Omkostningseffektivitet af en intervention i hospitalsindlagte patienter med sygdomsrelateret underernæring

Mål

1. -Efter en ernæringsscreening af alle patienter, evaluere effektiviteten af ​​en intervention hos patienter indlagt på et hospital i forhold til sygdomsrelateret underernæring (DRM) ved at sammenligne 3 kohorter: kohorte-1: organiseret intervention til patienter med DRM eller i risikozonen; gruppe 2: indgreb efter anmodning fra sundhedspersonale; Gruppe 3: sædvanlig pleje uden nogen eksplicit indgriben. Effektiviteten vil blive evalueret i forhold til flere udfald såsom: længden af ​​hospitalsophold af indeksindlæggelsen; og følgende parametre under indlæggelsen og indtil et år efter indlæggelsen, dødelighed, forekomst af komplikationer (hovedsageligt infektiøse eller kirurgiske hos kirurgiske patienter), genindlæggelser, brug af sundhedsressourcer efter udskrivelse (konsultationer i primærpleje, hospitals- og akutkonsultationer), ændringer i vægt under indlæggelse og op til et år, ændringer i deres helbredsrelaterede livskvalitet (SF-36 og/eller EQ-5d) og skrøbelighed (Barthel I.) fra indlæggelse til et år efter indlæggelse.
2. -Vurder omkostningerne og omkostningseffektiviteten af ​​disse strategier.

3. - Evaluer i de tre grupper udviklingen af ​​patienter i forhold til de tidligere parametre for resultater i henhold til deres klassificering efter screening på tidspunktet for indlæggelse i DRM, risiko for DRM eller intet problem med DRM påvist.

   Sekundære mål

4. - Evaluer de tre grupper af patienter, der er klassificeret efter deres niveau af DRM i henhold til deres skrøbelighedsniveau og i forhold til deres udvikling under indlæggelse og op til et år (baseret på alle udfaldsparametrene angivet ovenfor)
5. - Identificere risikofaktorer for værre udvikling under hospitalsindlæggelse og op til et års opfølgning baseret på de tidligere beskrevne udfaldsparametre og studere den rolle, som DRM-niveauet spiller som prædiktor for evolution.

DESIGN: Potentielle årgange med tre grene. OMFANG: Tre offentlige sygehuse. Det første center, hvor undersøgelsesinterventionen vil blive udført (gren 1), er Galdakao - Usánsolo Universitetshospitalet, der betjener en befolkning på omkring 300.000 bybeboere og semi-urbane. Det andet center, Universitetshospitalet i Basurto (HUB), hvor indgrebet vil blive udført efter behov (afdeling 2), betjener befolkningen i Bilbao, omkring 350.000 byindbyggere. Det tredje center, Donostia University Hospital (HUD), hvor der ikke vil være nogen specifik organiseret intervention (gren 3), behandler befolkningen i San Sebastián-Donostia og de omkringliggende områder, der dækker en befolkning på omkring 400.000 indbyggere med bymæssige og semi-bymæssige karakteristika. Alle af dem har lignende menneskelige og teknologiske ressourcer, idet den befolkning, der deltager ens på sociodemografiske og kliniske karakteristika.

UNDERSØGELSENS EMNER. Se detaljerede oplysninger i andre afsnit. PRØVE STØRRELSE. Det anslås at være mindst 10-15% af DRM og op til 30-35% af patienter med risiko for DRM (med en global på næsten 40-50%) i de udvalgte patologier hos patienter.

Beregning af prøvestørrelse. Vi har lavet estimaterne for en alfa-fejl på 0,05 og en potens på 80%. Vi har valgt følgende udfaldsparameter, hvor vi forventer relevante forskelle mellem brancher: Vi vurderer, at den gennemsnitlige opholdstid vil falde fra gennemsnitligt 12 dage (DS: 5) i DRM-gruppen eller i risiko uden nogen eksplicit indgriben (HUD ) til et gennemsnit på 10 dage (DS: 5) i DRM-gruppen eller i risikozonen, hvor interventionen vil blive udført (HGU), hvortil vi skal bruge 100 patienter af hver sammenligningsgruppe, men vi vil forsøge at rekruttere mindst 100 patienter fra de foregående tre ernæringsgrupper pr. center. Vi estimerer en procentdel af tab i opfølgningen på 10-15 %, så samlet set vil 350 patienter pr. center være tilstrækkeligt til at opfylde målene og svare på hypoteserne i undersøgelsen. Data fra 2017 for hvert sygehus og fastlagte patientudvælgelseskriterier indikerer, at vi burde have flere end de patienter, der er indlagt på hospitalet om 12 måneder.

BESKRIVELSE AF SCREENINGEN: alle indlagte patienter på de tre centre, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive evalueret i de første 72 timer efter indlæggelsen og igen ved udskrivelsen (hvis en patient forblev indlagt i mere end en uge, vil denne vurdering blive gentaget ugentligt). Den ernæringsmæssige risikovurdering vil blive foretaget ved at anvende spørgeskemaet Underernæring Universal Screening Tool (MUST) og Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).

