Rentabilité d'une intervention chez les patients hospitalisés souffrant de malnutrition liée à la maladie

Objectifs

1. -Après un dépistage nutritionnel de tous les patients, évaluer l'efficacité d'une intervention chez des patients admis à l'hôpital en relation avec une maladie liée à la malnutrition (DRM) en comparant 3 cohortes : cohorte-1 : intervention organisée auprès de patients atteints de DRM ou à risque ; groupe 2 : intervention à la demande du personnel de santé ; Groupe 3 : soins habituels sans aucune intervention explicite. L'efficacité sera évaluée par rapport à plusieurs critères de jugement tels que : la durée du séjour à l'hôpital de l'admission index ; et les paramètres suivants lors de l'admission et jusqu'à un an après l'admission, la mortalité, la survenue de complications (principalement infectieuses ou chirurgicales chez les patients chirurgicaux), les réadmissions, l'utilisation des ressources de santé après la sortie (consultations de soins primaires, consultations hospitalières et d'urgence), l'évolution de poids à l'admission et jusqu'à un an, évolution de leur qualité de vie liée à la santé (SF-36 et/ou EQ-5d) et fragilité (Barthel I.) de l'admission à un an après l'admission.
2. -Évaluer le coût et la rentabilité de ces stratégies.

3. - Evaluer dans les trois groupes l'évolution des patients par rapport aux paramètres de résultats précédents selon leur classement après dépistage au moment de l'admission en DRM, risque de DRM ou pas de problème de DRM détecté.

   Objectifs secondaires

4. - Évaluer les trois groupes de patients classés selon leur niveau de DRM en fonction de leur niveau de fragilité et par rapport à leur évolution à l'admission et jusqu'à un an (sur la base de tous les paramètres de résultats indiqués ci-dessus)
5. - Identifier les facteurs de risque d'évolution plus défavorable lors de l'admission à l'hôpital et jusqu'à un an de suivi sur la base des paramètres de résultats décrits précédemment et étudier le rôle que joue le niveau de DRM comme prédicteur de l'évolution.

SCHÉMA : Cohortes prospectives à trois branches. PORTÉE : Trois hôpitaux publics. Le premier centre, où l'intervention de l'étude sera réalisée (branche 1), est l'hôpital universitaire Galdakao - Usánsolo qui dessert une population d'environ 300 000 habitants urbains et semi-urbains Le deuxième centre, l'hôpital universitaire de Basurto (HUB), où l'intervention sera réalisée à la demande (branche 2), dessert la population de Bilbao, quelque 350 000 habitants urbains. Le troisième centre, l'hôpital universitaire de Donostia (HUD) où il n'y aura pas d'intervention organisée spécifique (branche 3), assiste la population de San Sebastián-Donostia et des zones environnantes couvrant une population d'environ 400 000 habitants de caractéristiques urbaines et semi-urbaines. Tous ont des ressources humaines et technologiques similaires étant la population qui fréquente des caractéristiques sociodémographiques et cliniques similaires.

SUJETS DE L'ETUDE. Voir les informations détaillées dans d'autres sections. TAILLE DE L'ÉCHANTILLON. On estime au moins 10-15% de DRM et jusqu'à 30-35% de patients à risque de DRM (avec un global de près de 40-50%) dans les pathologies sélectionnées des patients.

Calcul de la taille de l'échantillon. Nous avons fait les estimations pour une erreur alpha de 0,05 et une puissance de 80 %. Nous avons choisi le paramètre de résultat suivant dans lequel nous attendons des différences pertinentes entre les branches : nous estimons que la durée moyenne de séjour diminuera de 12 jours en moyenne (DS : 5) dans le groupe DRM ou à risque sans aucune intervention explicite (HUD ) à une moyenne de 10 jours (DS : 5) dans le groupe DRM ou à risque où l'intervention sera réalisée (HGU) pour lequel nous aurons besoin de 100 patients par chaque groupe de comparaison mais nous essaierons de recruter au moins 100 patients de les trois groupes nutritionnels précédents par centre. Nous estimons un pourcentage de pertes au suivi de 10-15% donc, globalement, 350 patients par centre seront suffisants pour atteindre les objectifs et répondre aux hypothèses de l'étude. Les données de 2017 pour chaque hôpital et les critères de sélection des patients établis indiquent que nous devrions avoir plus que ces patients admis par l'hôpital en 12 mois.

DESCRIPTION DU DEPISTAGE : tous les patients admis des trois centres répondant aux critères de sélection seront évalués dans les 72 premières heures après l'admission et à nouveau à la sortie (si un patient est resté admis plus d'une semaine, cette évaluation sera répétée chaque semaine). L'évaluation des risques nutritionnels se fera en appliquant les questionnaires de l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) et de l'Initiative mondiale du leadership sur la malnutrition (GLIM).

