Efektivita nákladů na intervenci u hospitalizovaných pacientů s podvýživou související s onemocněním

Cíle

1. -Po nutričním screeningu všech pacientů vyhodnotit účinnost intervence u pacientů přijatých do nemocnice ve vztahu k malnutrici související s onemocněním (DRM) porovnáním 3 kohort: kohorta-1: organizovaná intervence u pacientů s DRM nebo u rizikových pacientů; skupina 2: intervence na vyžádání zdravotnického personálu; Skupina 3: běžná péče bez jakéhokoli explicitního zásahu. Efektivita bude hodnocena ve vztahu k více výstupům, jako jsou: délka hospitalizace indexového přijetí; a následující parametry při přijetí a do jednoho roku po přijetí, mortalita, výskyt komplikací (zejména infekčních nebo chirurgických u chirurgických pacientů), readmise, využití zdravotních prostředků po propuštění (konzultace primární péče, nemocnice a pohotovostní konzultace), změny v hmotnosti během přijetí a do jednoho roku, změny v kvalitě jejich života související se zdravím (SF-36 a/nebo EQ-5d) a křehkosti (Barthel I.) od přijetí do jednoho roku po přijetí.
2. -Vyhodnoťte náklady a nákladovou efektivitu těchto strategií.

3. - Ve třech skupinách hodnotit vývoj pacientů ve vztahu k předchozím parametrům výsledků podle jejich klasifikace po screeningu v době přijetí k DRM, rizika DRM nebo nezjištěného problému DRM.

   Sekundární cíle

4. - Vyhodnoťte tři skupiny pacientů klasifikované podle úrovně DRM podle úrovně křehkosti a ve vztahu k jejich vývoji během přijetí a do jednoho roku (na základě všech výstupních parametrů uvedených výše)
5. - Identifikujte rizikové faktory horšího vývoje během přijetí do nemocnice a až po dobu jednoho roku sledování na základě dříve popsaných výsledných parametrů a prostudujte roli, kterou hraje úroveň DRM jako prediktor vývoje.

DESIGN: Prospektivní kohorty se třemi větvemi. ROZSAH: Tři veřejné nemocnice. Prvním centrem, kde bude studijní intervence prováděna (větev 1), je Univerzitní nemocnice Galdakao - Usánsolo, která slouží populaci asi 300 000 městských a poloměstských obyvatel. Druhé centrum, Univerzitní nemocnice Basurto (HUB), kde bude intervence prováděna na základě poptávky (větev 2), slouží obyvatelům Bilbaa, přibližně 350 000 městským obyvatelům. Třetí centrum, Univerzitní nemocnice Donostia (HUD), kde nebude probíhat žádná specifická organizovaná intervence (3. větev), navštěvuje obyvatelstvo San Sebastián-Donostia a okolních oblastí, které zahrnuje populaci asi 400 000 obyvatel městského a poloměstského charakteru. Všechny mají podobné lidské a technologické zdroje jako populace, která má podobné sociodemografické a klinické charakteristiky.

PŘEDMĚTY STUDIA. Podrobné informace naleznete v dalších sekcích. VELIKOST VZORKU. Odhaduje se, že minimálně 10-15 % DRM a až 30-35 % pacientů s rizikem DRM (s celosvětově téměř 40-50 %) ve vybraných patologiích pacientů.

Výpočet velikosti vzorku. Provedli jsme odhady pro chybu alfa 0,05 a mocninu 80 %. Zvolili jsme následující výstupní parametr, ve kterém očekáváme relevantní rozdíly mezi pobočkami: odhadujeme, že průměrná délka pobytu se zkrátí z průměru 12 dní (DS: 5) ve skupině DRM nebo v ohrožení bez jakéhokoli explicitního zásahu (HUD ) na průměrně 10 dní (DS: 5) ve skupině DRM nebo v riziku, kde bude intervence provedena (HGU), pro kterou budeme potřebovat 100 pacientů v každé srovnávací skupině, ale pokusíme se získat alespoň 100 pacientů z předchozí tři nutriční skupiny na centrum. Procento ztrát ve sledování odhadujeme na 10–15 %, takže celkem 350 pacientů na centrum bude stačit ke splnění cílů a odpovědi na hypotézy studie. Data z roku 2017 pro každou nemocnici a zavedená kritéria výběru pacientů naznačují, že bychom měli mít více než těch pacientů přijatých nemocnicí za 12 měsíců.

POPIS SCREENINGU: všichni přijatí pacienti ze tří center, kteří splňují kritéria výběru, budou hodnoceni během prvních 72 hodin po přijetí a znovu po propuštění (pokud pacient zůstal přijat déle než jeden týden, bude se toto hodnocení opakovat každý týden). Posouzení nutričního rizika bude provedeno pomocí univerzálního screeningového nástroje podvýživy (MUST) a dotazníků Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).

