Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji selenem na szczepienie przeciwko grypie

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ suplementacji selenem na odpowiedź odpornościową na szczepienie przeciw grypie

Badanie ma na celu ocenę, czy suplementacja selenem może zwiększyć odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko grypie u zdrowych osób dorosłych. Jest to randomizowane, prospektywne badanie obejmujące łącznie 60 zdrowych osób w wieku 18-55 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Selen jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym niezbędnym dla zdrowia i dobrego samopoczucia człowieka. Pomimo tego, że badania na myszach i badania kliniczne na ludziach sugerują, że suplementacja selenem może zwiększać odporność, niewiele wiadomo na temat wpływu suplementacji selenem na odporność humoralną. Szczepienia to najskuteczniejsza interwencja medyczna zapobiegająca infekcjom oraz zmniejszająca niepełnosprawność i śmiertelność związaną z chorobami zakaźnymi. Jednak niektóre osoby, zdrowe lub chore, mają mniej skuteczną humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepienie. Dlatego bardzo poszukiwana jest nowa strategia zwiększania odporności humoralnej po szczepieniu. Na modelach mysich zaobserwowaliśmy, że suplementacja selenem znacząco zwiększa odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla antygenu. Dlatego stawiamy hipotezę, że suplementacja selenem może być korzystna w zwiększaniu odporności humoralnej u ludzi.

Cele: Zbadanie, czy suplementacja selenem zwiększy humoralną odpowiedź na szczepienie przeciwko grypie u zdrowych osób dorosłych.

Projekt i wielkość próby: Jest to randomizowane badanie prospektywne. Do badania zostanie włączonych łącznie 60 zdrowych osób w wieku 18-55 lat.

Interwencja i czas trwania: Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy suplementacji selenu i grupy kontrolnej. Grupa suplementująca selen będzie otrzymywać 200 μg selenu dziennie, przyjmując dwie tabletki drożdżowe wzbogacone selenem (SelenoPrecise®, Pharma Nord) raz dziennie przez 60 dni. Grupa kontrolna nie otrzyma suplementacji selenu. Trzydzieści dni po przydzieleniu obie grupy otrzymają standardowe szczepienie przeciwko grypie sezonowej na sezon 2019-2020. Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania (dzień 0, przed leczeniem), w dniu 30, dniu 37 (7 dni po szczepieniu) i dniu 60 (30 dni po szczepieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18-55 lat, osoby zdrowe

Kryteria wyłączenia:

  1. z historią suplementacji selenu jako przyjmowanie produktów suplementacyjnych lub mieszkających ponad 2 lata na obszarach wzbogaconych w selen;
  2. Miał objawy toksyczności selenu lub poziom selenu w surowicy był większy niż 328 μg/L;
  3. Z historią podania szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich trzech lat lub uczuleniem na szczepionkę przeciw grypie;
  4. Z jakimikolwiek obecnymi zaburzeniami immunologicznymi, w tym chorobami autoimmunologicznymi i alergicznymi;
  5. Z jakimikolwiek zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, umysłowymi lub psychologicznymi;
  6. Ciąża lub karmienie piersią;
  7. Z wywiadem chorób zakaźnych, w tym infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  8. Którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja selenem
Grupa suplementująca selen będzie otrzymywać 200 μg selenu dziennie, przyjmując dwie tabletki drożdżowe wzbogacone selenem (SelenoPrecise®, Pharma Nord) raz dziennie przez 60 dni. Trzydzieści dni po rozpoczęciu suplementacji osoby otrzymają standardowe szczepienie przeciwko grypie sezonowej na sezon 2019-2020.
Suplement diety: Suplementacja selenem
Grupa suplementująca selen będzie otrzymywać 200 μg selenu dziennie, przyjmując dwie tabletki drożdżowe wzbogacone selenem (SelenoPrecise®, Pharma Nord) raz dziennie przez 60 dni.
Biologiczny: Szczepienie przeciw grypie
Pacjenci otrzymają standardowe szczepienie przeciw grypie sezonowej na sezon 2019-2020.
Inny: Suplementacja bez selenu
Grupa kontrolna nie otrzyma suplementacji selenu. Trzydzieści dni po przydzieleniu osoby otrzymają standardowe szczepienie przeciwko grypie sezonowej na sezon 2019-2020.
Biologiczny: Szczepienie przeciw grypie
Pacjenci otrzymają standardowe szczepienie przeciw grypie sezonowej na sezon 2019-2020.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytwarzanie przeciwciał specyficznych dla antygenu po szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni
Przeciwciała swoiste dla szczepu wirusa w surowicy na początku badania (dzień 0, przed leczeniem), dniu 30, dniu 37 (7 dni po szczepieniu) i dniu 60 (30 dni po szczepieniu) zostaną zmierzone za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI)
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi komórek odpornościowych po suplementacji selenu i szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość występowania (%) komórek odpornościowych, w tym komórek T, komórek B, monocytów, komórek dendrytycznych, komórek NK we krwi obwodowej na początku badania (dzień 0 przed leczeniem), w dniu 30, w dniu 37 (7 dni po szczepieniu) i w dniu 60 ( 30 dni po szczepieniu) zostanie zmierzona metodą cytometrii przepływowej.
60 dni
Cytokina immunologiczna IFN-γ po suplementacji selenu i szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni
Poziomy IFN-γ w osoczu na początku badania (dzień 0, przed leczeniem), dniu 30, dniu 37 (7 dni po szczepieniu) i dniu 60 (30 dni po szczepieniu) zostaną zmierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). .
60 dni
Cytokina immunologiczna IL-4 po suplementacji selenu i szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni
Poziomy IL-4 w osoczu na początku badania (dzień 0, przed leczeniem), dniu 30, dniu 37 (7 dni po szczepieniu) i dniu 60 (30 dni po szczepieniu) będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). .
60 dni
Cytokina immunologiczna IL-10 po suplementacji selenu i szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni
Poziomy IL-10 w osoczu na początku badania (dzień 0, przed leczeniem), dniu 30, dniu 37 (7 dni po szczepieniu) i dniu 60 (30 dni po szczepieniu) będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). .
60 dni
Cytokina immunologiczna IL-17A po suplementacji selenu i szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni
Poziomy IL-17A w osoczu na początku badania (dzień 0, przed leczeniem), dniu 30, dniu 37 (7 dni po szczepieniu) i dniu 60 (30 dni po szczepieniu) będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). .
60 dni
Cytokina immunologiczna IL-21 po suplementacji selenu i szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni
Poziomy IL-21 w osoczu na początku badania (dzień 0, przed leczeniem), dniu 30, dniu 37 (7 dni po szczepieniu) i dniu 60 (30 dni po szczepieniu) zostaną zmierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). .
60 dni
Poziomy selenu po suplementacji selenem i szczepieniu
Ramy czasowe: 60 dni
Stężenie selenu w osoczu na początku badania (dzień 0 przed leczeniem), dniu 30, dniu 37 (7 dni po szczepieniu) i dniu 60 (30 dni po szczepieniu) będzie mierzone za pomocą spektrometrii masowej z plazmą indukcyjnie sprzężoną (ICP-MS) .
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

The University of Queensland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENT-SELENIUM-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia przeciwko grypie

Badania kliniczne na Suplementacja selenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj