疾患関連栄養失調の入院患者における介入の費用対効果

目的

1. -すべての患者の栄養スクリーニングの後、3つのコホートを比較することにより、疾患関連栄養失調（DRM）に関連して入院した患者への介入の有効性を評価します。コホート1：DRMまたはリスクのある患者への組織的介入。グループ 2: 医療従事者による要求に応じた介入。グループ 3: 明示的な介入のない通常のケア。 有効性は、次のような複数の結果に関連して評価されます。インデックス入院の入院期間。入院中および入院後 1 年までの以下のパラメータ、死亡率、合併症の発生（主に感染症、または外科患者の手術）、再入院、退院後の医療資源の使用（プライマリケアの相談、病院および緊急の相談）、変化入院中および最長1年間の体重、健康関連の生活の質（SF-36および/またはEQ-5d）および脆弱性（バーセルI.）の入院から入院後1年までの変化。
2. -それらの戦略の費用と費用対効果を評価します。

3. - DRMへの入院時のスクリーニング後の分類、DRMのリスク、またはDRMの問題が検出されないことに従って、結果の以前のパラメーターに関連して3つのグループで患者の進化を評価します。

   副次的な目的

4. - DRM のレベルに従って分類された患者の 3 つのグループを、脆弱性のレベルに従って、また入院中および最大 1 年間の進化に関連して評価します (上記のすべての結果パラメーターに基づく)。
5. - 入院中の悪化の危険因子を特定し、前述の結果パラメーターに基づいて最大 1 年間のフォローアップを行い、DRM レベルが進化の予測因子として果たす役割を研究します。

デザイン: 3 つのブランチを持つ将来のコホート。 スコープ: 3 つの公立病院。 研究介入が実施される最初のセンター (ブランチ 1) は、ガルダカオ - ウサンソロ大学病院で、約 300,000 人の都市住民と半都市住民の人口にサービスを提供しています。需要に応じて介入が行われる場所 (ブランチ 2) は、約 350,000 人の都市住民であるビルバオの人口にサービスを提供しています。 3 番目のセンターであるドノスティア大学病院 (HUD) では、特定の組織的介入 (ブランチ 3) は行われず、サン セバスチャン ドノスティアとその周辺地域の人口に対応し、都市および準都市の特徴を持つ約 400,000 人の住民をカバーしています。 それらのすべては、社会人口統計学的および臨床的特徴に関して同様に参加する人口である同様の人的および技術的リソースを持っています。

研究の対象。 他のセクションの詳細情報を参照してください。 サンプルサイズ。 選択された患者の病状において、DRM のリスクは少なくとも 10 ～ 15%、最大で 30 ～ 35% の患者 (全体ではほぼ 40 ～ 50%) と推定されています。

サンプルサイズの計算。 0.05 のアルファ エラーと 80% の累乗の推定値を作成しました。 支店間の関連する違いを予測する次の結果パラメーターを選択しました: 平均滞在期間は、DRM グループの平均 12 日 (DS: 5) から減少するか、明示的な介入なしで危険にさらされる (HUD) ）DRMグループまたは介入が行われる危険のある場所（HGU）で平均10日（DS：5）まで、各比較グループで100人の患者が必要ですが、少なくとも100人の患者を募集しようとしますセンターごとの前の 3 つの栄養グループ。 フォローアップにおける損失の割合は 10 ～ 15% と推定されるため、全体として、センターあたり 350 人の患者があれば、目的を達成し、研究の仮説に対応するのに十分です。 各病院の 2017 年のデータと確立された患者選択基準は、12 か月で病院に入院した患者よりも多くの患者が必要であることを示しています。

スクリーニングの説明: 選択基準を満たす 3 つのセンターのすべての入院患者は、入院後最初の 72 時間に評価され、退院時に再度評価されます (患者が 1 週間以上入院したままである場合、この評価は毎週繰り返されます)。 栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST) および栄養失調に関するグローバル リーダーシップ イニシアチブ (GLIM) アンケートを適用することによって、栄養リスク評価が行われます。