VARIABLES A COLLECTER : en résumé, A.-De l'histoire clinique : Des données sociodémographiques seront collectées (âge, sexe, niveau d'études..) et des données cliniques telles que : les comorbidités, basées sur le Charlson Comorbidity Index, le poids, la taille, l'état de santé habitudes, traitements habituels (dose, nombre de médicaments), diagnostic d'admission (Major Diagnostic Categories ICD-10), gravité de la pathologie (TNM si pathologie tumeur), source d'admission (urgence vs programmée), service d'admission. Lors de l'admission : complications, traitements, interventions et référencement vers des unités spécialisées (USI,...). Données analytiques disponibles (biochimie et numération des cellules sanguines, y compris urée, créatinine, glucose, électrolytes, albumine, pré-albumine, lymphocytes, cholestérol total, triglycérides, transferrine et tests de la fonction hépatique). Ces analyses seront obtenues dans les 48 premières heures suivant l'admission et chez les patients chirurgicaux avant l'intervention si elle est programmée. Ils seront répétés à la sortie et hebdomadairement en revenu prolongé.

Principaux résultats d'intérêt : voir section séparée. B.-Questionnaires de qualité de vie liée à la santé : 1.- La fonctionnelle du patient sera calculée à l'aide de l'indice de Barthel. 2. - Santé générale et utilités : elles seront mesurées par le questionnaire EuroQol-5d, qui servira principalement à l'analyse économique. 3.-SF-36.

ANALYSE STATISTIQUE. Une analyse descriptive de l'ensemble de l'échantillon et une analyse univariée pour déterminer les variables potentielles liées aux résultats d'intérêt seront effectuées. Dans l'analyse multivariable, différents modèles seront utilisés en fonction de la variable dépendante/de résultat d'intérêt. Dans le cas de variables dépendantes dichotomiques (mortalité, complications, réadmissions...) des modèles de régression logistique seront utilisés. Pour les variables dépendantes continues (changements de HRQoL), des modèles linéaires généralisés seront utilisés ; et pour les variables dépendantes qui ont d'autres distributions, telles que la durée du séjour, des modèles de régression de Poisson seront utilisés. La principale comparaison sera entre les groupes d'intervention (HGU) versus intervention à la demande (HUB) versus groupe témoin (HUD). Dans toutes les analyses multivariables, l'utilisation d'un Propensity Score (PS) comme système d'ajustement des différences entre les caractéristiques des patients des trois centres sera envisagée.

Analyse économique : Une analyse coût-efficacité de l'intervention correspondant à la première branche sera réalisée par rapport aux deuxième et troisième branches. Seuls les frais médicaux liés à l'assistance médicale seront inclus. La mesure de l'analyse coût-efficacité sera le coût différentiel pour chaque année de vie ajustée par l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée. Le QALY sera calculé à partir des scores du questionnaire EuroQol-5d-5l, au moment de référence et un an après l'admission, et de la variable de mortalité jusqu'à l'année.

PROBLÈMES ET LIMITES DE L'ÉTUDE. 1.-Comme dans toute étude prospective, le principal problème est les pertes dans le suivi. Pour les réduire, les patients seront pleinement informés et un contact étroit sera établi lors du suivi de tous les patients. 2.-Ce projet est proposé comme une étude d'intervention adaptée aux circonstances actuelles de la pratique clinique habituelle des soins, ce qui devrait garantir une plus grande faisabilité d'une mise en œuvre ultérieure de cette stratégie de soins aux patients si nos résultats montrent ses avantages. 3.- La comparabilité entre les différentes cohortes sera garantie dans l'analyse statistique par l'ajustement par les scores de propension. 4.-La stratégie de l'étude pose un problème éthique car après dépistage dans tous les centres certains des patients seront identifiés comme DRM ou à risque et donc cela sera communiqué aux médecins en charge de chaque patient afin qu'ils procèdent dans la façon dont ils créent en temps opportun en écrivant leur thérapie d'attitude. Nous collecterons des informations sur toute stratégie nutritionnelle supplémentaire donnée à tout patient.

ASPECTS ÉTHIQUES ET CONFIDENTIALITÉ. Le projet a été évalué et approuvé par les commissions de recherche de tous les centres participants et approuvé par le Comité d'éthique de la recherche clinique (CEIC) accrédité du Pays basque. Les lois européennes et espagnoles sur la protection des données personnelles seront respectées, garantissant que les données d'informations sur les patients obtenues ne peuvent pas être associées à des personnes identifiables. La base de données de l'étude sera cryptée et protégée pour assurer la confidentialité. Seul le personnel de recherche y aura accès avec des mots de passe spécifiques.