Экономическая эффективность вмешательства у госпитализированных пациентов с недостаточностью питания, связанной с заболеванием

Цели

1. -После нутриционного скрининга всех пациентов оцените эффективность вмешательства у пациентов, поступивших в больницу в связи с недостаточностью питания, связанной с заболеванием (DRM), сравнив 3 когорты: когорта-1: организованное вмешательство для пациентов с DRM или в группе риска; группа 2: вмешательство по требованию медицинского персонала; Группа 3: обычный уход без какого-либо явного вмешательства. Эффективность будет оцениваться по множеству исходов, таких как: продолжительность пребывания в больнице при индексной госпитализации; а также следующие параметры при поступлении и до года после поступления, смертность, возникновение осложнений (преимущественно инфекционных или хирургических у хирургических больных), повторные госпитализации, использование ресурсов здравоохранения после выписки (консультации терапевта, госпитальные и неотложные консультации), изменения в вес при поступлении и до года, изменения качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36 и/или EQ-5d) и хрупкости (Bartel I.) от поступления до года после поступления.
2. -Оценить стоимость и рентабельность этих стратегий.

3. - Оцените в трех группах эволюцию пациентов по сравнению с предыдущими параметрами результатов в соответствии с их классификацией после скрининга на момент поступления на ДРМ, риск ДРМ или отсутствие выявленной проблемы ДРМ.

   Второстепенные цели

4. - Оцените три группы пациентов, классифицированных в соответствии с их уровнем DRM в соответствии с их уровнем хрупкости и в отношении их эволюции во время поступления и до одного года (на основе всех параметров результатов, указанных выше).
5. - Определите факторы риска ухудшения развития во время госпитализации и до одного года наблюдения на основе ранее описанных параметров исхода и изучите роль, которую уровень DRM играет в качестве предиктора развития.

ДИЗАЙН: Перспективные когорты с тремя ветвями. ОБЪЕМ: Три государственные больницы. Первый центр, в котором будет проводиться исследование (отделение 1), — это университетская больница Галдакао — Усансоло, которая обслуживает около 300 000 городских жителей и полугородов. Второй центр — университетская больница Басурто (HUB), где вмешательство будет осуществляться по запросу (отделение 2), обслуживает население Бильбао, около 350 000 городских жителей. Третий центр, Университетская больница Доностии (HUD), где не будет специального организованного вмешательства (отделение 3), обслуживает население Сан-Себастьян-Доностия и прилегающих районов, охватывающих население около 400 000 жителей городских и пригородных характеристик. Все они обладают схожими человеческими и технологическими ресурсами, являясь населением, посещающим подобные по социально-демографическим и клиническим характеристикам.

ОБЪЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Подробную информацию смотрите в других разделах. РАЗМЕР ОБРАЗЦА. Оценивается не менее 10-15% МДР и до 30-35% пациентов с риском развития МДР (при общем почти 40-50%) при выбранных патологиях больных.

Расчет размера выборки. Мы сделали оценки для альфа-ошибки 0,05 и мощности 80%. Мы выбрали следующий параметр результата, в котором мы ожидаем соответствующие различия между отделениями: мы оцениваем, что средняя продолжительность пребывания уменьшится по сравнению со средним значением 12 дней (DS: 5) в группе DRM или в группе риска без какого-либо явного вмешательства (HUD). ) до в среднем 10 дней (DS: 5) в группе DRM или группе риска, где будет выполняться вмешательство (HGU), для чего нам потребуется 100 пациентов в каждой группе сравнения, но мы постараемся набрать не менее 100 пациентов из предыдущие три группы питания на центр. Мы оцениваем процент потерь при последующем наблюдении в 10-15%, поэтому в целом 350 пациентов на центр будет достаточно для достижения целей и соответствия гипотезам исследования. Данные за 2017 год для каждой больницы и установленные критерии отбора пациентов показывают, что у нас должно быть больше, чем пациентов, поступивших в больницу за 12 месяцев.

ОПИСАНИЕ СКРИНИНГА: все госпитализированные пациенты из трех центров, отвечающие критериям отбора, будут оцениваться в первые 72 часа после поступления и повторно после выписки (если пациент оставался госпитализированным более одной недели, эта оценка будет повторяться еженедельно). Оценка пищевых рисков будет проводиться с использованием универсального инструмента скрининга недоедания (MUST) и вопросников Глобальной инициативы лидеров по недоеданию (GLIM).

