Rentabilidad de una intervención en pacientes hospitalizados con desnutrición relacionada con la enfermedad

Objetivos

1. -Después de un cribado nutricional de todos los pacientes, evaluar la eficacia de una intervención en pacientes ingresados ​​en un hospital en relación con la desnutrición relacionada con la enfermedad (DRM) comparando 3 cohortes: cohorte-1: intervención organizada a pacientes con DRM o en riesgo; grupo 2: intervención a demanda del personal sanitario; Grupo 3: atención habitual sin ninguna intervención explícita. La eficacia se evaluará en relación con múltiples resultados como: duración de la estancia hospitalaria del ingreso índice; y los siguientes parámetros durante el ingreso y hasta un año después del ingreso, mortalidad, aparición de complicaciones (principalmente infecciosas o quirúrgicas en pacientes quirúrgicos), reingresos, utilización de recursos sanitarios tras el alta (consultas de atención primaria, hospitalarias y de urgencias), cambios en peso durante el ingreso y hasta un año, cambios en su calidad de vida relacionada con la salud (SF-36 y/o EQ-5d) y fragilidad (Barthel I.) desde el ingreso hasta un año después del ingreso.
2. -Evaluar el costo y la rentabilidad de dichas estrategias.

3. - Evaluar en los tres grupos la evolución de los pacientes en relación a los parámetros anteriores de resultados según su clasificación tras cribado en el momento del ingreso a DRM, riesgo de DRM o no detectado problema de DRM.

   Objetivos secundarios

4. - Evaluar los tres grupos de pacientes clasificados según su nivel de DRM según su nivel de fragilidad y en relación a su evolución durante el ingreso y hasta un año (en base a todos los parámetros de resultado indicados anteriormente)
5. - Identificar factores de riesgo de peor evolución durante el ingreso hospitalario y hasta un año de seguimiento en base a los parámetros de evolución descritos anteriormente y estudiar el papel que juega el nivel de DRM como predictor de evolución.

DISEÑO: Cohortes prospectivas con tres ramas. ALCANCE: Tres hospitales públicos. El primer centro, donde se realizará la intervención del estudio (rama 1), es el Hospital Universitario Galdakao - Usánsolo que atiende a una población de unos 300.000 habitantes urbanos y semiurbanos El segundo centro, el Hospital Universitario de Basurto (HUB), donde se realizará la intervención por demanda (rama 2), da servicio a la población de Bilbao, unos 350.000 habitantes urbanos. El tercer centro, Hospital Universitario de Donostia (HUD) donde no habrá intervención específica organizada (rama 3), atiende a la población de San Sebastián-Donostia y alrededores cubriendo una población de unos 400.000 habitantes de características urbanas y semiurbanas. Todos ellos cuentan con recursos humanos y tecnológicos similares siendo la población que atiende similar en características sociodemográficas y clínicas.

SUJETOS DEL ESTUDIO. Ver información detallada en otras secciones. TAMAÑO DE LA MUESTRA. Se estima al menos un 10-15% de MRD y hasta un 30-35% de pacientes en riesgo de MRD (con una global de casi un 40-50%) en las patologías seleccionadas de los pacientes.

Cálculo del tamaño de la muestra. Hemos realizado las estimaciones para un error alfa de 0,05 y una potencia del 80%. Hemos elegido el siguiente parámetro de resultado en el que esperamos diferencias relevantes entre ramas: estimamos que la estancia media disminuirá de una media de 12 días (DS: 5) en el grupo DRM o en riesgo sin ninguna intervención explícita (HUD ) a una media de 10 días (DS: 5) en el grupo DRM o en riesgo donde se realizará la intervención (HGU) para lo cual necesitaremos 100 pacientes por cada grupo de comparación pero intentaremos reclutar al menos 100 pacientes de los tres grupos nutricionales anteriores por centro. Estimamos un porcentaje de pérdidas en el seguimiento del 10-15% por lo que, en conjunto, 350 pacientes por centro serán suficientes para cumplir los objetivos y responder a las hipótesis del estudio. Los datos de 2017 para cada hospital y los criterios de selección de pacientes establecidos indican que deberíamos tener más de esos pacientes ingresados ​​por hospital en 12 meses.

DESCRIPCIÓN DEL TAMIZAJE: todos los pacientes ingresados ​​de los tres centros que cumplan los criterios de selección serán evaluados en las primeras 72 horas posteriores al ingreso y nuevamente al alta (si un paciente permaneció ingresado más de una semana, esta evaluación se repetirá semanalmente). La evaluación del riesgo nutricional se realizará mediante la aplicación de los cuestionarios Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) y Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).

