Efficacia in termini di costi di un intervento in pazienti ospedalizzati con malnutrizione correlata alla malattia

Obiettivi

1. -Dopo uno screening nutrizionale di tutti i pazienti, valutare l'efficacia di un intervento nei pazienti ricoverati in ospedale in relazione alla malnutrizione correlata alla malattia (DRM) confrontando 3 coorti: coorte-1: intervento organizzato su pazienti con DRM oa rischio; gruppo 2: intervento su richiesta del personale sanitario; Gruppo 3: cure abituali senza alcun intervento esplicito. L'efficacia sarà valutata in relazione a molteplici esiti quali: durata della degenza ospedaliera del ricovero indice; e i seguenti parametri durante il ricovero e fino ad un anno dal ricovero, mortalità, insorgenza di complicanze (prevalentemente infettive, o chirurgiche nei pazienti chirurgici), ricoveri, utilizzo delle risorse sanitarie dopo la dimissione (visite di base, visite ospedaliere e di emergenza), variazioni della peso durante il ricovero e fino a un anno, cambiamenti nella loro qualità di vita correlata alla salute (SF-36 e/o EQ-5d) e fragilità (Barthel I.) dal ricovero a un anno dopo il ricovero.
2. -Valutare il costo e l'efficacia in termini di costi di tali strategie.

3. - Valutare nei tre gruppi l'evoluzione dei pazienti in relazione ai precedenti parametri dei risultati in base alla loro classificazione dopo lo screening al momento dell'ammissione al DRM, rischio di DRM o nessun problema di DRM rilevato.

   Obiettivi secondari

4. - Valutare i tre gruppi di pazienti classificati in base al loro livello di DRM in base al loro livello di fragilità e in relazione alla loro evoluzione durante il ricovero e fino ad un anno (sulla base di tutti i parametri di esito sopra indicati)
5. - Identificare i fattori di rischio di evoluzione peggiore durante il ricovero ospedaliero e fino a un anno di follow-up sulla base dei parametri di esito precedentemente descritti e studiare il ruolo che il livello di DRM svolge come predittore dell'evoluzione.

DESIGN: Prospettive coorti con tre rami. CAMPO DI APPLICAZIONE: Tre ospedali pubblici. Il primo centro, dove verrà realizzato l'intervento di studio (ramo 1), è il Galdakao - Usánsolo University Hospital che serve una popolazione di circa 300.000 abitanti urbani e semiurbani Il secondo centro, l'Ospedale Universitario di Basurto (HUB), dove l'intervento sarà realizzato su domanda (ramo 2), serve la popolazione di Bilbao, circa 350.000 abitanti urbani. Il terzo centro, Donostia University Hospital (HUD) dove non ci sarà alcun intervento organizzato specifico (ramo 3), assiste la popolazione di San Sebastián-Donostia e delle aree circostanti coprendo una popolazione di circa 400.000 abitanti con caratteristiche urbane e semi-urbane. Tutti hanno risorse umane e tecnologiche simili essendo la popolazione che frequenta simile per caratteristiche sociodemografiche e cliniche.

MATERIE DI STUDIO. Vedere informazioni dettagliate in altre sezioni. MISURA DI PROVA. Si stima almeno il 10-15% dei DRM e fino al 30-35% dei pazienti a rischio di DRM (con un global di quasi il 40-50%) nelle patologie selezionate dei pazienti.

Calcolo della dimensione del campione. Abbiamo effettuato le stime per un errore alfa di 0,05 e una potenza dell'80%. Abbiamo scelto il seguente parametro di esito in cui ci aspettiamo differenze rilevanti tra i rami: stimiamo che la durata media del soggiorno diminuirà da una media di 12 giorni (DS: 5) nel gruppo DRM o a rischio senza alcun intervento esplicito (HUD ) a una media di 10 giorni (DS: 5) nel gruppo DRM o a rischio in cui verrà eseguito l'intervento (HGU) per il quale avremo bisogno di 100 pazienti per ogni gruppo di confronto ma cercheremo di reclutare almeno 100 pazienti da i precedenti tre gruppi nutrizionali per centro. Stimiamo una percentuale di perdite nel follow-up del 10-15% quindi, complessivamente, 350 pazienti per centro saranno sufficienti per raggiungere gli obiettivi e rispondere alle ipotesi dello studio. I dati del 2017 per ciascun ospedale e i criteri di selezione dei pazienti stabiliti indicano che dovremmo avere più di quei pazienti ricoverati in ospedale in 12 mesi.

DESCRIZIONE DELLO SCREENING: tutti i pazienti ricoverati dei tre centri che soddisfano i criteri di selezione saranno valutati nelle prime 72 ore dopo il ricovero e nuovamente alla dimissione (se un paziente è rimasto ricoverato più di una settimana, questa valutazione sarà ripetuta settimanalmente). La valutazione del rischio nutrizionale verrà effettuata applicando i questionari Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) e Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM).