収集する変数: 要約すると、A.-臨床履歴から: 社会人口学的データが収集されます (年齢、性別、教育レベル..) および臨床データ: チャールソン併存疾患指数に基づく併存疾患、体重、身長、健康習慣、通常の治療（投与量、薬の数）、入院の診断（主な診断カテゴリ ICD-10）、病理の重症度（病理腫瘍の場合は TNM）、入院の原因（緊急 vs 予定）、入院サービス。 入院中: 合併症、治療、処置、および特殊ユニット (ICU など) への紹介。 利用可能な分析データ（尿素、クレアチニン、グルコース、電解質、アルブミン、プレアルブミン、リンパ球、総コレステロール、トリグリセリド、トランスフェリン、および肝機能検査を含む生化学および血球数）。 この分析は、入院の最初の 48 時間と、予定されている場合は介入前の外科患者で取得されます。 それらは、退院時および長期収入で毎週繰り返されます。

関心のある主な結果: 別のセクションを参照してください。 B.-健康関連の生活の質に関するアンケート: 1.- 患者の汎関数は、バーセル指数を使用して計算されます。 2. - 一般的な健康とユーティリティ: 主に経済分析に使用される EuroQol-5d アンケートによって測定されます。 3.-SF-36。

統計分析。 関心のある結果に関連する潜在的な変数を決定するために、サンプル全体の記述分析と単変量分析が実行されます。 多変量解析では、目的の従属/結果変数に応じて異なるモデルが使用されます。 二分従属変数 (死亡率、合併症、再入院など) の場合、ロジスティック回帰モデルが使用されます。 連続従属変数 (HRQoL の変化) については、一般化された線形モデルが使用されます。滞在期間など、他の分布を持つ従属変数については、ポアソン回帰モデルが使用されます。 主な比較は、介入群 (HGU) と需要による介入 (HUB) と対照群 (HUD) の間で行われます。 すべての多変量解析では、3 つのセンターの患者の特性間の違いの調整システムとして傾向スコア (PS) の使用が考慮されます。

経済分析: 第 1 の分岐に対応する介入の費用対効果分析は、第 2 および第 3 の分岐に関して実行されます。 医療支援に関連する医療費のみが含まれます。 費用対効果分析の尺度は、生活の質を調整した生涯年数 (QALY) によって調整された各年ごとの増分費用になります。 QALY は、EuroQol-5d-5l アンケートのスコアから、ベースライン時と入院 1 年後、およびその年までの死亡変数から計算されます。

研究の問題点と限界。 1.- あらゆる研究の前向き研究と同様に、主な問題はフォローアップにおける損失です。 それらを減らすために、患者は十分に知らされ、すべての患者へのフォローアップ中に密接な接触が確立されます。 2.-このプロジェクトは、通常の臨床ケア実践の現在の状況に適応した介入研究として提案されており、結果がその利点を示した場合、この患者ケア戦略のその後の実施のより大きな実現可能性を保証するはずです。 3.-異なるコホート間の比較可能性は、傾向スコアによる調整による統計分析で保証されます。 4.-すべてのセンターでスクリーニングした後、一部の患者がDRMまたはリスクがあると特定され、したがって、これが各患者を担当する医師に伝えられ、進行するようになるため、研究の戦略は倫理的な問題を引き起こします。態度療法を書き留めることによってタイムリーに作成する方法で。 患者に与えられた追加の栄養戦略に関する情報を収集します。

倫理的および機密保持の側面。 このプロジェクトは、すべての参加センターの研究委員会によって評価および承認されており、バスク国の認定臨床研究倫理委員会 (CEIC) によって承認されています。 個人データ保護に関する EU およびスペインの法律に従い、取得した患者情報データが特定可能な人物に関連付けられないようにします。 研究データベースは、機密性を確保するために暗号化および保護されます。 研究者のみが特定のパスワードでアクセスできます。