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Effetto della supplementazione di selenio sulla vaccinazione contro l'influenza

13 febbraio 2020 aggiornato da: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effetto della supplementazione di selenio sulle risposte immunitarie alla vaccinazione antinfluenzale

Lo studio è progettato per valutare se l'integrazione di selenio può aumentare la risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale negli adulti sani. Questo è uno studio prospettico randomizzato che ha arruolato un totale di 60 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il selenio è un oligoelemento essenziale necessario per la salute e il benessere umano. Nonostante gli studi sui topi e la sperimentazione clinica sull'uomo suggeriscano che l'integrazione di selenio potrebbe migliorare l'immunità, poco si sa degli effetti dell'integrazione di selenio sull'immunità umorale. La vaccinazione è l'intervento medico più efficace per prevenire le infezioni e ridurre la disabilità e la mortalità associate alle malattie infettive. Tuttavia, alcuni individui, in condizioni di salute o di malattia, sviluppano risposte immunitarie umorali meno efficaci alla vaccinazione. Pertanto, è molto ricercata una nuova strategia per migliorare l'immunità umorale dopo la vaccinazione. Utilizzando modelli murini, abbiamo osservato che l'integrazione di selenio ha aumentato significativamente le risposte anticorpali antigene-specifiche. Pertanto, ipotizziamo che l'integrazione di selenio possa essere utile nel migliorare l'immunità umorale negli esseri umani.

Obiettivi: indagare se l'integrazione di selenio aumenterà la risposta umorale alla vaccinazione antinfluenzale negli adulti sani.

Disegno e dimensioni dello studio: si tratta di uno studio prospettico randomizzato. In questo studio saranno arruolati un totale di 60 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.

Intervento e durata: i soggetti arruolati saranno randomizzati in supplementazione di selenio e gruppo di controllo. Il gruppo di supplementazione di selenio riceverà 200 μg di selenio al giorno assumendo due compresse di lievito arricchito di selenio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) una volta al giorno per 60 giorni. Il gruppo di controllo non riceverà supplementazione di selenio. Trenta giorni dopo l'assegnazione, entrambi i gruppi riceveranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale standard per la stagione 2019-2020. I campioni di sangue periferico saranno raccolti al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18-55 anni, soggetti sani

Criteri di esclusione:

  1. Con la storia dell'integrazione di selenio come l'assunzione di prodotti di integrazione o il vivere più di 2 anni in un'area arricchita di selenio;
  2. Aveva i sintomi di tossicità da selenio o livelli sierici di selenio superiori a 328 μg/L;
  3. Con storia di somministrazione del vaccino antinfluenzale negli ultimi tre anni o allergico al vaccino antinfluenzale;
  4. Con eventuali disturbi immunologici in corso, comprese le malattie autoimmuni e allergiche;
  5. Con qualsiasi disturbo cardiovascolare, metabolico, mentale o psicologico;
  6. Gravidanza o allattamento;
  7. Con una storia di malattie infettive comprese le infezioni delle vie aeree negli ultimi tre mesi;
  8. Che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altre ricerche cliniche entro 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di selenio
Il gruppo di supplementazione di selenio riceverà 200 μg di selenio al giorno assumendo due compresse di lievito arricchito di selenio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) una volta al giorno per 60 giorni. Trenta giorni dopo l'inizio dell'integrazione, i soggetti riceveranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale standard per la stagione 2019-2020.
Integratore alimentare: Integrazione di selenio
Il gruppo di supplementazione di selenio riceverà 200 μg di selenio al giorno assumendo due compresse di lievito arricchito di selenio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) una volta al giorno per 60 giorni.
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale
I soggetti riceveranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale standard per la stagione 2019-2020.
Altro: Integrazione senza selenio
Il gruppo di controllo non riceverà supplementazione di selenio. Trenta giorni dopo l'assegnazione, i soggetti riceveranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale standard per la stagione 2019-2020.
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale
I soggetti riceveranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale standard per la stagione 2019-2020.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La produzione di anticorpi antigene-specifici dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli anticorpi specifici del ceppo virale nel siero al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Frequenze (%) di cellule immunitarie incluse cellule T, cellule B, monociti, cellule dendritiche, cellule NK nel sangue periferico al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 ( 30 giorni dopo la vaccinazione) sarà misurato mediante citometria a flusso.
60 giorni
Citochina immunitaria IFN-γ dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di IFN-γ nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
60 giorni
Citochina immunitaria IL-4 dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di IL-4 nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
60 giorni
Citochina immunitaria IL-10 dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di IL-10 nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
60 giorni
Citochina immunitaria IL-17A dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di IL-17A nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
60 giorni
Citochina immunitaria IL-21 dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di IL-21 nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
60 giorni
Livelli di selenio dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Il livello di selenio nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) sarà misurato mediante spettrometria di massa del plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS) .
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

The University of Queensland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENT-SELENIUM-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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