VARIABLES A RECOGER: en resumen, A.-De la historia clínica: Se recogerán datos sociodemográficos (edad, sexo, nivel educativo..) y datos clínicos como: comorbilidades, en base al Índice de Comorbilidad de Charlson, peso, talla, salud hábitos, tratamientos habituales (dosis, número de fármacos), diagnóstico de ingreso (categorías diagnósticas mayores CIE-10), gravedad de la patología (TNM si patología tumoral), fuente de ingreso (emergencia vs programada), servicio de ingreso. Durante el ingreso: complicaciones, tratamientos, procedimientos y derivación a unidades especiales (UCI,...). Datos analíticos disponibles (bioquímica y hemograma, incluyendo urea, creatinina, glucosa, electrolitos, albúmina, prealbúmina, linfocitos, colesterol total, triglicéridos, transferrina y pruebas de función hepática). Esta analítica se obtendrá en las primeras 48 horas de ingreso y en pacientes quirúrgicos antes de la intervención si está programada. Se repetirán al alta y semanalmente en ingresos prolongados.

Principales resultados de interés: ver sección aparte. B.-Cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud: 1.- El funcional del paciente se calculará mediante el índice de Barthel. 2.- Salud general y utilidades: se medirán mediante el cuestionario EuroQol-5d, que se utilizará principalmente para el análisis económico. 3.-SF-36.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO. Se realizará un análisis descriptivo de toda la muestra y un análisis univariado para determinar posibles variables relacionadas con los desenlaces de interés. En el análisis multivariable, se utilizarán diferentes modelos según la variable dependiente/resultado de interés. En el caso de variables dependientes dicotómicas (mortalidad, complicaciones, reingresos...) se utilizarán modelos de regresión logística. Para las variables dependientes continuas (cambios en la CVRS) se utilizarán modelos lineales generalizados; y para las variables dependientes que tengan otras distribuciones, como la duración de la estancia, se utilizarán modelos de regresión de Poisson. La comparación principal será entre los grupos de intervención (HGU) versus intervención por demanda (HUB) versus grupo control (HUD). En todos los análisis multivariables se considerará el uso de un Propensity Score (PS) como sistema de ajuste de las diferencias entre las características de los pacientes de los tres centros.

Análisis económico: Se realizará un análisis de coste-efectividad de la intervención correspondiente al primer ramo respecto al segundo y tercer ramo. Solo se incluirán los gastos médicos asociados a la asistencia médica. La medida para el análisis de costo-efectividad será el costo incremental por cada año de vida ajustado por Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) ganados. Los AVAC se calcularán a partir de las puntuaciones del cuestionario EuroQol-5d-5l, en el momento basal y al año del ingreso, y la variable mortalidad hasta el año.

PROBLEMAS Y LIMITACIONES DEL ESTUDIO. 1.-Como en todo estudio prospectivo, el principal problema son las pérdidas en el seguimiento. Para reducirlos, se informará plenamente a los pacientes y se establecerá un estrecho contacto durante el seguimiento con todos los pacientes. 2.-Este proyecto se plantea como un estudio de intervención adaptado a las circunstancias actuales de la práctica clínica asistencial habitual, lo que debería garantizar una mayor viabilidad de una posterior implantación de esta estrategia de atención al paciente si nuestros resultados muestran sus beneficios. 3.- La comparabilidad entre las distintas cohortes estará garantizada en el análisis estadístico por el ajuste por los propenity score. 4.-La estrategia del estudio plantea un problema ético ya que tras el cribado en todos los centros se identificará a algunos de los pacientes con MRD o de riesgo y por tanto se comunicará a los médicos responsables de cada paciente para que procedan. en la forma en que crean oportunamente escribiendo su terapia de actitud. Recopilaremos información sobre cualquier estrategia nutricional adicional dada a cualquier paciente.

ASPECTOS ÉTICOS Y DE CONFIDENCIALIDAD. El proyecto ha sido evaluado y aprobado por las comisiones de investigación de todos los centros participantes y aprobado por el acreditado Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del País Vasco. Se seguirán las leyes de la UE y españolas sobre protección de datos personales, asegurando que los datos de información del paciente obtenidos no puedan asociarse con personas identificables. La base de datos del estudio se cifrará y protegerá para garantizar la confidencialidad. Solo el personal investigador tendrá acceso a él con contraseñas específicas.