VARIABLER, DER SKAL INDSAMLES: i opsummering, A.-Fra den kliniske historie: Sociodemografiske data vil blive indsamlet (alder, køn, uddannelsesniveau ..) og kliniske data såsom: komorbiditeter, baseret på Charlson Comorbidity Index , vægt, højde, helbred vaner, sædvanlige behandlinger (dosis, antal lægemidler), indlæggelsesdiagnose (Major Diagnostic Categories ICD-10), sværhedsgrad af patologi (TNM hvis patologisk tumor), indlæggelseskilde (nødsituation vs. planlagt), indlæggelsesservice. Under indlæggelse: komplikationer, behandlinger, procedurer og henvisning til specialafdelinger (ICU,...). Analytiske data tilgængelige (biokemi og blodcelletal, inklusive urinstof, kreatinin, glucose, elektrolytter, albumin, præ-albumin, lymfocytter, total kolesterol, triglycerider, transferrin og leverfunktionstest). Denne analyse vil blive opnået i de første 48 timer efter indlæggelsen og hos kirurgiske patienter før interventionen, hvis den er planlagt. De vil blive gentaget ved udskrivelsen og ugentligt i forlænget indkomst.

Hovedresultater af interesse: se separat afsnit. B.-Sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer: 1.- Patientens funktionelle vil blive beregnet ved hjælp af Barthel-indekset. 2. - Generel sundhed og forsyningsvirksomhed: de vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5d spørgeskemaet, som primært vil blive brugt til økonomisk analyse. 3.-SF-36.

STATISTISK ANALYSE. En beskrivende analyse af hele prøven og univariat analyse for at bestemme potentielle variabler relateret til resultaterne af interesse vil blive udført. I den multivariable analyse vil forskellige modeller blive brugt i henhold til den afhængige/udfaldsvariabel af interesse. I tilfælde af dikotome afhængige variable (dødelighed, komplikationer, genindlæggelser ...) vil der blive brugt logistiske regressionsmodeller. For kontinuerlige afhængige variable (ændringer i HRQoL) vil generaliserede lineære modeller blive brugt; og for afhængige variabler, der har andre fordelinger, såsom opholdets længde, vil Poisson-regressionsmodeller blive brugt. Den primære sammenligning vil være mellem interventionsgrupperne (HGU) versus intervention by demand (HUB) versus kontrolgruppen (HUD). I alle multivariable analyser vil brugen af ​​en Propensity Score (PS) som et justeringssystem for forskellene mellem karakteristika for patienterne på de tre centre blive overvejet.

Økonomisk analyse: En omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen svarende til den første gren vil blive gennemført med hensyn til den anden og tredje gren. Kun lægeudgifter forbundet med lægehjælp vil blive inkluderet. Målingen for omkostningseffektivitetsanalysen vil være de trinvise omkostninger for hvert leveår justeret med optjent kvalitetsjusteret levetid (QALY). QALY vil blive beregnet ud fra EuroQol-5d-5l spørgeskemascore, i baseline-øjeblikket og et år efter indlæggelse, og dødelighedsvariablen op til året.

STUDIETS PROBLEMER OG BEGRÆNSNINGER. 1.-Som i enhver prospektiv undersøgelse er hovedproblemet tabene i opfølgningen. For at reducere dem vil patienterne blive fuldt informeret, og der vil blive etableret en tæt kontakt under opfølgningen til alle patienter. 2.-Dette projekt er foreslået som et interventionsstudie tilpasset de nuværende forhold i den sædvanlige kliniske plejepraksis, hvilket skulle garantere en større gennemførlighed af en efterfølgende implementering af denne patientplejestrategi, hvis vores resultater viser dens fordele. 3.- Sammenligneligheden mellem de forskellige kohorter garanteres i den statistiske analyse ved justering af tilbøjelighedsscorerne. 4.-Undersøgelsens strategi udgør et etisk problem, da nogle af patienterne efter screening i alle centre vil blive identificeret som med DRM eller i risikozonen, og derfor vil dette blive kommunikeret til de læger, der er ansvarlige for hver patient, så de fortsætter på den måde, de skaber rettidigt ved at skrive deres holdningsterapi ned. Vi vil indsamle oplysninger om enhver yderligere ernæringsstrategi, der gives til enhver patient.

ETISKE OG FORTROLIGHED ASPEKTER. Projektet er blevet evalueret og godkendt af forskningskommissionerne fra alle deltagercentrene og godkendt af den akkrediterede Clinical Research Ethics Committee (CEIC) i Baskerlandet. EU og spanske love om beskyttelse af personoplysninger vil blive fulgt, hvilket sikrer, at indhentede patientoplysninger ikke kan forbindes med identificerbare personer. Studiedatabasen vil blive krypteret og beskyttet for at sikre fortrolighed. Kun forskningspersonlige vil have adgang til det med specifikke adgangskoder.