Kosteneffectiviteit van een interventie bij gehospitaliseerde patiënten met ziektegerelateerde ondervoeding

Doelstellingen

1. -Evalueer na een voedingsscreening van alle patiënten de effectiviteit van een interventie bij patiënten die in een ziekenhuis zijn opgenomen in verband met ziektegerelateerde ondervoeding (DRM) door 3 cohorten te vergelijken: cohort-1: georganiseerde interventie bij patiënten met DRM of risicopatiënten; groep 2: interventie op vraag van gezondheidspersoneel; Groep 3: gebruikelijke zorg zonder expliciete tussenkomst. De effectiviteit zal worden geëvalueerd in relatie tot meerdere uitkomsten, zoals: duur van het ziekenhuisverblijf van de indexopname; en de volgende parameters tijdens opname en tot één jaar na opname, mortaliteit, optreden van complicaties (voornamelijk infectieuze of chirurgische bij chirurgische patiënten), heropnames, gebruik van medische hulpmiddelen na ontslag (eerstelijnsconsultaties, ziekenhuis- en spoedconsulten), veranderingen in gewicht tijdens opname en tot één jaar, veranderingen in hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36 en/of EQ-5d) en kwetsbaarheid (Barthel I.) vanaf opname tot één jaar na opname.
2. -Evalueer de kosten en kosteneffectiviteit van die strategieën.

3. - Evalueer in de drie groepen de evolutie van patiënten in relatie tot de vorige parameters van resultaten volgens hun classificatie na screening op het moment van opname in DRM, risico op DRM of geen gedetecteerd DRM-probleem.

   Secundaire doelstellingen

4. - Evalueer de drie patiëntengroepen ingedeeld volgens hun niveau van DRM volgens hun niveau van kwetsbaarheid en in relatie tot hun evolutie tijdens opname en tot een jaar (op basis van alle hierboven vermelde uitkomstparameters)
5. - Identificeer risicofactoren van slechtere evolutie tijdens ziekenhuisopname en tot een jaar follow-up op basis van de eerder beschreven uitkomstparameters en bestudeer de rol die het DRM-niveau speelt als voorspeller van evolutie.

DESIGN: Prospectieve cohorten met drie vestigingen. SCOPE: Drie openbare ziekenhuizen. Het eerste centrum, waar de studie-interventie zal worden uitgevoerd (tak 1), is het Universitair Ziekenhuis Galdakao - Usánsolo dat een bevolking van ongeveer 300.000 stadsbewoners en semi-stedelijke inwoners bedient. Het tweede centrum, het Universitair Ziekenhuis van Basurto (HUB), waar de interventie op vraag zal worden uitgevoerd (tak 2), bedient de bevolking van Bilbao, zo'n 350.000 stadsbewoners. Het derde centrum, Donostia Universitair Ziekenhuis (HUD), waar geen specifieke georganiseerde interventie zal plaatsvinden (tak 3), verzorgt de bevolking van San Sebastián-Donostia en omliggende gebieden met een bevolking van ongeveer 400.000 inwoners met stedelijke en semi-stedelijke kenmerken. Ze hebben allemaal vergelijkbare menselijke en technologische middelen, aangezien de bevolking die vergelijkbare sociodemografische en klinische kenmerken bijwoont.

ONDERWERPEN VAN DE STUDIE. Zie gedetailleerde informatie in andere secties. STEEKPROEFGROOTTE. Het wordt geschat op ten minste 10-15% van DRM en tot 30-35% van de patiënten met een risico op DRM (met een globaal van bijna 40-50%) in de geselecteerde pathologieën van patiënten.

Berekening van de steekproefomvang. We hebben de schattingen gemaakt voor een alfafout van 0,05 en een vermogen van 80%. We hebben de volgende uitkomstparameter gekozen waarbij we relevante verschillen tussen branches verwachten: we schatten dat de gemiddelde verblijfsduur zal afnemen van gemiddeld 12 dagen (DS: 5) in de DRM-groep of risicogroep zonder expliciete tussenkomst (HUD ) tot een gemiddelde van 10 dagen (DS: 5) in de DRM-groep of risicogroep waar de interventie zal worden uitgevoerd (HGU) waarvoor we 100 patiënten per vergelijkingsgroep nodig hebben, maar we zullen proberen om ten minste 100 patiënten uit de vorige drie voedingsgroepen per centrum. We schatten een percentage van verliezen in de follow-up van 10-15%, dus in totaal zullen 350 patiënten per centrum voldoende zijn om de doelstellingen te bereiken en te reageren op de hypothesen van de studie. Gegevens uit 2017 voor elk ziekenhuis en vastgestelde selectiecriteria voor patiënten geven aan dat we in 12 maanden meer dan die patiënten in het ziekenhuis zouden moeten hebben.

BESCHRIJVING VAN DE SCREENING: alle opgenomen patiënten van de drie centra die aan de selectiecriteria voldoen, worden geëvalueerd in de eerste 72 uur na opname en opnieuw bij ontslag (indien een patiënt langer dan een week opgenomen blijft, wordt deze evaluatie wekelijks herhaald). De beoordeling van de voedingsrisico's zal worden uitgevoerd door de Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) en de Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) vragenlijsten toe te passen.

