질병 관련 영양실조로 입원한 환자에 대한 개입의 비용 효율성

목표

1. -모든 환자의 영양 스크리닝 후 질병 관련 영양실조(DRM)와 관련하여 병원에 입원한 환자의 개입 효과를 3개의 코호트를 비교하여 평가합니다. 그룹 2: 의료진의 요구에 따른 개입; 그룹 3: 명시적인 개입이 없는 일반적인 치료. 유효성은 다음과 같은 여러 결과와 관련하여 평가됩니다. 인덱스 입원의 입원 기간; 입원 중 및 입원 후 1년까지 다음 매개변수, 사망, 합병증 발생(주로 감염성 또는 수술 환자의 경우 수술), 재입원, 퇴원 후 의료 자원 사용(일차진료 상담, 병원 및 응급 상담), 입원 중 및 최대 1년 동안 체중, 입원 후 1년까지 건강 관련 삶의 질(SF-36 및/또는 EQ-5d) 및 취약성(Barthel I.)의 변화.
2. - 해당 전략의 비용 및 비용 효율성을 평가합니다.

3. - DRM 입원 시 스크리닝 후, DRM의 위험 또는 DRM 문제가 발견되지 않은 후 분류에 따라 이전 결과 매개 변수와 관련하여 세 그룹에서 환자의 진화를 평가합니다.

   보조 목표

4. - DRM 수준에 따라 분류된 세 그룹의 환자를 취약성 수준과 입원 중 및 최대 1년 동안의 진화와 관련하여 평가합니다(위에 표시된 모든 결과 매개변수 기준).
5. - 이전에 기술된 결과 매개변수를 기반으로 입원 및 최대 1년 추적 기간 동안 악화되는 위험 요인을 식별하고 DRM 수준이 진화 예측인자 역할을 연구합니다.

디자인: 3개의 분기가 있는 예상 코호트. 범위: 3개의 공립 병원. 연구 개입이 수행될 첫 번째 센터(지점 1)는 약 300,000명의 도시 거주자와 준도시 인구에 서비스를 제공하는 Galdakao - Usánsolo 대학 병원입니다. 두 번째 센터는 Basurto 대학 병원(HUB), 개입이 수요에 의해 수행되는 곳(분기 2)은 약 350,000명의 도시 거주자인 빌바오 인구에게 서비스를 제공합니다. 세 번째 센터인 Donostia University Hospital(HUD)은 구체적으로 조직된 개입(분기 3)이 없을 것이며 San Sebastián-Donostia 및 주변 지역의 인구 약 400,000명의 도시 및 준도시 특성 주민을 대상으로 합니다. 그들 모두는 사회인구학적 및 임상적 특성이 비슷한 인구인 유사한 인적 및 기술적 자원을 가지고 있습니다.

연구 주제. 자세한 내용은 다른 섹션을 참조하십시오. 표본의 크기. 환자의 선택된 병리학에서 DRM의 적어도 10-15% 및 DRM의 위험이 있는 환자의 최대 30-35%(전체적으로 거의 40-50%)로 추정됩니다.

샘플 크기 계산. 우리는 0.05의 알파 오류와 80%의 검정력에 대한 추정치를 만들었습니다. 우리는 지점 간의 관련성 있는 차이를 예상하는 다음 결과 매개변수를 선택했습니다. 평균 체류 기간은 DRM 그룹의 평균 12일(DS: 5)에서 감소하거나 명시적 개입(HUD) 없이 위험에 처할 것으로 추정합니다. ) 평균 10일(DS: 5) DRM 그룹 또는 개입이 수행될 위험이 있는(HGU) 각 비교 그룹별로 100명의 환자가 필요하지만 최소 100명의 환자를 모집하려고 합니다. 센터 당 이전 세 가지 영양 그룹. 우리는 10-15%의 후속 조치에서 손실 비율을 추정하므로 전체적으로 센터당 350명의 환자가 목표를 충족하고 연구의 가설에 응답하기에 충분할 것입니다. 각 병원에 대한 2017년 데이터와 확립된 환자 선택 기준에 따르면 12개월 동안 병원에 입원한 환자보다 더 많은 환자가 있어야 합니다.

스크리닝 설명: 선정 기준을 충족하는 3개 센터의 모든 입원 환자는 입원 후 첫 72시간 동안 평가되고 퇴원 시 다시 평가됩니다(환자가 1주 이상 입원한 경우 이 평가는 매주 반복됨). 영양 위험 평가는 MUST(Malnutrition Universal Screening Tool) 및 GLIM(Global Leadership Initiative on 영양실조) 설문지를 적용하여 수행됩니다.