ПЕРЕМЕННЫЕ ДЛЯ СБОРА: резюмируя, A.-Из истории болезни: будут собраны социально-демографические данные (возраст, пол, уровень образования ...) и клинические данные, такие как: сопутствующие заболевания, основанные на индексе сопутствующих заболеваний Чарлсона, вес, рост, здоровье привычки, обычное лечение (доза, количество препаратов), диагноз при поступлении (основные диагностические категории МКБ-10), тяжесть патологии (TNM, если патология опухоль), источник поступления (неотложная помощь или плановая), служба госпитализации. При поступлении: осложнения, лечение, процедуры и направление в специальные отделения (ОИТ,...). Доступны аналитические данные (биохимия и количество клеток крови, включая мочевину, креатинин, глюкозу, электролиты, альбумин, преальбумин, лимфоциты, общий холестерин, триглицериды, трансферрин и функциональные пробы печени). Эта аналитика будет получена в первые 48 часов после поступления и у хирургических больных до вмешательства, если оно запланировано. Они будут повторяться при выписке и еженедельно при пролонгированном поступлении.

Основные результаты, представляющие интерес: см. отдельный раздел. B.-Опросники качества жизни, связанные со здоровьем: 1.- Функционал пациента будет рассчитываться с использованием индекса Бартеля. 2. - Общее здравоохранение и коммунальные услуги: они будут измеряться с помощью вопросника EuroQol-5d, который в основном будет использоваться для экономического анализа. 3.-СФ-36.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Будет проведен описательный анализ всей выборки и одномерный анализ для определения потенциальных переменных, связанных с интересующими результатами. В многопараметрическом анализе будут использоваться разные модели в соответствии с интересующей зависимой/исходной переменной. В случае дихотомических зависимых переменных (смертность, осложнения, повторные госпитализации ...) будут использоваться модели логистической регрессии. Для непрерывных зависимых переменных (изменения HRQoL) будут использоваться обобщенные линейные модели; а для зависимых переменных, которые имеют другие распределения, такие как продолжительность пребывания, будут использоваться модели регрессии Пуассона. Основное сравнение будет между группами вмешательства (HGU) и вмешательством по требованию (HUB) и контрольной группой (HUD). Во всех многопараметрических анализах будет рассматриваться использование шкалы предрасположенности (PS) в качестве системы корректировки различий между характеристиками пациентов трех центров.

Экономический анализ: Анализ экономической эффективности вмешательства, соответствующего первой ветви, будет проведен в отношении второй и третьей ветвей. Будут включены только медицинские расходы, связанные с медицинской помощью. Мерой для анализа эффективности затрат будет дополнительная стоимость за каждый год жизни, скорректированная на заработанный год жизни с поправкой на качество (QALY). QALY будет рассчитываться на основе баллов вопросника EuroQol-5d-5l в исходный момент и через год после госпитализации, а также переменной смертности до года.

ПРОБЛЕМЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ. 1.-Как и в любом проспективном исследовании, основной проблемой являются потери при последующем наблюдении. Чтобы их уменьшить, пациенты будут полностью информированы, и во время последующего наблюдения со всеми пациентами будет установлен тесный контакт. 2.-Этот проект предлагается в качестве интервенционного исследования, адаптированного к текущим обстоятельствам обычной клинической практики, что должно гарантировать большую осуществимость последующего внедрения этой стратегии ухода за пациентами, если наши результаты покажут ее преимущества. 3.- Сопоставимость между различными когортами будет гарантироваться при статистическом анализе путем корректировки по показателям предрасположенности. 4.-Стратегия исследования представляет собой этическую проблему, поскольку после скрининга во всех центрах некоторые пациенты будут идентифицированы как с DRM или с риском, и, следовательно, об этом будет сообщено врачам, отвечающим за каждого пациента, чтобы они продолжили в том, как они создают своевременные записи своей терапии установки. Мы будем собирать информацию о любых дополнительных стратегиях питания, предоставляемых любому пациенту.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ. Проект был оценен и одобрен исследовательскими комиссиями всех участвующих центров и одобрен аккредитованным Комитетом по этике клинических исследований (CEIC) Страны Басков. Будут соблюдаться законы ЕС и Испании о защите персональных данных, гарантирующие, что полученные данные о пациентах не могут быть связаны с идентифицируемыми лицами. База данных исследования будет зашифрована и защищена для обеспечения конфиденциальности. Только исследовательский персонал будет иметь доступ к нему с определенными паролями.