TE VERZAMELEN VARIABELEN: samengevat, A.-Uit de klinische geschiedenis: Sociodemografische gegevens zullen worden verzameld (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau ..) en klinische gegevens zoals: comorbiditeiten, gebaseerd op de Charlson Comorbidity Index, gewicht, lengte, gezondheid gewoonten, gebruikelijke behandelingen (dosis, aantal medicijnen), opnamediagnose (hoofddiagnostische categorieën ICD-10), ernst van de pathologie (TNM als pathologie tumor), bron van opname (spoed versus gepland), opnameservice. Tijdens opname: complicaties, behandelingen, procedures en doorverwijzing naar speciale afdelingen (IC,...). Analytische gegevens beschikbaar (biochemie en aantal bloedcellen, waaronder ureum, creatinine, glucose, elektrolyten, albumine, pre-albumine, lymfocyten, totaal cholesterol, triglyceriden, transferrine en leverfunctietesten). Deze analyses worden verkregen in de eerste 48 uur na opname en bij chirurgische patiënten vóór de geplande ingreep. Ze worden herhaald bij ontslag en wekelijks bij langdurig inkomen.

Belangrijkste interessante resultaten: zie apart gedeelte. B.-Vragen over de kwaliteit van leven in verband met de gezondheid: 1.- De functie van de patiënt wordt berekend met behulp van de Barthel-index. 2. - Algemene gezondheid en nutsvoorzieningen: ze zullen worden gemeten met de EuroQol-5d-vragenlijst, die voornamelijk zal worden gebruikt voor economische analyse. 3.-SF-36.

STATISTISCHE ANALYSE. Er wordt een beschrijvende analyse van de gehele steekproef en een univariate analyse uitgevoerd om mogelijke variabelen te bepalen die verband houden met de uitkomsten van belang. In de multivariabele analyse zullen verschillende modellen worden gebruikt volgens de relevante afhankelijke/uitkomstvariabele. In het geval van dichotome afhankelijke variabelen (mortaliteit, complicaties, heropnames ...) zullen logistische regressiemodellen worden gebruikt. Voor continue afhankelijke variabelen (veranderingen in HRQoL) zullen gegeneraliseerde lineaire modellen worden gebruikt; en voor afhankelijke variabelen die andere verdelingen hebben, zoals verblijfsduur, zullen Poisson-regressiemodellen worden gebruikt. De belangrijkste vergelijking zal zijn tussen de interventiegroepen (HGU) versus Intervention by Demand (HUB) versus controlegroep (HUD). Bij alle multivariabelenanalyses zal het gebruik van een Propensity Score (PS) als correctiesysteem voor de verschillen tussen de kenmerken van de patiënten van de drie centra worden overwogen.

Economische analyse: er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd van de interventie die overeenkomt met de eerste tak, met betrekking tot de tweede en derde tak. Alleen medische kosten die verband houden met medische hulp worden meegerekend. De maatstaf voor de kosteneffectiviteitsanalyse is de incrementele kost voor elk levensjaar gecorrigeerd voor verdiende Quality Adjusted Life Year (QALY). De QALY wordt berekend uit de EuroQol-5d-5l vragenlijstscores, op het nulmoment en één jaar na opname, en de sterftevariabele tot en met het jaar.

PROBLEMEN EN BEPERKINGEN VAN HET ONDERZOEK. 1. Zoals bij elk prospectief onderzoek, is het grootste probleem de verliezen in de follow-up. Om ze te verminderen, zullen patiënten volledig worden geïnformeerd en zal er nauw contact worden gelegd tijdens de follow-up van alle patiënten. 2.-Dit project wordt voorgesteld als een interventiestudie aangepast aan de huidige omstandigheden van de gebruikelijke klinische zorgpraktijk, die een grotere haalbaarheid van een latere implementatie van deze patiëntenzorgstrategie zou moeten garanderen als onze resultaten de voordelen ervan aantonen. 3.- De vergelijkbaarheid tussen de verschillende cohorten zal in de statistische analyse worden gegarandeerd door de aanpassing door de propensityscores. 4.-De strategie van de studie vormt een ethisch probleem, aangezien na screening in alle centra sommige patiënten zullen worden geïdentificeerd als DRM of risico lopen en daarom zal dit worden meegedeeld aan de artsen die verantwoordelijk zijn voor elke patiënt, zodat ze kunnen doorgaan in de manier waarop ze tijdig creëren door hun houdingstherapie op te schrijven. We zullen informatie verzamelen over elke aanvullende voedingsstrategie die aan een patiënt wordt gegeven.

ETHISCHE EN VERTROUWELIJKHEIDSASPECTEN. Het project is geëvalueerd en goedgekeurd door de onderzoekscommissies van alle deelnemende centra en goedgekeurd door de geaccrediteerde Clinical Research Ethics Committee (CEIC) van Baskenland. De EU- en Spaanse wetten inzake de bescherming van persoonsgegevens zullen worden nageleefd, om ervoor te zorgen dat verkregen patiëntgegevens niet in verband kunnen worden gebracht met identificeerbare personen. De studiedatabase wordt gecodeerd en beschermd om de vertrouwelijkheid te waarborgen. Alleen onderzoekspersoneel heeft er toegang toe met specifieke wachtwoorden.