippe saisonnière pour la saison 2019-2020.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La production d'anticorps spécifiques de l'antigène après la vaccination
Délai: 60 jours
Les anticorps spécifiques à la souche virale dans le sérum au départ (jour 0, avant le traitement), au jour 30, au jour 37 (7 jours après la vaccination) et au jour 60 (30 jours après la vaccination) seront mesurés par un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses des cellules immunitaires après supplémentation en sélénium et vaccination
Délai: 60 jours
Fréquences (%) des cellules immunitaires, y compris les cellules T, les cellules B, les monocytes, les cellules dendritiques, les cellules NK dans le sang périphérique au départ (jour 0, avant le traitement), au jour 30, au jour 37 (7 jours après la vaccination) et au jour 60 ( 30 jours après la vaccination) seront mesurés par cytométrie en flux.
60 jours
Cytokine immunitaire IFN-γ après supplémentation en sélénium et vaccination
Délai: 60 jours
Les niveaux d'IFN-γ dans le plasma au départ (jour 0, avant le traitement), au jour 30, au jour 37 (7 jours après la vaccination) et au jour 60 (30 jours après la vaccination) seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) .
60 jours
Cytokine immunitaire IL-4 après supplémentation en sélénium et vaccination
Délai: 60 jours
Les niveaux d'IL-4 dans le plasma au départ (jour 0, avant le traitement), au jour 30, au jour 37 (7 jours après la vaccination) et au jour 60 (30 jours après la vaccination) seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) .
60 jours
Cytokine immunitaire IL-10 après supplémentation en sélénium et vaccination
Délai: 60 jours
Les niveaux d'IL-10 dans le plasma au départ (jour 0, avant le traitement), au jour 30, au jour 37 (7 jours après la vaccination) et au jour 60 (30 jours après la vaccination) seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) .
60 jours
Cytokine immunitaire IL-17A après supplémentation en sélénium et vaccination
Délai: 60 jours
Les niveaux d'IL-17A dans le plasma au départ (jour 0, avant le traitement), au jour 30, au jour 37 (7 jours après la vaccination) et au jour 60 (30 jours après la vaccination) seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) .
60 jours
Cytokine immunitaire IL-21 après supplémentation en sélénium et vaccination
Délai: 60 jours
Les niveaux d'IL-21 dans le plasma au départ (jour 0, avant le traitement), au jour 30, au jour 37 (7 jours après la vaccination) et au jour 60 (30 jours après la vaccination) seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) .
60 jours
Taux de sélénium après supplémentation en sélénium et vaccination
Délai: 60 jours
Le niveau de sélénium dans le plasma au départ (jour 0, avant le traitement), au jour 30, au jour 37 (7 jours après la vaccination) et au jour 60 (30 jours après la vaccination) sera mesuré par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) .
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Collaborateurs

The University of Queensland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENT-SELENIUM-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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