수집할 변수: 요약하자면, A.-임상 병력에서: 사회인구학적 데이터(연령, 성별, 교육 수준 ..) 및 다음과 같은 임상 데이터를 수집합니다: Charlson Comorbidity Index, 체중, 신장, 건강 습관, 일반적인 치료(용량, 약물 수), 입원 진단(주요 진단 범주 ICD-10), 병리의 중증도(병리 종양인 경우 TNM), 입원 출처(응급 대 예정), 입원 서비스. 입원 중: 합병증, 치료, 절차 및 특수 병동(ICU,...)으로 의뢰. 이용 가능한 분석 데이터(요소, 크레아티닌, 포도당, 전해질, 알부민, 프리알부민, 림프구, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 트랜스페린 및 간 기능 검사를 포함한 생화학 및 혈액 세포 수). 이 분석은 입원 첫 48시간 동안 그리고 예약된 경우 개입 전에 외과 환자에서 얻을 것입니다. 그들은 퇴원 시 반복되고 장기간 소득에서는 매주 반복됩니다.

주요 관심 결과: 별도 섹션을 참조하십시오. B.-건강 관련 삶의 질 설문지: 1.- 환자의 기능은 Barthel 지수를 사용하여 계산됩니다. 2. - 일반 건강 및 유틸리티: 주로 경제 분석에 사용되는 EuroQol-5d 설문지로 측정됩니다. 3.-SF-36.

통계 분석. 관심 있는 결과와 관련된 잠재적 변수를 결정하기 위한 전체 샘플 및 단변량 분석의 기술 분석이 수행됩니다. 다변수 분석에서는 관심 있는 종속/결과 변수에 따라 다른 모델이 사용됩니다. 이분형 종속 변수(사망률, 합병증, 재입원 ...)의 경우 로지스틱 회귀 모델이 사용됩니다. 연속 종속 변수(HRQoL의 변화)의 경우 일반화된 선형 모델이 사용됩니다. 체류 기간과 같은 다른 분포를 갖는 종속 변수의 경우 포아송 회귀 모델이 사용됩니다. 주요 비교는 개입 그룹(HGU) 대 수요에 의한 개입(HUB) 대 통제 그룹(HUD) 사이입니다. 모든 다변수 분석에서 세 센터의 환자 특성 차이에 대한 조정 시스템으로 PS(Propensity Score)를 사용하는 것이 고려됩니다.

경제적 분석: 첫 번째 분기에 해당하는 개입의 비용 효율성 분석은 두 번째 및 세 번째 분기와 관련하여 수행됩니다. 의료 지원과 관련된 의료 비용만 포함됩니다. 비용 효율성 분석을 위한 척도는 획득한 QALY(Quality Adjusted Life Year)로 조정된 각 수명의 증분 비용입니다. QALY는 EuroQol-5d-5l 설문지 점수, 기준 시점 및 입원 후 1년 및 해당 연도까지의 사망률 변수에서 계산됩니다.

연구의 문제점과 한계. 1. 모든 전향적 연구에서와 마찬가지로 주요 문제는 후속 조치의 손실입니다. 이를 줄이기 위해 환자에게 충분한 정보를 제공하고 모든 환자를 추적하는 동안 긴밀한 연락을 취합니다. 2.-이 프로젝트는 우리의 결과가 그 이점을 보여줄 경우 이 환자 치료 전략의 후속 구현의 더 큰 타당성을 보장해야 하는 일반적인 임상 치료 관행의 현재 상황에 적응된 개입 연구로 제안됩니다. 3.- 다른 코호트 간의 비교 가능성은 성향 점수에 의한 조정을 통해 통계 분석에서 보장됩니다. 4.-연구 전략은 모든 센터에서 스크리닝한 후 일부 환자가 DRM이 있거나 위험에 처한 것으로 식별되어 각 환자를 담당하는 의사에게 전달되어 진행하도록 하기 때문에 윤리적 문제를 제기합니다. 그들의 태도 치료를 적시에 적시에 작성하는 방식으로. 환자에게 제공된 추가 영양 전략에 대한 정보를 수집합니다.

윤리 및 기밀성 측면. 이 프로젝트는 모든 참여 센터의 연구 위원회에서 평가 및 승인되었으며 바스크 지방의 공인 임상 연구 윤리 위원회(CEIC)의 승인을 받았습니다. 개인 데이터 보호에 관한 EU 및 스페인 법률을 준수하여 획득한 환자 정보 데이터가 식별 가능한 개인과 연결될 수 없도록 합니다. 연구 데이터베이스는 기밀성을 보장하기 위해 암호화되고 보호됩니다. 연구 개인만이 특정 암호를 사용하여 액세스할 수 있습니다.