VARIABILI DA RACCOGLIERE: in sintesi, A.-Dalla storia clinica: Verranno raccolti dati sociodemografici (età, sesso, livello di istruzione..) e dati clinici quali: comorbidità, in base al Charlson Comorbidity Index, peso, altezza, stato di salute abitudini, trattamenti abituali (dose, numero di farmaci), diagnosi di ricovero (categorie diagnostiche principali ICD-10), gravità della patologia (TNM se tumore patologico), fonte di ricovero (emergenza vs programmata), servizio di ricovero. Durante il ricovero: complicanze, trattamenti, procedure e invio a reparti speciali (UTI,...). Dati analitici disponibili (biochimica e conteggio delle cellule del sangue, inclusi urea, creatinina, glucosio, elettroliti, albumina, pre-albumina, linfociti, colesterolo totale, trigliceridi, transferrina e test di funzionalità epatica). Questa analisi sarà ottenuta nelle prime 48 ore dal ricovero e nei pazienti chirurgici prima dell'intervento se programmato. Saranno ripetuti alla dimissione e settimanalmente in ingresso prolungato.

Principali risultati di interesse: vedere sezione separata. B.-Questionari sulla qualità della vita relativi alla salute: 1.- La funzionalità del paziente sarà calcolata utilizzando l'indice di Barthel. 2. - Salute generale e servizi di pubblica utilità: saranno misurati dal questionario EuroQol-5d, che sarà utilizzato principalmente per l'analisi economica. 3.-SF-36.

ANALISI STATISTICA. Verrà eseguita un'analisi descrittiva dell'intero campione e un'analisi univariata per determinare potenziali variabili correlate ai risultati di interesse. Nell'analisi multivariabile, verranno utilizzati diversi modelli in base alla variabile dipendente/esito di interesse. Nel caso di variabili dipendenti dicotomiche (mortalità, complicanze, riammissioni...) verranno utilizzati modelli di regressione logistica. Per le variabili dipendenti continue (variazioni della HRQoL) verranno utilizzati modelli lineari generalizzati; e per le variabili dipendenti che hanno altre distribuzioni, come la durata del soggiorno, verranno utilizzati modelli di regressione di Poisson. Il confronto principale sarà tra i gruppi di intervento (HGU) rispetto all'intervento su domanda (HUB) rispetto al gruppo di controllo (HUD). In tutte le analisi multivariabili si considererà l'utilizzo del Propensity Score (PS) come sistema di aggiustamento delle differenze tra le caratteristiche dei pazienti dei tre centri.

Analisi economica: Verrà effettuata un'analisi di economicità dell'intervento corrispondente al primo ramo rispetto al secondo e al terzo ramo. Saranno inclusi solo i costi medici associati all'assistenza medica. La misura per l'analisi costo-efficacia sarà il costo incrementale per ogni anno di vita aggiustato per l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato. Il QALY sarà calcolato dai punteggi del questionario EuroQol-5d-5l, nel momento basale e un anno dopo il ricovero, e la mortalità variabile fino all'anno.

PROBLEMI E LIMITI DELLO STUDIO. 1.-Come in ogni studio prospettico, il problema principale sono le perdite nel follow-up. Per ridurli, i pazienti saranno pienamente informati e verrà stabilito uno stretto contatto durante il follow-up con tutti i pazienti. 2.-Questo progetto si propone come uno studio di intervento adattato alle circostanze attuali della pratica clinica abituale, che dovrebbe garantire una maggiore fattibilità di una successiva implementazione di questa strategia di cura del paziente se i nostri risultati mostrano i suoi benefici. 3.- La comparabilità tra le diverse coorti sarà garantita nell'analisi statistica dall'aggiustamento dei punteggi di propensione. 4.-La strategia dello studio pone un problema etico poiché dopo lo screening in tutti i centri alcuni dei pazienti saranno identificati come con DRM oa rischio e quindi questo sarà comunicato ai medici responsabili di ciascun paziente in modo che procedano nel modo in cui creano tempestivamente scrivendo la loro terapia dell'atteggiamento. Raccoglieremo informazioni su qualsiasi strategia nutrizionale aggiuntiva fornita a qualsiasi paziente.

ASPETTI ETICI E DI RISERVATEZZA. Il progetto è stato valutato e approvato dalle commissioni di ricerca di tutti i centri partecipanti e approvato dal Comitato Etico della Ricerca Clinica (CEIC) accreditato dei Paesi Baschi. Saranno seguite le leggi dell'UE e della Spagna sulla protezione dei dati personali, garantendo che i dati delle informazioni sui pazienti ottenuti non possano essere associati a persone identificabili. Il database dello studio sarà crittografato e protetto per garantire la riservatezza. Solo il personale di ricerca potrà accedervi con specifiche password.