Kosteneffizienz einer Intervention bei stationären Patienten mit krankheitsbedingter Mangelernährung

Ziele

1. -Bewerten Sie nach einem Ernährungsscreening aller Patienten die Wirksamkeit einer Intervention bei Patienten, die in Bezug auf krankheitsbedingte Mangelernährung (DRM) in ein Krankenhaus eingeliefert wurden, indem Sie 3 Kohorten vergleichen: Kohorte-1: organisierte Intervention bei Patienten mit DRM oder Risikopatienten; Gruppe 2: Intervention auf Anforderung durch Gesundheitspersonal; Gruppe 3: Übliche Versorgung ohne explizite Intervention. Die Wirksamkeit wird in Bezug auf mehrere Ergebnisse bewertet, wie z. B.: Dauer des Krankenhausaufenthalts der Indexaufnahme; und die folgenden Parameter während der Aufnahme und bis zu einem Jahr nach der Aufnahme, Mortalität, Auftreten von Komplikationen (hauptsächlich infektiöse oder chirurgische bei chirurgischen Patienten), Wiederaufnahmen, Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen nach der Entlassung (Grundversorgungskonsultationen, Krankenhaus- und Notfallkonsultationen), Veränderungen in Gewicht bei Aufnahme und bis zu einem Jahr, Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36 bzw. EQ-5d) und Fragilität (Barthel I.) ab Aufnahme bis ein Jahr nach Aufnahme.
2. -Bewerten Sie die Kosten und die Wirtschaftlichkeit dieser Strategien.

3. - Bewerten Sie in den drei Gruppen die Entwicklung der Patienten in Bezug auf die vorherigen Ergebnisparameter gemäß ihrer Klassifizierung nach dem Screening zum Zeitpunkt der Aufnahme in DRM, DRM-Risiko oder kein DRM-Problem festgestellt.

   Sekundäre Ziele

4. - Bewerten Sie die drei Gruppen von Patienten, die nach ihrem DRM-Niveau klassifiziert sind, nach ihrem Fragilitätsgrad und in Bezug auf ihre Entwicklung während der Aufnahme und bis zu einem Jahr (basierend auf allen oben angegebenen Ergebnisparametern).
5. - Identifizieren Sie Risikofaktoren für eine schlechtere Entwicklung während der Krankenhauseinweisung und bis zu einem Jahr Nachbeobachtung basierend auf den zuvor beschriebenen Ergebnisparametern und untersuchen Sie die Rolle, die das DRM-Niveau als Prädiktor für die Entwicklung spielt.

DESIGN: Prospektive Kohorten mit drei Zweigen. UMFANG: Drei öffentliche Krankenhäuser. Das erste Zentrum, in dem die Studienintervention durchgeführt wird (Zweig 1), ist das Universitätskrankenhaus Galdakao - Usánsolo, das eine Bevölkerung von etwa 300.000 städtischen und halbstädtischen Einwohnern versorgt. Das zweite Zentrum, das Universitätskrankenhaus von Basurto (HUB), wo die Intervention nach Bedarf durchgeführt wird (Zweig 2), dient der Bevölkerung von Bilbao, etwa 350.000 Stadtbewohnern. Das dritte Zentrum, das Donostia University Hospital (HUD), in dem es keine spezifische organisierte Intervention gibt (Zweig 3), betreut die Bevölkerung von San Sebastián-Donostia und Umgebung, die eine Bevölkerung von etwa 400.000 Einwohnern mit städtischen und halbstädtischen Merkmalen umfasst. Alle von ihnen verfügen über ähnliche personelle und technologische Ressourcen, da die Bevölkerung ähnliche soziodemografische und klinische Merkmale aufweist.

THEMEN DER STUDIE. Siehe detaillierte Informationen in anderen Abschnitten. PROBENGRÖSSE. Es wird geschätzt, dass mindestens 10–15 % DRM und bis zu 30–35 % der Patienten mit DRM-Risiko (mit einem Gesamtwert von fast 40–50 %) in den ausgewählten Pathologien der Patienten betroffen sind.

Berechnung der Stichprobengröße. Wir haben die Schätzungen für einen Alpha-Fehler von 0,05 und eine Potenz von 80 % vorgenommen. Wir haben den folgenden Ergebnisparameter gewählt, bei dem wir relevante Unterschiede zwischen den Branchen erwarten: Wir schätzen, dass die durchschnittliche Verweildauer von durchschnittlich 12 Tagen (DS: 5) in der DRM-Gruppe oder in der Risikogruppe ohne explizite Intervention (HUD ) auf durchschnittlich 10 Tage (DS: 5) in der DRM-Gruppe oder in der Risikogruppe, in der die Intervention durchgeführt wird (HGU), für die wir 100 Patienten von jeder Vergleichsgruppe benötigen, aber wir versuchen, mindestens 100 Patienten zu rekrutieren die vorherigen drei Ernährungsgruppen pro Zentrum. Wir schätzen den Prozentsatz der Verluste in der Nachsorge auf 10–15 %, sodass insgesamt 350 Patienten pro Zentrum ausreichen werden, um die Ziele zu erreichen und den Hypothesen der Studie zu entsprechen. Daten aus dem Jahr 2017 für jedes Krankenhaus und etablierte Patientenauswahlkriterien zeigen, dass wir in 12 Monaten mehr als die Patienten haben sollten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden.

BESCHREIBUNG DES SCREENINGS: Alle aufgenommenen Patienten der drei Zentren, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden in den ersten 72 Stunden nach der Aufnahme und erneut nach der Entlassung evaluiert (wenn ein Patient länger als eine Woche aufgenommen bleibt, wird diese Bewertung wöchentlich wiederholt). Die Bewertung des Ernährungsrisikos erfolgt anhand der Fragebögen des Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) und der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).