PROMĚNNÉ KE SBĚRU: shrnuto, A.-Z klinické anamnézy: Budou shromažďovány sociodemografické údaje (věk, pohlaví, úroveň vzdělání...) a klinická data, jako jsou: komorbidity na základě Charlsonova indexu komorbidity, hmotnost, výška, zdraví návyky, obvyklá léčba (dávka, počet léků), diagnóza přijetí (hlavní diagnostické kategorie MKN-10), závažnost patologie (TNM pokud patologický nádor), zdroj přijetí (urgentní vs. plánovaná), přijímací služba. Při příjmu: komplikace, léčba, výkony a odeslání na speciální jednotky (JIP,...). Dostupné analytické údaje (biochemie a počet krvinek, včetně močoviny, kreatininu, glukózy, elektrolytů, albuminu, prealbuminu, lymfocytů, celkového cholesterolu, triglyceridů, transferinu a jaterních funkčních testů). Tato analýza bude získána během prvních 48 hodin po přijetí au chirurgických pacientů před intervencí, pokud je plánována. Budou se opakovat při propuštění a týdně při prodlouženém příjmu.

Hlavní výsledky zájmu: viz samostatná sekce. B.-Dotazníky kvality života související se zdravím: 1.- Funkčnost pacienta bude vypočítána pomocí Barthelova indexu. 2. - Obecné zdraví a veřejné služby: budou měřeny dotazníkem EuroQol-5d, který bude sloužit především pro ekonomickou analýzu. 3.-SF-36.

STATISTICKÁ ANALÝZA. Bude provedena deskriptivní analýza celého vzorku a jednorozměrná analýza za účelem stanovení potenciálních proměnných souvisejících se sledovanými výsledky. V multiproměnné analýze budou použity různé modely podle závislé/výsledkové proměnné, která nás zajímá. V případě dichotomických závislých proměnných (úmrtnost, komplikace, readmise ...) budou použity logistické regresní modely. Pro spojité závislé proměnné (změny HRQoL) budou použity zobecněné lineární modely; a pro závislé proměnné, které mají jiné rozdělení, jako je délka pobytu, budou použity Poissonovy regresní modely. Hlavní srovnání bude mezi intervenčními skupinami (HGU) versus intervence na základě poptávky (HUB) versus kontrolní skupina (HUD). Ve všech multiproměnných analýzách bude zváženo použití skóre propensity (PS) jako systému přizpůsobení pro rozdíly mezi charakteristikami pacientů ze tří center.

Ekonomická analýza: Analýza efektivnosti nákladů zásahu odpovídající první větvi bude provedena s ohledem na druhou a třetí větev. Započítány budou pouze léčebné náklady spojené s lékařskou pomocí. Měřítkem pro analýzu efektivnosti nákladů budou přírůstkové náklady za každý rok života upravené o získaný rok života přizpůsobený kvalitě (QALY). QALY bude vypočítána ze skóre dotazníku EuroQol-5d-5l, ve výchozím okamžiku a jeden rok po přijetí, a proměnné úmrtnosti do roku.

PROBLÉMY A OMEZENÍ STUDIE. 1.-Jako v každé prospektivní studii, hlavním problémem jsou ztráty v následném sledování. Pro jejich snížení budou pacienti plně informováni a během sledování bude navázán úzký kontakt se všemi pacienty. 2.-Tento projekt je navržen jako intervenční studie přizpůsobená aktuálním okolnostem běžné klinické praxe, která by měla zaručit větší proveditelnost následné implementace této strategie péče o pacienta, pokud naše výsledky prokáží její přínos. 3.- Srovnatelnost mezi různými kohortami bude zaručena ve statistické analýze úpravou o skóre sklonu. 4.-Strategie studie představuje etický problém, protože po screeningu ve všech centrech bude část pacientů identifikována jako s DRM nebo riziková, a proto bude sdělena lékařům odpovědným za každého pacienta, aby pokračovali způsobem, který tvoří včas, tím, že zapisují svou terapii postojů. Budeme shromažďovat informace o jakékoli další nutriční strategii poskytnuté každému pacientovi.

ETICKÉ ASPEKTY A DŮVĚRNOST. Projekt byl vyhodnocen a schválen výzkumnými komisemi všech zúčastněných center a schválen akreditovanou Etickou komisí klinického výzkumu (CEIC) Baskicka. Budou dodržovány zákony EU a Španělska o ochraně osobních údajů, které zajistí, že získané údaje o pacientech nelze spojovat s identifikovatelnými osobami. Studijní databáze bude šifrována a chráněna, aby byla zajištěna důvěrnost. Přístup k němu bude mít pouze personál výzkumu se specifickými hesly.