Efeito da suplementação de selênio na vacinação contra influenza
Efeito da suplementação de selênio nas respostas de imunidade à vacinação contra influenza
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O selênio é um oligoelemento essencial necessário para a saúde e bem-estar humano. Apesar de estudos em camundongos e ensaios clínicos em humanos sugerirem que a suplementação de selênio pode aumentar a imunidade, pouco se sabe sobre os efeitos da suplementação de selênio na imunidade humoral. A vacinação é a intervenção médica mais eficaz para prevenir infecções e reduzir a incapacidade e a mortalidade associadas a doenças infecciosas. No entanto, alguns indivíduos, em condições saudáveis ou doentes, desenvolvem respostas imunes humorais menos eficazes à vacinação. Portanto, uma nova estratégia para aumentar a imunidade humoral após a vacinação é altamente procurada. Usando modelos de camundongos, observamos que a suplementação de selênio aumentou significativamente as respostas de anticorpos específicos do antígeno. Assim, levantamos a hipótese de que a suplementação de selênio pode ser benéfica para aumentar a imunidade humoral em humanos.
Objetivos: Investigar se a suplementação de selênio aumentará a resposta humoral à vacinação contra influenza em adultos saudáveis.
Desenho e tamanho do estudo: Este é um estudo prospectivo randomizado. Um total de 60 indivíduos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, serão incluídos neste estudo.
Intervenção e duração: Os indivíduos inscritos serão randomizados em suplementação de selênio e grupo controle. O grupo de suplementação de selênio receberá 200 μg de selênio diariamente tomando dois comprimidos de levedura enriquecidos com selênio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) uma vez ao dia por 60 dias. O grupo controle não receberá suplementação de selênio. Trinta dias após a alocação, ambos os grupos receberão a vacinação padrão contra influenza sazonal para a temporada 2019-2020. Amostras de sangue periférico serão coletadas no início (dia 0, antes do tratamento), dia 30, dia 37 (7 dias após a vacinação) e dia 60 (30 dias após a vacinação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18-55 anos, indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- Com história de suplementação de selênio como tomar produtos de suplementação ou viver mais de 2 anos em área enriquecida com selênio;
- Teve os sintomas de toxicidade de selênio ou nível sérico de selênio maior que 328 μg/L;
- Com história de administração de vacina contra influenza nos últimos três anos ou alérgico à vacina contra influenza;
- Com quaisquer distúrbios imunológicos atuais, incluindo doenças autoimunes e alérgicas;
- Com quaisquer distúrbios cardiovasculares, metabólicos, mentais ou psicológicos;
- Gravidez ou amamentação;
- Com história de doenças infecciosas incluindo infecções de vias aéreas nos últimos três meses;
- Que estão atualmente participando de outros estudos clínicos ou que participaram de outra pesquisa clínica no prazo de 90 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de Selênio
O grupo de suplementação de selênio receberá 200 μg de selênio diariamente tomando dois comprimidos de levedura enriquecidos com selênio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) uma vez ao dia por 60 dias.
Trinta dias após o início da suplementação, os indivíduos receberão a vacinação padrão contra influenza sazonal para a temporada 2019-2020.
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O grupo de suplementação de selênio receberá 200 μg de selênio diariamente tomando dois comprimidos de levedura enriquecidos com selênio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) uma vez ao dia por 60 dias.
Os indivíduos receberão a vacinação padrão contra influenza sazonal para a temporada 2019-2020.
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Outro: Suplementação sem Selênio
O grupo controle não receberá suplementação de selênio.
Trinta dias após a alocação, os indivíduos receberão vacinação padrão contra influenza sazonal para a temporada 2019-2020.
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Os indivíduos receberão a vacinação padrão contra influenza sazonal para a temporada 2019-2020.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A produção de anticorpos específicos para o antígeno após a vacinação
Prazo: 60 dias
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Os anticorpos específicos da cepa viral no soro no início do estudo (dia 0, antes do tratamento), dia 30, dia 37 (7 dias após a vacinação) e dia 60 (30 dias após a vacinação) serão medidos por ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de células imunes após suplementação de selênio e vacinação
Prazo: 60 dias
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Frequências (%) de células imunes incluindo células T, células B, monócitos, células dendríticas, células NK no sangue periférico na linha de base (dia 0, antes do tratamento), dia 30, dia 37 (7 dias após a vacinação) e dia 60 ( 30 dias após a vacinação) serão medidos por citometria de fluxo.
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60 dias
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Citocina imune IFN-γ após suplementação de selênio e vacinação
Prazo: 60 dias
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Os níveis de IFN-γ no plasma na linha de base (dia 0, antes do tratamento), dia 30, dia 37 (7 dias após a vacinação) e dia 60 (30 dias após a vacinação) serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) .
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60 dias
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Citocina imune IL-4 após suplementação de selênio e vacinação
Prazo: 60 dias
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Os níveis de IL-4 no plasma na linha de base (dia 0, antes do tratamento), dia 30, dia 37 (7 dias após a vacinação) e dia 60 (30 dias após a vacinação) serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) .
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60 dias
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Citocina imune IL-10 após suplementação de selênio e vacinação
Prazo: 60 dias
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Os níveis de IL-10 no plasma na linha de base (dia 0, antes do tratamento), dia 30, dia 37 (7 dias após a vacinação) e dia 60 (30 dias após a vacinação) serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) .
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60 dias
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Citocina imune IL-17A após suplementação de selênio e vacinação
Prazo: 60 dias
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Os níveis de IL-17A no plasma na linha de base (dia 0, antes do tratamento), dia 30, dia 37 (7 dias após a vacinação) e dia 60 (30 dias após a vacinação) serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) .
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60 dias
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Citocina imune IL-21 após suplementação de selênio e vacinação
Prazo: 60 dias
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Os níveis de IL-21 no plasma na linha de base (dia 0, antes do tratamento), dia 30, dia 37 (7 dias após a vacinação) e dia 60 (30 dias após a vacinação) serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) .
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60 dias
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Níveis de selênio após suplementação de selênio e vacinação
Prazo: 60 dias
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O nível de selênio no plasma na linha de base (dia 0, antes do tratamento), dia 30, dia 37 (7 dias após a vacinação) e dia 60 (30 dias após a vacinação) será medido por espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS) .
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENT-SELENIUM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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