ZU ERHEBENDE VARIABLEN: Zusammenfassend A.-Aus der Krankengeschichte: Soziodemografische Daten werden erhoben (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau ..) und klinische Daten wie: Komorbiditäten, basierend auf dem Charlson Comorbidity Index, Gewicht, Größe, Gesundheit Gewohnheiten, übliche Behandlungen (Dosis, Anzahl der Medikamente), Aufnahmediagnose (wichtigste diagnostische Kategorien ICD-10), Schwere der Pathologie (TNM bei Tumorpathologie), Aufnahmequelle (Notfall vs. geplant), Aufnahmedienst. Bei der Aufnahme: Komplikationen, Behandlungen, Eingriffe und Überweisung an Spezialeinheiten (ICU,...). Analytische Daten verfügbar (Biochemie und Zählung der Blutzellen, einschließlich Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Elektrolyte, Albumin, Präalbumin, Lymphozyten, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Transferrin und Leberfunktionstests). Diese Analysen werden in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme und bei chirurgischen Patienten vor dem geplanten Eingriff durchgeführt. Sie werden bei der Entlassung und wöchentlich bei längerer Einnahme wiederholt.

Hauptergebnisse von Interesse: siehe separater Abschnitt. B.-Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität: 1.- Die Funktion des Patienten wird anhand des Barthel-Index berechnet. 2. - Allgemeiner Gesundheitszustand und Nutzen: Sie werden mit dem EuroQol-5d-Fragebogen gemessen, der hauptsächlich für wirtschaftliche Analysen verwendet wird. 3.-SF-36.

STATISTISCHE ANALYSE. Es wird eine deskriptive Analyse der gesamten Stichprobe und eine univariate Analyse durchgeführt, um potenzielle Variablen im Zusammenhang mit den interessierenden Ergebnissen zu bestimmen. In der multivariablen Analyse werden je nach interessierender abhängiger/Ergebnisvariable unterschiedliche Modelle verwendet. Bei dichotomen abhängigen Variablen (Mortalität, Komplikationen, Wiederaufnahmen ...) werden logistische Regressionsmodelle verwendet. Für kontinuierliche abhängige Variablen (Änderungen der HRQoL) werden verallgemeinerte lineare Modelle verwendet; und für abhängige Variablen mit anderen Verteilungen, wie z. B. Aufenthaltsdauer, werden Poisson-Regressionsmodelle verwendet. Der Hauptvergleich wird zwischen den Interventionsgruppen (HGU) versus Intervention nach Bedarf (HUB) versus Kontrollgruppe (HUD) sein. In allen multivariablen Analysen wird die Verwendung eines Propensity Scores (PS) als Anpassungssystem für die Unterschiede zwischen den Merkmalen der Patienten der drei Zentren berücksichtigt.

Wirtschaftliche Analyse: Eine Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention entsprechend dem ersten Zweig wird in Bezug auf den zweiten und dritten Zweig durchgeführt. Nur medizinische Kosten im Zusammenhang mit medizinischer Hilfeleistung sind enthalten. Das Maß für die Kosteneffektivitätsanalyse sind die inkrementellen Kosten für jedes Lebensjahr, bereinigt um das verdiente qualitätsbereinigte Lebensjahr (QALY). Der QALY wird aus den EuroQol-5d-5l-Fragebogenergebnissen im Baseline-Moment und ein Jahr nach der Aufnahme und der Sterblichkeitsvariable bis zum Jahr berechnet.

PROBLEME UND GRENZEN DER STUDIE. 1.- Wie bei jeder prospektiven Studie besteht das Hauptproblem in den Verlusten im Follow-up. Um sie zu reduzieren, werden die Patienten umfassend informiert und während der Nachsorge wird ein enger Kontakt zu allen Patienten hergestellt. 2.-Dieses Projekt wird als Interventionsstudie vorgeschlagen, die an die aktuellen Umstände der üblichen klinischen Versorgungspraxis angepasst ist und eine größere Durchführbarkeit einer späteren Implementierung dieser Patientenversorgungsstrategie gewährleisten sollte, wenn unsere Ergebnisse ihre Vorteile zeigen. 3.- Die Vergleichbarkeit zwischen den verschiedenen Kohorten wird in der statistischen Analyse durch die Anpassung durch die Propensity-Scores gewährleistet. 4.-Die Strategie der Studie wirft ein ethisches Problem auf, da nach dem Screening in allen Zentren einige der Patienten als DRM- oder Risikopatienten identifiziert werden und dies daher den für jeden Patienten zuständigen Ärzten mitgeteilt wird, damit sie fortfahren in der Art und Weise, wie sie durch das Niederschreiben ihrer Einstellungstherapie rechtzeitig erstellen. Wir sammeln Informationen über jede zusätzliche Ernährungsstrategie, die jedem Patienten gegeben wird.

ETHISCHE UND GEHEIMHALTUNGSASPEKTE. Das Projekt wurde von den Forschungskommissionen aller teilnehmenden Zentren bewertet und genehmigt und von der akkreditierten Ethikkommission für klinische Forschung (CEIC) des Baskenlandes genehmigt. Die EU- und spanischen Gesetze zum Schutz personenbezogener Daten werden befolgt, um sicherzustellen, dass erhaltene Patientendaten nicht mit identifizierbaren Personen in Verbindung gebracht werden können. Die Studiendatenbank wird verschlüsselt und geschützt, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Nur Forschungspersonal hat mit bestimmten Passwörtern Zugriff darauf.